- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02380599
Tutkimus rintakehän keskiosan manipulaation ja selkärangan mobilisaation vaikutuksista sykkeen vaihteluun
Vertaileva tutkimus rintakehän keskiosan manipulaation ja selkärangan mobilisaation vaikutuksista sykkeen vaihteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-mallia autonomisen hermoston vasteiden tutkimiseen terveillä koehenkilöillä. Ennen tiedonkeruun aloittamista Institutional Review Boardin hyväksyntä on saatu Mount St. Mary's Collegen ihmisoikeuksien suojelukomitealta. Kerran hankitut aineet rekrytoidaan korkeakoulun tiedekunnista, opiskelijoista ja henkilökunnasta. Lumipallometodologiaa käytetään näiden alkuyhteyksien ystävien, perheen ja tuttavien värväämiseen. Tähän tutkimukseen osallistuvien hakijoiden on oltava 18–55-vuotiaita. Heillä ei saa olla kroonista kipua millään kehon alueella (on ollut yli kolme kuukautta). Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai joilla on ollut selkäleikkaus, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Kaikille osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäville koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä ja riskeistä sekä heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen ja jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään liitteenä oleva tietoinen suostumuslomake. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan ja heille annetaan mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia.
Kun koehenkilöt on hyväksytty tutkimukseen, he täyttävät henkilöhistorian kyselylomakkeen kerätäkseen demografisia tietoja, kuten iän, sairaushistorian, sukupuolen ja tämänhetkiset kiputasot. Tutkittavaa pyydetään myös täyttämään yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-osainen kyselylomake. Keräyksen jälkeen tutkittaville annetaan luottamuksellinen aihenumero ja kaikki henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan aiheen tiedoista. Kaikki tiedot skannataan ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla. Myös tällä hetkellä kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään. Koska tämä on crossover-malli, kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot, mutta näiden interventioiden järjestys on ennalta määrätty ja satunnaistettu.
Tässä vaiheessa koehenkilöt viedään hiljaiseen huoneeseen, joka sijaitsee fysioterapian osastolla. Tätä huonetta käytetään laboratoriona ja tiedonkeruuhuoneena, ja siinä on fysioterapiahoitopöytä. Koehenkilöä pyydetään makaamaan makuulleen pöydällä ja jokaiseen ranteeseen asetetaan elektrokardiografinen tallennus (yhteensä kaksi). Tämä sensori syöttää syketiedot kannettavaan tietokoneeseen, joka kerätään Biocomm HRV Liven avulla! Heart Rate Variability (HRV) -tiedonkeruuohjelma. Kun signaalin voimakkuus ja vakaus on varmistettu, koehenkilöä ohjataan lepäämään hiljaa viisi minuuttia perussyketietojen keräämiseksi. Tämän viiden minuutin ajanjakson jälkeen koehenkilö saa yhden kolmesta interventiosta, jotka perustuvat aiemmin mainittuun satunnaistusprosessiin. Tutkimuksessa käytetyt kolme interventiota ovat selkärangan T4-5-segmentin posterior tai anteriorinen manipulaatio, T4-5-selkäydinsegmentille 30 sekuntia kohdistettu posterior-etu-selkäydinmobilisaatio tai T4-5:een kohdistettu valeterapeuttinen ultraääni. selkärangan aluetta molemmin puolin 30 sekunnin ajan (ultraäänilaitteita ei kytketä päälle). Kunkin näiden interventioiden välillä koehenkilöitä neuvotaan lepäämään hiljaa viisi minuuttia kehon kardiovagaalisten vasteiden vakauttamiseksi. Kun nämä kolme interventiota on suoritettu, koehenkilöt voivat esittää lisäkysymyksiä, ja heille annetaan päätutkijan ja IRB-toimiston numero, joihin he voivat ottaa yhteyttä, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäleikkaukset, osteopenia, osteoporoosi, selkärangan murtumat, kylkiluiden murtumat, krooninen kipu yli kolmen kuukauden ajan tai sydänsairaudet. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he käyttävät parhaillaan steroidi- tai antikoagulanttilääkkeitä tai heillä on merkittävää historiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jatkuva osoitus rintakehän keskiosan selkärangan manipulaatiosta, selkärangan mobilisaatiosta tai valeultraäänestä
|
Rintakehän keskiosan manipulointi T3-5-alueelle
Rintakehän keskiosan mobilisaatio T3-5-alueelle
Valeultraääni T3-5 alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen interventiota (perustila), välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Muutosta sykevaihtelussa seurataan jatkuvasti
|
5 minuuttia ennen interventiota (perustila), välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MountSMCLA 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .