- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02380599
Um estudo dos efeitos da manipulação da coluna vertebral médio-torácica e da mobilização da coluna vertebral na variabilidade da frequência cardíaca
Um estudo comparativo dos efeitos da manipulação da coluna vertebral médio-torácica e da mobilização da coluna vertebral na variabilidade da frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um design cruzado para estudar as respostas do sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis. Antes de iniciar a coleta de dados, a aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida do Comitê do Mount St. Mary's College para a Proteção de Seres Humanos. Uma vez obtidos, os indivíduos serão recrutados entre professores, alunos e funcionários do Colégio. Uma metodologia de bola de neve será usada para recrutar amigos, familiares e conhecidos dessas conexões iniciais. Para serem incluídos neste estudo, os candidatos devem ter entre 18 e 55 anos de idade. Eles não devem ter dor em nenhuma área do corpo que seja de natureza crônica (presente por mais de três meses). Indivíduos que estejam grávidas ou tenham histórico de cirurgia na coluna serão excluídos da participação neste estudo. Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão informados sobre a intenção, métodos e riscos associados ao estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas. Após esta sessão de informação, e caso concorde em participar do estudo, os participantes serão solicitados a preencher o formulário de consentimento informado em anexo. Todos os sujeitos serão notificados e terão a oportunidade de desistir do estudo a qualquer momento sem repercussões.
Uma vez aceitos no estudo, os participantes preencherão um questionário de histórico pessoal para coletar informações demográficas, como idade, histórico médico, sexo e níveis atuais de dor. O sujeito também será solicitado a preencher o Questionário de Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Geral. Uma vez coletados, os indivíduos receberão um número de assunto confidencial e todos os identificadores pessoais serão removidos das informações do indivíduo. Todos os dados serão digitalizados e armazenados em um computador pessoal protegido por senha. Também neste momento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Como este é um projeto cruzado, todos os indivíduos receberão todas as intervenções, mas a ordem dessas intervenções será predeterminada e aleatória.
Neste momento, os sujeitos serão levados para uma sala silenciosa localizada dentro do Departamento de Fisioterapia. Esta sala é utilizada como laboratório e sala de coleta de dados e possui uma mesa de tratamento fisioterapêutico. O sujeito será solicitado a deitar em decúbito ventral na mesa e um sensor de registro eletrocardiográfico será colocado em cada pulso (dois no total). Este sensor fornecerá dados sobre a frequência cardíaca para um laptop que será coletado usando o Biocomm HRV Live! Programa de Aquisição de Dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV). Uma vez verificada a força e a estabilidade do sinal, o sujeito será instruído a descansar em silêncio por cinco minutos para coletar os dados da frequência cardíaca basal. Após esse período de cinco minutos, o sujeito receberá uma das três intervenções com base no processo de randomização mencionado anteriormente. As três intervenções utilizadas no estudo serão uma manipulação espinhal posterior à anterior entregue ao segmento espinhal T4-5, mobilização espinhal posterior à anterior aplicada ao segmento espinhal T4-5 por 30 segundos ou ultrassom terapêutico simulado aplicado ao T4-5 região da coluna vertebral bilateralmente por 30 segundos (os aparelhos de ultrassom não serão ligados). Entre cada uma dessas intervenções, os sujeitos serão instruídos a descansar calmamente por cinco minutos para estabilizar as respostas cardiovasculares do corpo. Após a conclusão dessas três intervenções, os participantes terão permissão para fazer perguntas adicionais e receberão o número do investigador principal e do escritório do IRB para entrar em contato caso tenham dúvidas ou preocupações no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgias nas costas, osteopenia, osteoporose, fraturas da coluna vertebral, fraturas de costelas, dor crônica há mais de três meses ou problemas cardíacos. Os indivíduos também serão excluídos se estiverem tomando ou tiverem um histórico significativo de uso de medicamentos esteroides ou anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Atribuição cruzada de manipulação da coluna vertebral média, mobilização da coluna vertebral ou ultrassom simulado
|
Manipulação da coluna vertebral torácica média para a região T3-5
Mobilização da coluna vertebral médio-torácica para a região T3-5
Ultrassom simulado para a região T3-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos pré-intervenção (linha de base), imediatamente após cada intervenção
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca monitorada continuamente
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5 minutos pré-intervenção (linha de base), imediatamente após cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MountSMCLA 3
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