- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02381964
다양한 인지 작업 요구가 전신 에너지 대사 및 뇌 혈류에 미치는 영향: 종합 비타민/미네랄 및 코엔자임 Q10에 의한 조절
파일럿, 무작위화, 위약 대조, 이중 맹검, 3군 병렬 그룹이 건강한 여성을 대상으로 2가지 종합 비타민/미네랄 제제를 보충한 후 인지 기능 동안 대뇌 혈역학 및 에너지 소비를 평가하기 위한 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민, 미네랄 및 CoQ10은 에너지 공급 및 신진대사와 직접 관련된 다양한 생리적 효과를 발휘합니다. 따라서 이 임상시험의 영양적 개입이 작업 수행에 잠재적인 이점이 있는 까다로운 뇌 활동 중에 뇌 대사 기질 분포 및 활용을 촉진할 것이라는 가설이 있습니다. 이 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 병렬 그룹 시험에서는 두 가지 수반되는 비침습적 기술을 활용합니다.
- 근적외선 분광법(NIRS) 및
- 간접 열량계(ICa). NIRS는 인지 작업 중에 뇌의 전두엽 피질에서 대사 기질(대뇌 혈류 즉, 총 헤모글로빈 농도를 통해)의 전달 속도와 혈액에서 산소 추출(데옥시 헤모글로빈 농도)을 측정하는 데 활용됩니다.
호기 가스 분석에서 계산된 ICa는 산소 흡수, 이산화탄소 생성, 에너지 소비 및 기질(지방 및 탄수화물) 대사 측면에서 작업 수행의 전체 '에너지' 비용을 정량화하는 데 활용됩니다.
난이도가 다른 인지 작업은 작업 요구가 증가함에 따라 에너지 소비 매개변수와 혈류/산소 추출이 증가하고 신경 활동이 증가한 조건에서 치료 관련 효과가 더 분명해질 것이라는 가설과 함께 활용될 것입니다. 위에서 언급한 2가지 종합비타민/종합미네랄 제제(MMP)의 매개변수에 대한 효과를 단일 용량 투여(급성) 및 8주 동안 매일 투여(만성) 후 위약과 비교할 것입니다. 영양 중재는 영양 상태를 개선하여 에너지 공급 및 신진대사를 촉진하고 연구 매개변수에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 영양 상태에 대한 영양 개입의 효과는 선택된 분석 물질 하위 집합의 혈장/혈청 농도를 측정하여 평가됩니다. 베이스라인과 8주 보충 기간 후 영양 상태가 대사 기질 전환, 산소 이용, 뇌 혈류 및 인지 성능에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
25~50세의 건강한 여성.
- 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 MMP 또는 CoQ10이 포함된 보충제 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 18.50-34.99 범위의 체질량 지수(BMI) kg/m2(정상 체중, 과체중 및 WHO BMI 분류(WHO 2004)에 따른 클래스 I 비만 대상 포함, 극단 포함).
- 피험자는 계획된 모든 방문에 기꺼이 참여하고 프로토콜에 따른 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 의사가 있는 조사관의 의견입니다.
- 피험자는 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 삼가하고 12시간 동안 금식하는 것을 수락합니다.
- 피험자는 평가를 수행하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 상태(즉, 색맹) 성공적으로 교육을 완료
- 피험자는 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 이를 이해하고 수락함을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
정상에서 벗어나고 임상 관련성이 있는 신체적 매개변수(활력 징후, 예: 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온 포함).
- 스크리닝 또는 무작위화 시 급성 감염.
- 불안 또는 우울증을 제외한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
- 우울증이나 불안의 현재 진단.
- MMP 사용이 금기이거나 MMP 사용이 영향을 받을 수 있는 질병의 병력 또는 현재 진단(예: 철 축적, 철 이용 장애, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 손상된 신장 기능, 비타민 A 과다증, D 과다증).
- 심각한 두부 외상의 병력.
- 흡연자(지난 3개월 이내 흡연).
- 모든 식이 공급원에서 카페인을 과도하게 사용(하루에 > 500mg 카페인).
- 지난 5년 이내의 편두통 병력.
- 의약품의 현재 섭취(경구 피임약 또는 여드름 치료를 위한 항생제와 같은 양성 상태를 치료하기 위한 기타 일상적인 약물 제외).
- 지난 4주 동안 MMP 및 식이 보충제의 습관적 섭취(연속 3일 이상 또는 주당 총 4일 이상으로 정의).
- 조사관의 의견에 따른 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
- 현재 임신 또는 수유.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 피험자의 평가 수행 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(즉, 색맹).
- 임상 시험용 의약품 또는 그 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 또는 음식 알레르기 또는 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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실험적: 1RDA+CoQ10
Supradyn®(1RDA+CoQ10)은 2008년 유럽 연합 권장 식이 허용량(RDA)의 최대 100% 수준의 비타민과 미네랄과 4.5mg CoQ10(1RDA+CoQ10)을 함유하고 있습니다.
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실험적: 3RDA
1990년 유럽 연합 RDA(3RDA)의 최대 300% 수준으로 비타민과 미네랄을 함유한 Supradyn®(3RDA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소화혈색소의 농도변화(근적외분광법)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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지방 산화(간접 열량 측정법)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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탈산소화된 헤모글로빈의 농도변화(근적외분광법)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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총 헤모글로빈 농도 변화(근적외선 분광법)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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산소화혈색소의 농도변화(근적외분광법)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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탈산소화된 헤모글로빈의 농도변화(근적외분광법)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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총 헤모글로빈 농도 변화(근적외선 분광법)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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탄수화물 산화(간접 열량 측정)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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총 에너지 소비(간접 열량계)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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지방 산화(간접 열량 측정법)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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탄수화물 산화(간접 열량 측정)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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총 에너지 소비(간접 열량계)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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직렬 3차 감산 정확도(전산 인지 과제)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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직렬 3차 감산 정확도(전산 인지 과제)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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직렬 7 뺄셈 정확도(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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직렬 7 뺄셈 정확도(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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직렬 17 뺄셈 정확도(컴퓨터 인지 과제)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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직렬 17 뺄셈 정확도(컴퓨터 인지 과제)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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3백 작업 정확도(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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3백 태스크 반응 시간(컴퓨터 인지 태스크)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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3백 작업 정확도(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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3백 태스크 반응 시간(컴퓨터 인지 태스크)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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Stroop 작업 정확도(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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Stroop 작업 반응 시간(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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Stroop 작업 정확도(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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Stroop 작업 반응 시간(컴퓨터 인지 작업)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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직렬 3 감산에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computered Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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직렬 7 뺄셈에 대한 작업 난이도의 주관적 등급(Computerised Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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연속 17 빼기에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computerized Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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등 3가지 과제에 대한 과제 난이도 주관적 평가(Computerized Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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Stroop 작업에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computerised Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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직렬 3 감산에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computered Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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직렬 7 감산에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computered Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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직렬 17 빼기에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computered Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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등 3가지 과제에 대한 과제 난이도 주관적 평가(Computerized Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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Stroop 작업에 대한 작업 난이도의 주관적 평가(Computerised Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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에너지 수준의 주제 등급(Computerised Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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에너지 수준의 주제 등급(Computerised Visual Analogue Scale)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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차분함의 대상자 등급(컴퓨터 본드-레이더 기분 척도)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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차분함의 대상자 등급(컴퓨터 본드-레이더 기분 척도)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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만족감에 대한 피험자 등급(전산화된 Bond-Lader 기분 척도)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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만족감에 대한 피험자 등급(전산화된 Bond-Lader 기분 척도)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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각성도에 대한 피험자 등급(전산 Bond-Lader 기분 척도)
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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각성도에 대한 피험자 등급(전산 Bond-Lader 기분 척도)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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