Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych zadań poznawczych na metabolizm energetyczny całego ciała i mózgowy przepływ krwi: modulacja przez multiwitaminy/minerały i koenzym Q10

28 marca 2018 zaktualizowane przez: David Kennedy, Northumbria University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, 3-ramienna próba równoległych grup na zdrowych kobietach w celu oceny hemodynamiki mózgowej i wydatku energetycznego podczas funkcji poznawczych po suplementacji dwoma różnymi preparatami multiwitaminowymi / mineralnymi.

Podczas wykonywania trudnych zadań mózg wymaga szybszego dostarczania źródeł energii (tlen i glukoza) przez krew. Istnieją dowody sugerujące, że niektóre suplementy diety mogą zwiększać krążenie krwi w mózgu, co może skutkować lepszą wydajnością zadań. Celem badania jest ocena wpływu preparatu multiwitaminowo-mineralnego (zawierającego szereg witamin i minerałów zawartych w powszechnie spożywanych multiwitaminach/minerałach dostępnych z półki) u zdrowych kobiet na mózgowy przepływ krwi i wydatek energetyczny podczas wykonywania zadania poznawczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Witaminy, minerały i CoQ10 wywierają szereg efektów fizjologicznych bezpośrednio związanych z zaopatrzeniem w energię i metabolizmem. Dlatego postawiono hipotezę, że interwencje żywieniowe w tym badaniu ułatwią dystrybucję i wykorzystanie substratów metabolicznych w mózgu podczas wymagających czynności mózgu z potencjalną korzyścią w wykonywaniu zadań. To pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 3-ramiennych grupach równoległych będzie wykorzystywać dwie towarzyszące nieinwazyjne techniki:

  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i
  • Kalorymetria pośrednia (ICa). NIRS zostanie wykorzystany do pomiaru szybkości dostarczania substratów metabolicznych (poprzez mózgowy przepływ krwi, tj. stężenia hemoglobiny całkowitej) oraz ekstrakcji tlenu z krwi (stężenia dezoksyhemoglobiny) w korze czołowej mózgu podczas zadań poznawczych.

Wartość ICa obliczona na podstawie analizy gazów wydychanych zostanie wykorzystana do ilościowego określenia ogólnych kosztów „energetycznych” wykonywania zadań pod względem poboru tlenu, produkcji dwutlenku węgla, wydatku energetycznego oraz metabolizmu substratów (tłuszczów i węglowodanów).

Zadania poznawcze o różnym stopniu trudności zostaną wykorzystane przy założeniu, że parametry wydatku energetycznego i przepływu krwi/wydobywania tlenu będą rosły wraz ze wzrostem zapotrzebowania na zadanie, a wszelkie efekty związane z leczeniem będą bardziej widoczne w warunkach zwiększonej aktywności neuronów. Wpływ na wyżej wymienione parametry dwóch preparatów multiwitaminowych/multimineralnych (MMP) zostanie porównany z placebo po podaniu pojedynczej dawki (ostre) i po codziennym podawaniu przez okres ośmiu tygodni (przewlekłe). Oczekuje się, że interwencje żywieniowe poprawią stan odżywienia, a tym samym ułatwią zaopatrzenie w energię i metabolizm oraz pozytywnie wpłyną na parametry badania. Wpływ interwencji żywieniowych na stan odżywienia zostanie oceniony poprzez pomiar stężenia wybranych analitów w osoczu/surowicy. Przypuszcza się, że stan odżywienia na początku i po ośmiotygodniowym okresie suplementacji będzie miał wpływ na konwersję substratów metabolicznych, wykorzystanie tlenu, przepływ krwi w mózgu i sprawność poznawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kobiety w wieku od 25 do 50 lat.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Osoby badane zgadzają się powstrzymać podczas całego badania od przyjmowania MMP lub suplementów zawierających CoQ10.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,50-34,99 kg/m2 (w tym skrajne wartości; w tym osoby z prawidłową masą ciała, z nadwagą i otyłością klasy I zgodnie z klasyfikacją WHO BMI (WHO 2004)).
  • Badani są, zdaniem badacza, chętni do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia i innych procedur próbnych zgodnie z protokołem.
  • Badani zobowiązują się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 24 godziny i poszczenia na 12 godzin przed wizytą.
  • Osoby badane nie cierpią na żadne schorzenia, które mogłyby zakłócać zdolność osoby badanej do przeprowadzania ocen (tj. daltonizm) i pomyślnie kończy szkolenie
  • Uczestnicy dostarczają własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania, zrozumiała je i akceptuje.

Kryteria wyłączenia:

Parametry fizyczne (w tym parametry życiowe, np. ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.

  • Ostra infekcja podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  • Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych z wyłączeniem lęku lub depresji.
  • Aktualna diagnoza depresji lub lęku.
  • Przebyta lub aktualna diagnoza chorób, w przypadku których stosowanie MMP może być przeciwwskazane lub może mieć wpływ na wykorzystanie MMP (np. gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza, hiperkalcemia, hiperkalciuria, upośledzona czynność nerek, hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D).
  • Historia znacznego urazu głowy.
  • Palacz (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Nadmierne spożycie kofeiny (> 500 mg kofeiny dziennie) ze wszystkich źródeł dietetycznych.
  • Historia migreny w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Obecne przyjmowanie środków farmaceutycznych (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych rutynowych leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń, takich jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku).
  • Nawykowe przyjmowanie MMP i suplementów diety w ciągu ostatnich 4 tygodni (zdefiniowane jako ≥3 kolejne dni lub łącznie ≥4 dni w tygodniu).
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza.
  • Obecna ciąża lub laktacja.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem.
  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność podmiotu do przeprowadzania ocen (tj. daltonizm).
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub jego aktywne lub nieaktywne składniki lub jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) zawierający witaminy i minerały na poziomie do 100% zalecanego przez Unię Europejską dziennego spożycia (RDA) z 2008 r. plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Eksperymentalny: 3RDA
Supradyn® (3RDA) zawierający witaminy i minerały na poziomie do 300% RDA Unii Europejskiej z 1990 r. (3RDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia utlenowanej hemoglobiny (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Utlenianie tłuszczu (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Zmiana stężenia hemoglobiny odtlenionej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Zmiana stężenia hemoglobiny całkowitej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Zmiana stężenia utlenowanej hemoglobiny (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Zmiana stężenia hemoglobiny odtlenionej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Zmiana stężenia hemoglobiny całkowitej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Utlenianie węglowodanów (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Całkowity wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Utlenianie tłuszczu (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Utlenianie węglowodanów (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Całkowity wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność odejmowania serii 3 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Dokładność odejmowania serii 3 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Dokładność odejmowania serii 7 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Dokładność odejmowania serii 7 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Dokładność odejmowań seryjnych 17 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Dokładność odejmowań seryjnych 17 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Dokładność zadania 3-back (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
3-tylny czas reakcji na zadanie (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Dokładność zadania 3-back (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
3-tylny czas reakcji na zadanie (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Dokładność zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Czas reakcji zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Dokładność zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Czas reakcji zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 3 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 7 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 17 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla 3 zadań pleców (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla zadania Stroopa (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 3 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 7 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 17 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla 3 zadań pleców (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Subiektywna ocena trudności zadania dla zadania Stroopa (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Oceny poziomów energii przez osoby (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Oceny poziomów energii przez osoby (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Oceny spokoju badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Oceny spokoju badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Oceny zadowolenia badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Oceny zadowolenia badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce
Oceny czujności badanych (komputerowe skale nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce
Oceny czujności badanych (komputerowe skale nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
56 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj