Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení gelových kapek Systane® u subjektů se suchým okem

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení gelových kapek Systane® na barvení rohovky u indických subjektů se suchým okem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gelových kapek Systane® u subjektů se suchým okem po 90 dnech podávání QID (4krát denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Karnataka, Indie, 560048
        • Contact Alcon India for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát informovaný souhlas a být ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 55 písmen v každém oku měřená metodou ETDRS (metoda čtení písmen).
  • Suché oko na obou očích diagnostikováno oftalmologem.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test nebo kojí.
  • Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti ve studii.
  • Jakékoli kontraindikace nebo přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky.
  • Operace oka (jakéhokoli typu, včetně PRK, LASIK, Epilasik atd.) nebo oční trauma vyžadující lékařskou nebo farmakologickou léčbu do 1 roku od Screeningu.
  • Použití topických očních léků na předpis nebo bez předpisu, RESTASIS nebo topických očních steroidů do 14 dnů od Screeningu.
  • Chronické léky (volně prodejné, na předpis nebo vitamíny), které nebyly na stabilní dávce alespoň 30 dní před screeningem.
  • Nošení kontaktních čoček do 1 týdne od Screeningu a/nebo neochota přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před Screeningem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane
Polyethylenglykol, 0,4 %, propylenglykol, 0,3 % oční kapky, 1 kapka QID do každého oka po dobu 90 dnů
Jiný: Polyethylenglykol, 0,4%, propylenglykol, 0,3% oční kapky
Ostatní jména:
  • Gelové kapky Systane®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky ve všech časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 45, den 90
Zbarvení rohovky bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a hlášeno na stupnici 0-3, kde 0 = normální (žádné zabarvení) a 3 = závažné (četné srůstající makropunktové oblasti a/nebo skvrny), pro 5 kvadrantů každé oko. Skóre při každé návštěvě se pro každý subjekt sečetlo očima. Celkové skóre barvení rohovky pro subjekt při každé návštěvě bylo poté vypočítáno jako průměr součtu z obou očí. Celkové skóre se tedy pohybovalo mezi 0-15, přičemž vyšší skóre odráželo větší poškození povrchu rohovky.
Výchozí stav (den 0), den 45, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head, CTM, Med Affairs, Alcon Laboratories Pvt Ltd (India)
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Global Trial Leadership, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXI639-P001 (C-13-040)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit