- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02380599
Изучение влияния манипуляций на среднегрудном отделе позвоночника и мобилизации позвоночника на вариабельность сердечного ритма
Сравнительное исследование влияния манипуляций на среднегрудном отделе позвоночника и мобилизации позвоночника на вариабельность сердечного ритма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн для изучения реакций вегетативной нервной системы у здоровых людей. Перед началом сбора данных было получено одобрение Институционального наблюдательного совета от Комитета колледжа Маунт-Сент-Мэри по защите людей. После получения предметов будут набраны преподаватели, студенты и сотрудники колледжа. Метод снежного кома будет использоваться для набора друзей, семьи и знакомых этих первоначальных связей. Чтобы быть включенными в это исследование, кандидаты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет. У них не должно быть болей в какой-либо области тела, которые носят хронический характер (присутствуют более трех месяцев). Субъекты, которые беременны или имеют историю операций на позвоночнике, будут исключены из участия в этом исследовании. Все субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут проинформированы о намерениях, методах и рисках, связанных с исследованием, и им будет предоставлена возможность задать вопросы. После этого информационного сеанса и в случае согласия на участие в исследовании субъектам будет предложено заполнить прилагаемую форму информированного согласия. Все испытуемые будут уведомлены и получат возможность выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий.
После принятия в исследование испытуемые заполнят анкету личной истории для сбора демографической информации, такой как возраст, история болезни, пол и текущий уровень боли. Субъекту также будет предложено заполнить анкету по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов. После сбора субъектам будет присвоен конфиденциальный номер субъекта, а все личные идентификаторы будут удалены из информации субъекта. Все данные будут отсканированы и сохранены на персональном компьютере, защищенном паролем. Также в это время субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения. Поскольку это перекрестный дизайн, все субъекты получат все вмешательства, но порядок этих вмешательств будет предопределен и рандомизирован.
В этот момент субъекты будут доставлены в тихую комнату, расположенную в отделении физиотерапии. Эта комната используется как лаборатория и комната для сбора данных и имеет стол для физиотерапевтических процедур. Субъекта попросят лечь ничком на стол, и на каждое запястье будет помещен датчик электрокардиографической записи (всего два). Этот датчик будет передавать данные о частоте сердечных сокращений на портативный компьютер, которые будут собираться с помощью Biocomm HRV Live! Программа сбора данных о вариабельности сердечного ритма (HRV). После проверки силы и стабильности сигнала испытуемому будет предложено спокойно отдохнуть в течение пяти минут, чтобы собрать исходные данные о частоте сердечных сокращений. По истечении этого пятиминутного периода субъект получит одно из трех вмешательств, основанных на ранее упомянутом процессе рандомизации. Три вмешательства, использованные в исследовании, будут представлять собой последующую переднюю манипуляцию на позвоночнике, проводимую в позвоночном сегменте T4-5, заднюю переднюю мобилизацию позвоночника, применяемую в позвоночном сегменте T4-5 в течение 30 секунд, или имитацию терапевтического ультразвука, применяемого в Th4-5. область позвоночника двусторонне в течение 30 секунд (аппараты УЗИ не включаются). Между каждым из этих вмешательств испытуемых просят спокойно отдыхать в течение пяти минут, чтобы стабилизировать сердечно-сосудистые реакции организма. После завершения этих трех вмешательств испытуемым будет разрешено задавать дополнительные вопросы, и им будет предоставлен номер телефона главного исследователя и офиса IRB, чтобы связаться, если у них возникнут вопросы или проблемы в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
Критерий исключения:
- История операций на спине, остеопения, остеопороз, переломы позвоночника, переломы ребер, хроническая боль в течение трех месяцев или сердечные заболевания. Субъекты также будут исключены, если они в настоящее время принимают или имеют значительную историю приема стероидных или антикоагулянтных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Перекрестное назначение манипуляций на среднегрудном отделе позвоночника, мобилизации позвоночника или ложного УЗИ
|
Манипуляции на среднегрудном отделе позвоночника в области Т3-5
Среднегрудная мобилизация позвоночника в область Т3-5
Ложное УЗИ области Т3-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства (базовый уровень), сразу после каждого вмешательства
|
Постоянно отслеживается изменение вариабельности сердечного ритма.
|
5 минут до вмешательства (базовый уровень), сразу после каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MountSMCLA 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .