- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02380599
En undersøgelse af virkningerne af mid-thoracal spinal manipulation og spinal mobilisering på hjertefrekvensvariabilitet
En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af mid-thoracal spinal manipulation og spinal mobilisering på hjertefrekvensvariabilitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et crossover-design til at studere responser fra det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner. Inden dataindsamlingen påbegyndes, er der opnået godkendelse fra Institutional Review Board fra Mount St. Mary's College Committee for the Protection of Human Subjects. Når de er opnået, vil fagene blive rekrutteret fra fakultetet, studerende og personale på kollegiet. En sneboldmetodologi vil blive brugt til at rekruttere venner, familie og bekendte af disse indledende forbindelser. For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal kandidater være mellem 18 og 55 år. De må ikke have smerter i noget område af deres krop, der er kronisk af natur (har været til stede i mere end tre måneder). Forsøgspersoner, der er gravide eller har en historie med rygkirurgi, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive informeret om hensigten, metoderne og risiciene forbundet med undersøgelsen og få mulighed for at stille spørgsmål. Efter denne informationssession, og hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde den vedhæftede informerede samtykkeformular. Alle forsøgspersoner vil blive underrettet og givet mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden konsekvenser.
Når forsøgspersonerne er blevet accepteret i undersøgelsen, vil de udfylde et personligt historie spørgeskema for at indsamle demografiske oplysninger såsom alder, sygehistorie, køn og aktuelle smerteniveauer. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet i 7-elementskalaen Generel angstlidelse. Når de er indsamlet, vil emnerne blive tildelt et fortroligt emnenummer, og alle personlige identifikatorer vil blive fjernet fra emneoplysningerne. Alle data vil blive scannet og gemt på en personlig computer, der er adgangskodebeskyttet. Også på dette tidspunkt vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe. Da dette er et crossover-design, vil alle forsøgspersoner modtage alle interventioner, men rækkefølgen af disse interventioner vil være forudbestemt og randomiseret.
På dette tidspunkt vil forsøgspersonerne blive ført til et stille rum placeret i Fysioterapiafdelingen. Dette rum bruges som laboratorium og dataindsamlingsrum og har et behandlingsbord for fysioterapi. Forsøgspersonen vil blive bedt om at ligge tilbøjelig på bordet, og en elektrokardiografisk optagelse vil blive placeret på hvert håndled (to i alt). Denne sensorisk vil føre data vedrørende hjertefrekvens til en bærbar computer, som vil blive indsamlet ved hjælp af Biocomm HRV Live! Heart Rate Variability (HRV) dataopsamlingsprogram. Når styrken og stabiliteten af signalet er verificeret, vil forsøgspersonen blive instrueret i at hvile stille i fem minutter for at indsamle baseline-pulsdata. Efter denne fem minutters tidsramme vil forsøgspersonen modtage en af tre interventioner baseret på den tidligere nævnte randomiseringsproces. De tre interventioner, der anvendes i undersøgelsen, vil være en posterior til anterior spinal manipulation leveret til T4-5 spinal segmentet, posterior til anterior spinal mobilisering påført T4-5 spinal segmentet i 30 sekunder, eller sham terapeutisk ultralyd anvendt på T4-5 rygmarvsregionen bilateralt i 30 sekunder (ultralydsmaskinerne vil ikke være tændt). Mellem hver af disse indgreb vil forsøgspersonerne blive instrueret i at hvile stille i fem minutter for at stabilisere kroppens kardiovagale reaktioner. Efter afslutningen af disse tre interventioner vil forsøgspersonerne få lov til at stille yderligere spørgsmål og vil få nummeret på hovedefterforskeren og IRB-kontoret, som de kan kontakte, hvis de har spørgsmål eller bekymringer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygoperationer, osteopeni, osteoporose, spinalfrakturer, ribbensbrud, kroniske smerter over tre måneder eller hjertesygdomme. Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager eller har en betydelig historie med at tage steroid- eller antikoagulerende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Crossover tildeling af mid-thorax spinal manipulation, spinal mobilisering eller sham ultralyd
|
Mid-thoracal spinal manipulation til T3-5-regionen
Mid-thoracal spinal mobilisering til T3-5-regionen
Sham ultralyd til T3-5 region
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 5 minutter før-intervention (baseline), umiddelbart efter hver intervention
|
Ændring i pulsvariabilitet overvåges kontinuerligt
|
5 minutter før-intervention (baseline), umiddelbart efter hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MountSMCLA 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal manipulation
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineAfsluttetCerebral parese, spastiskUkraine
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
DAVID CRUZ DÍAZUkendt