- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02380599
중흉부 척추 도수치료와 척추 가동화가 심박 변이도에 미치는 영향에 관한 연구
중흉부 척추 도수치료와 척추 가동화가 심박 변이도에 미치는 영향 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자의 자율 신경계 반응을 연구하기 위해 교차 디자인을 활용할 것입니다. 데이터 수집을 시작하기 전에 Mount St. Mary's College Committee for the Protection of Human Subjects로부터 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. 취득한 과목은 교직원, 학생 및 대학 직원으로부터 모집됩니다. 이러한 초기 연결의 친구, 가족 및 지인을 모집하는 데 눈덩이 방법론이 사용됩니다. 이 연구에 포함되려면 응시자는 18세에서 55세 사이여야 합니다. 그들은 본질적으로 만성적인 신체 부위에 통증이 없어야 합니다(3개월 이상 지속됨). 임신 중이거나 척추 수술 병력이 있는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구와 관련된 의도, 방법 및 위험에 대해 알리고 질문할 기회가 주어집니다. 이 정보 세션 후 연구 참여에 동의하는 경우 피험자는 첨부된 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다. 모든 피험자에게 통지하고 영향 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 기회를 제공합니다.
일단 연구에 참여하면 피험자는 연령, 병력, 성별 및 현재 통증 수준과 같은 인구 통계학적 정보를 수집하기 위해 개인 병력 설문지를 작성합니다. 피험자는 또한 일반 불안 장애 7항목 척도 설문지를 작성해야 합니다. 일단 수집되면 피험자에게 기밀 피험자 번호가 할당되고 모든 개인 식별 정보는 피험자 정보에서 제거됩니다. 모든 데이터는 스캔되어 암호로 보호되는 개인용 컴퓨터에 저장됩니다. 또한 이때 피험자는 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이것은 교차 디자인이기 때문에 모든 피험자가 모든 개입을 받지만 이러한 개입의 순서는 미리 결정되고 무작위로 지정됩니다.
이 시점에서 피험자는 물리 치료과 내에 위치한 조용한 방으로 이동합니다. 연구실 및 자료수집실로 활용되고 있으며 물리치료 치료대를 갖추고 있습니다. 피험자는 테이블에 엎드려 눕도록 요청을 받고 각 손목(총 2개)에 심전도 기록 감각이 배치됩니다. 이 감각은 Biocomm HRV Live!를 사용하여 수집할 노트북 컴퓨터에 심박수 관련 데이터를 제공합니다. 심박 변이도(HRV) 데이터 수집 프로그램. 신호의 강도와 안정성이 확인되면 피험자는 기본 심박수 데이터를 수집하기 위해 5분 동안 조용히 쉬도록 지시받습니다. 이 5분의 시간이 지나면 피험자는 이전에 언급한 무작위화 프로세스에 따라 세 가지 개입 중 하나를 받게 됩니다. 이 연구에서 사용되는 세 가지 개입은 T4-5 척추 분절에 전달되는 후방 전방 척추 조작, 후방 전방 척추 동원이 T4-5 척추 분절에 30초 동안 적용되거나 T4-5에 적용되는 가짜 치료 초음파입니다. 척추 부위를 30초 동안 양쪽으로 누르십시오(초음파 기계는 켜지지 않음). 이러한 각 개입 사이에 피험자는 신체의 심장 미주 반응을 안정시키기 위해 5분 동안 조용히 쉬도록 지시받을 것입니다. 이 세 가지 개입을 완료한 후 피험자는 추가 질문을 할 수 있으며 향후 질문이나 우려 사항이 있는 경우 연락할 수 있는 수석 조사관 및 IRB 사무실의 번호를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Mount St. Mary's College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
제외 기준:
- 허리 수술, 골감소증, 골다공증, 척추 골절, 갈비뼈 골절, 3개월 이상의 만성 통증 또는 심장 상태의 병력. 피험자가 현재 복용 중이거나 스테로이드 또는 항응고제 약물을 복용한 상당한 이력이 있는 경우 대상도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
중흉부 척추 도수기법, 척추 동원 또는 모의 초음파의 교차 할당
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T3-5 영역에 대한 중간 흉부 척추 조작
T3-5 영역으로 흉부 중앙부 척추 동원
T3-5 영역에 가짜 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화
기간: 개입 전 5분(기준선), 각 개입 직후
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지속적으로 모니터링되는 심박 변이도의 변화
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개입 전 5분(기준선), 각 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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