Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Systane® Gel-dråper hos tørre øyne

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk evaluering av Systane® Gel-dråper på hornhinnefarging hos indiske forsøkspersoner med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Systane® Gel Drops hos personer med tørre øyne etter 90 dagers QID (4 ganger/dag) dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Karnataka, India, 560048
        • Contact Alcon India for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi informert samtykke, og være villig og i stand til å delta på alle studiebesøk.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 55 bokstaver i hvert øye målt med ETDRS (bokstavlesingsmetode).
  • Tørre øyne i begge øyne diagnostisert av en øyelege.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, tester positivt på en graviditetstest eller ammer.
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan, etter etterforskerens oppfatning, hindre sikker administrering av testartikkelen eller sikker deltakelse i studien.
  • Eventuelle kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter.
  • Øyekirurgi (av enhver type, inkludert PRK, LASIK, Epilasik, etc.) eller øyetraumer som krever medisinsk eller farmakologisk behandling innen 1 år etter screening.
  • Bruk av aktuelle okulære reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, RESTASIS eller topikale okulære steroider innen 14 dager etter screening.
  • Kroniske medisiner (reseptfri, reseptbelagte eller vitaminer) som ikke har vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening.
  • Bruk av kontaktlinser innen 1 uke etter screening og/eller manglende vilje til å avbryte bruk av kontaktlinser i løpet av studien.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane
Polyetylenglykol, 0,4 %, propylenglykol, 0,3 % øyedråper, 1 dråpe QID i hvert øye i 90 dager
Annen: Polyetylenglykol, 0,4 %, propylenglykol, 0,3 % øyedråper
Andre navn:
  • Systane® Gel Drops

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kornealfarging ved alle studietidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 45, dag 90
Kornealfarging ble vurdert av etterforskeren gjennom spaltelampeundersøkelse og rapportert på en skala fra 0-3, hvor 0=normal (ingen farging) og 3=alvorlig (mange koalescerende makropunctate områder og/eller flekker), for de 5 kvadrantene av hvert øye. Poengene ved hvert besøk ble summert etter øye for hvert fag. Den totale hornhinnefargingsscore for forsøkspersonen ved hvert besøk ble deretter beregnet som gjennomsnittet av summen fra begge øyne. Dermed varierte de totale skårene mellom 0-15 med høyere skårer som reflekterte mer skade på hornhinneoverflaten.
Grunnlinje (dag 0), dag 45, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXI639-P001 (C-13-040)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere