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Um estudo dos efeitos da manipulação da coluna vertebral médio-torácica e da mobilização da coluna vertebral na variabilidade da frequência cardíaca

14 de abril de 2015 atualizado por: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Um estudo comparativo dos efeitos da manipulação da coluna vertebral médio-torácica e da mobilização da coluna vertebral na variabilidade da frequência cardíaca

Mobilização e manipulação da coluna vertebral são técnicas comuns utilizadas no campo da fisioterapia. Apesar de sua utilidade comum, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes às mudanças experimentadas após as intervenções. Pesquisas recentes sugerem que os mecanismos neurológicos podem estar envolvidos nas alterações pós-intervenção, mas as pesquisas que sustentam essa visão ainda estão evoluindo. Portanto, este estudo irá explorar se existe uma diferença neurofisiológica entre a manipulação da coluna vertebral e as técnicas de mobilização da coluna vertebral. A diferença neurofisiológica será medida pelo monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca, um indicador cardiovagal da atividade do sistema nervoso autônomo. As hipóteses primárias deste estudo são triplas, primeiro que a manipulação da coluna resultará em uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca que é diferente da intervenção simulada. Em segundo lugar, a mobilização da coluna resultará em uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca que é diferente da intervenção simulada. Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que a mobilização da coluna e a manipulação da coluna produzirão diferentes mudanças na variabilidade da frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo utilizará um design cruzado para estudar as respostas do sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis. Antes de iniciar a coleta de dados, a aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida do Comitê do Mount St. Mary's College para a Proteção de Seres Humanos. Uma vez obtidos, os indivíduos serão recrutados entre professores, alunos e funcionários do Colégio. Uma metodologia de bola de neve será usada para recrutar amigos, familiares e conhecidos dessas conexões iniciais. Para serem incluídos neste estudo, os candidatos devem ter entre 18 e 55 anos de idade. Eles não devem ter dor em nenhuma área do corpo que seja de natureza crônica (presente por mais de três meses). Indivíduos que estejam grávidas ou tenham histórico de cirurgia na coluna serão excluídos da participação neste estudo. Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão informados sobre a intenção, métodos e riscos associados ao estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas. Após esta sessão de informação, e caso concorde em participar do estudo, os participantes serão solicitados a preencher o formulário de consentimento informado em anexo. Todos os sujeitos serão notificados e terão a oportunidade de desistir do estudo a qualquer momento sem repercussões.

Uma vez aceitos no estudo, os participantes preencherão um questionário de histórico pessoal para coletar informações demográficas, como idade, histórico médico, sexo e níveis atuais de dor. O sujeito também será solicitado a preencher o Questionário de Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Geral. Uma vez coletados, os indivíduos receberão um número de assunto confidencial e todos os identificadores pessoais serão removidos das informações do indivíduo. Todos os dados serão digitalizados e armazenados em um computador pessoal protegido por senha. Também neste momento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Como este é um projeto cruzado, todos os indivíduos receberão todas as intervenções, mas a ordem dessas intervenções será predeterminada e aleatória.

Neste momento, os sujeitos serão levados para uma sala silenciosa localizada dentro do Departamento de Fisioterapia. Esta sala é utilizada como laboratório e sala de coleta de dados e possui uma mesa de tratamento fisioterapêutico. O sujeito será solicitado a deitar em decúbito ventral na mesa e um sensor de registro eletrocardiográfico será colocado em cada pulso (dois no total). Este sensor fornecerá dados sobre a frequência cardíaca para um laptop que será coletado usando o Biocomm HRV Live! Programa de Aquisição de Dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV). Uma vez verificada a força e a estabilidade do sinal, o sujeito será instruído a descansar em silêncio por cinco minutos para coletar os dados da frequência cardíaca basal. Após esse período de cinco minutos, o sujeito receberá uma das três intervenções com base no processo de randomização mencionado anteriormente. As três intervenções utilizadas no estudo serão uma manipulação espinhal posterior à anterior entregue ao segmento espinhal T4-5, mobilização espinhal posterior à anterior aplicada ao segmento espinhal T4-5 por 30 segundos ou ultrassom terapêutico simulado aplicado ao T4-5 região da coluna vertebral bilateralmente por 30 segundos (os aparelhos de ultrassom não serão ligados). Entre cada uma dessas intervenções, os sujeitos serão instruídos a descansar calmamente por cinco minutos para estabilizar as respostas cardiovasculares do corpo. Após a conclusão dessas três intervenções, os participantes terão permissão para fazer perguntas adicionais e receberão o número do investigador principal e do escritório do IRB para entrar em contato caso tenham dúvidas ou preocupações no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Mount St. Mary's College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgias nas costas, osteopenia, osteoporose, fraturas da coluna vertebral, fraturas de costelas, dor crônica há mais de três meses ou problemas cardíacos. Os indivíduos também serão excluídos se estiverem tomando ou tiverem um histórico significativo de uso de medicamentos esteroides ou anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Atribuição cruzada de manipulação da coluna vertebral média, mobilização da coluna vertebral ou ultrassom simulado
Manipulação da coluna vertebral torácica média para a região T3-5
Mobilização da coluna vertebral médio-torácica para a região T3-5
Ultrassom simulado para a região T3-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos pré-intervenção (linha de base), imediatamente após cada intervenção
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca monitorada continuamente
5 minutos pré-intervenção (linha de base), imediatamente após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MountSMCLA 3

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