Клиническая оценка гелевых капель Систейн® у пациентов с синдромом сухого глаза
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка гелевых капель Систейн® при окрашивании роговицы у индийских субъектов с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гелевых капель Систейн® у пациентов с синдромом сухого глаза после 90-дневного приема препарата четыре раза в день (4 раза в день).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karnataka, Индия, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен дать информированное согласие, а также быть готовым и способным посещать все ознакомительные визиты.
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ≥ 55 букв в каждом глазу, измеренная с помощью ETDRS (метод чтения букв).
- Сухость обоих глаз диагностирована офтальмологом.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, имеют положительный результат теста на беременность или кормят грудью.
- Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному введению испытуемого препарата или безопасному участию в исследовании.
- Любые противопоказания или повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.
- Глазная хирургия (любого типа, включая ФРК, LASIK, эпиласик и т. д.) или глазная травма, требующая медикаментозного или фармакологического лечения в течение 1 года после скрининга.
- Использование местных глазных рецептурных или безрецептурных препаратов, RESTASIS или местных глазных стероидов в течение 14 дней после скрининга.
- Хронические лекарства (безрецептурные, рецептурные или витамины), которые не принимали в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга.
- Ношение контактных линз в течение 1 недели после скрининга и/или нежелание прекратить ношение контактных линз на время исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систан
Полиэтиленгликоль, 0,4%, пропиленгликоль, 0,3% глазные капли, по 1 капле четыре раза в день в каждый глаз в течение 90 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 45, день 90
|
Окрашивание роговицы оценивалось исследователем с помощью осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалось по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное (отсутствие окрашивания) и 3 = сильное (многочисленные сливающиеся области макроточек и/или пятна) для 5 квадрантов глаза. каждый глаз.
Баллы при каждом посещении суммировались на глаз для каждого субъекта.
Затем вычисляли общую оценку окрашивания роговицы субъекта при каждом посещении как среднее значение суммы для обоих глаз.
Таким образом, общие баллы варьировались от 0 до 15, причем более высокие баллы отражали большее повреждение поверхности роговицы.
|
Исходный уровень (день 0), день 45, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXI639-P001 (C-13-040)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .