全身エネルギー代謝と脳血流に対する異なる認知課題要求の影響: マルチビタミン/ミネラルとコエンザイム Q10 による調節
パイロット、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、3アームパラレルグループ試験は、2つの異なるマルチビタミン/ミネラル製剤を補給した後の認知能力中の脳血行動態とエネルギー消費を評価するための健康な女性の試験です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ビタミン、ミネラル、CoQ10 は、エネルギー供給と代謝に直接関連する多くの生理学的効果を発揮します。 したがって、この試験における栄養介入は、要求の厳しい脳活動中の脳代謝基質の分布と利用を促進し、タスクパフォーマンスに潜在的な利益をもたらすという仮説が立てられています. このパイロット、二重盲検、プラセボ対照、3アームの並行グループ試験では、2つの非侵襲的技術を併用します。
- 近赤外分光法 (NIRS) および
- 間接熱量測定 (ICa)。 NIRS は、認知作業中の脳の前頭皮質における代謝基質の送達速度 (脳血流、すなわち総ヘモグロビン濃度) および血液からの酸素抽出 (デオキシヘモグロビン濃度) を測定するために利用されます。
呼気ガス分析から計算された ICa は、酸素摂取量、二酸化炭素生成量、エネルギー消費量、および基質 (脂肪と炭水化物) 代謝の観点から、タスクのパフォーマンスの全体的な「エネルギー」コストを定量化するために利用されます。
難易度の異なる認知タスクは、エネルギー消費パラメーターと血流/酸素抽出がタスク要求の増加に伴い増加し、治療に関連する効果が増加した神経活動の条件下でより明白になるという仮説で利用されます。 2 つのマルチビタミン/マルチミネラル製剤 (MMP) の上記パラメーターに対する効果を、単回投与 (急性) および 8 週間にわたる毎日の投与 (慢性) 後のプラセボと比較します。 栄養介入は、栄養状態を改善し、それによってエネルギー供給と代謝を促進し、研究パラメーターにプラスの影響を与えることが期待されています。 栄養状態に対する栄養介入の効果は、選択された分析物のサブセットの血漿/血清濃度を測定することによって評価されます。 ベースライン時および8週間の補給期間後の栄養状態は、代謝基質変換、酸素利用、脳血流および認知能力に影響を与えると仮定されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
25歳から50歳までの健康な女性。
- 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊法を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は試験中、MMPまたはCoQ10を含むサプリメントの摂取を控えることに同意します。
- 18.50-34.99 の範囲の体格指数 (BMI) kg/m2 (極値を含む; WHO BMI 分類 (WHO 2004) によると、標準体重、過体重、およびクラス I 肥満の被験者を含む)。
- 治験責任医師の意見では、治験責任医師は、予定されたすべての訪問に参加し、治療計画を遵守し、プロトコルに従って他の治験手順を遵守します。
- 被験者は、訪問の 24 時間前からアルコール摂取を控え、12 時間前から絶食することに同意します。
- 被験者は、被験者の評価を実行する能力を妨げる可能性のある状態を持っていません(つまり、 色覚異常)、トレーニングを無事に完了
- 被験者は、被験者が試験のすべての関連する側面について知らされ、理解し、これらを受け入れることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
正常から逸脱し、臨床的に関連する物理的パラメータ(血圧、脈拍数、呼吸数、体温などのバイタルサインを含む)。
- -スクリーニングまたは無作為化時の急性感染症。
- -不安やうつ病を除く神経疾患または精神疾患の病歴。
- うつ病または不安神経症の現在の診断。
- -MMPの使用が禁忌であるか、MMPの使用が影響を受ける可能性がある疾患の病歴または現在の診断(例:鉄蓄積、鉄利用障害、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、腎機能障害、ビタミンA過剰症、ビタミンD過剰症)。
- 重大な頭部外傷の病歴。
- 喫煙者(過去 3 か月以内に喫煙)。
- すべての食事源からのカフェインの過剰使用 (1 日あたり 500 mg を超えるカフェイン)。
- -過去5年以内の片頭痛の病歴。
- 医薬品の現在の摂取量(経口避妊薬、またはニキビを治療するための抗生物質などの良性状態を治療するための他の日常的な薬を除く).
- -過去4週間以内のMMPおよび栄養補助食品の習慣的な摂取(連続して3日以上、または週に合計4日以上と定義)。
- -調査官の意見による薬物またはアルコール乱用の現在または履歴。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング前の30日以内の別の臨床試験への参加。
- -被験者の評価を実行する能力を妨げる可能性のある状態(つまり、 色盲)。
- -治験薬またはその活性または不活性成分に対する過敏症の病歴、または食物アレルギーまたは不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致したプラセボ
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実験的:1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) には、2008 年の EU 推奨食事許容量 (RDA) の最大 100% のレベルでビタミンとミネラルが含まれ、さらに 4.5 mg の CoQ10 (1RDA+CoQ10) が含まれています。
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実験的:3RDA
Supradyn® (3RDA) には、1990 年の欧州連合 RDA (3RDA) の最大 300% のレベルでビタミンとミネラルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素化ヘモグロビンの濃度変化(近赤外分光法)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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脂肪の酸化(間接熱量測定)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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脱酸素化ヘモグロビンの濃度変化(近赤外分光法)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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総ヘモグロビンの濃度変化(近赤外分光法)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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酸素化ヘモグロビンの濃度変化(近赤外分光法)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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脱酸素化ヘモグロビンの濃度変化(近赤外分光法)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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総ヘモグロビンの濃度変化(近赤外分光法)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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糖質酸化(間接熱量測定)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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総エネルギー消費量 (間接熱量測定)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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脂肪の酸化(間接熱量測定)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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糖質酸化(間接熱量測定)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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総エネルギー消費量 (間接熱量測定)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シリアル 3 減算の精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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シリアル 3 減算の精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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シリアル 7 減算の精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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シリアル 7 減算の精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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シリアル 17 減算精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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シリアル 17 減算精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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3-back タスク精度 (コンピューター化された認知タスク)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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3-back タスク反応時間 (コンピューター化された認知タスク)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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3-back タスク精度 (コンピューター化された認知タスク)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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3-back タスク反応時間 (コンピューター化された認知タスク)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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ストループ課題精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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ストループ課題反応時間 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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ストループ課題精度 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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ストループ課題反応時間 (コンピュータ化された認知課題)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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シリアル 3 サブトラクションのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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Serial 7 サブストラクションのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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Serial 17 サブストラクションのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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3 バックタスクのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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ストループ課題の課題難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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シリアル 3 サブトラクションのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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シリアル 7 サブトラクションのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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シリアル 17 減算のタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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3 バックタスクのタスク難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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ストループ課題の課題難易度の主観的評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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エネルギーレベルの被験者評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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エネルギーレベルの被験者評価 (Computerized Visual Analogue Scale)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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被験者の落ち着きの評価 (コンピュータ化された Bond-Lader ムード スケール)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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被験者の落ち着きの評価 (コンピュータ化された Bond-Lader ムード スケール)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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被験者の満足度の評価 (コンピュータ化された Bond-Lader ムード スケール)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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被験者の満足度の評価 (コンピュータ化された Bond-Lader ムード スケール)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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被験者の注意力の評価 (コンピューター化された Bond-Lader ムード スケール)
時間枠:投与後1時間
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投与後1時間
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被験者の注意力の評価 (コンピューター化された Bond-Lader ムード スケール)
時間枠:投与後56日
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投与後56日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない