Klinische evaluatie van Systane®-geldruppels bij proefpersonen met droge ogen
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie van Systane®-geldruppels op hoornvlieskleuring bij Indiase proefpersonen met droge ogen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Systane®-geldruppels bij proefpersonen met droge ogen na 90 dagen QID-dosering (4 maal/dag).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karnataka, Indië, 560048
- Contact Alcon India for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming geven en bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 55 letters in elk oog, gemeten met ETDRS (letters read-methode).
- Droge ogen in beide ogen gediagnosticeerd door een oogarts.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, positief testen op een zwangerschapstest of borstvoeding geven.
- Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening van het testartikel of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
- Eventuele contra-indicaties of overgevoeligheden voor de studiemedicatie of hun componenten.
- Oogchirurgie (van elk type, inclusief PRK, LASIK, Epilasik, etc.) of oogtrauma waarvoor medische of farmacologische behandeling nodig is binnen 1 jaar na screening.
- Gebruik van lokale oculaire voorgeschreven of niet-receptplichtige medicijnen, RESTASIS of lokale oculaire steroïden binnen 14 dagen na screening.
- Chronische medicijnen (vrij verkrijgbaar, op recept of vitamines) die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben gehad.
- Dragen van contactlenzen binnen 1 week na screening en/of onwil om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systène
Polyethyleenglycol, 0,4%, propyleenglycol, 0,3% oogdruppels, 1 druppel QID in elk oog gedurende 90 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring op alle studietijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 45, dag 90
|
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld door de onderzoeker door middel van spleetlamponderzoek en gerapporteerd op een schaal van 0-3, waarbij 0=normaal (geen kleuring) en 3=ernstig (talrijke samenvloeiende macropunctaatgebieden en/of vlekken), voor de 5 kwadranten van elk oog.
De scores bij elk bezoek werden voor elk onderwerp op het oog opgeteld.
De totale kleuringscore van het hoornvlies voor de proefpersoon bij elk bezoek werd vervolgens berekend als het gemiddelde van de som van beide ogen.
De algemene scores varieerden dus tussen 0-15, waarbij hogere scores meer schade aan het hoornvliesoppervlak weerspiegelden.
|
Basislijn (dag 0), dag 45, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXI639-P001 (C-13-040)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .