- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381964
Wpływ różnych zadań poznawczych na metabolizm energetyczny całego ciała i mózgowy przepływ krwi: modulacja przez multiwitaminy/minerały i koenzym Q10
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, 3-ramienna próba równoległych grup na zdrowych kobietach w celu oceny hemodynamiki mózgowej i wydatku energetycznego podczas funkcji poznawczych po suplementacji dwoma różnymi preparatami multiwitaminowymi / mineralnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witaminy, minerały i CoQ10 wywierają szereg efektów fizjologicznych bezpośrednio związanych z zaopatrzeniem w energię i metabolizmem. Dlatego postawiono hipotezę, że interwencje żywieniowe w tym badaniu ułatwią dystrybucję i wykorzystanie substratów metabolicznych w mózgu podczas wymagających czynności mózgu z potencjalną korzyścią w wykonywaniu zadań. To pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 3-ramiennych grupach równoległych będzie wykorzystywać dwie towarzyszące nieinwazyjne techniki:
- Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i
- Kalorymetria pośrednia (ICa). NIRS zostanie wykorzystany do pomiaru szybkości dostarczania substratów metabolicznych (poprzez mózgowy przepływ krwi, tj. stężenia hemoglobiny całkowitej) oraz ekstrakcji tlenu z krwi (stężenia dezoksyhemoglobiny) w korze czołowej mózgu podczas zadań poznawczych.
Wartość ICa obliczona na podstawie analizy gazów wydychanych zostanie wykorzystana do ilościowego określenia ogólnych kosztów „energetycznych” wykonywania zadań pod względem poboru tlenu, produkcji dwutlenku węgla, wydatku energetycznego oraz metabolizmu substratów (tłuszczów i węglowodanów).
Zadania poznawcze o różnym stopniu trudności zostaną wykorzystane przy założeniu, że parametry wydatku energetycznego i przepływu krwi/wydobywania tlenu będą rosły wraz ze wzrostem zapotrzebowania na zadanie, a wszelkie efekty związane z leczeniem będą bardziej widoczne w warunkach zwiększonej aktywności neuronów. Wpływ na wyżej wymienione parametry dwóch preparatów multiwitaminowych/multimineralnych (MMP) zostanie porównany z placebo po podaniu pojedynczej dawki (ostre) i po codziennym podawaniu przez okres ośmiu tygodni (przewlekłe). Oczekuje się, że interwencje żywieniowe poprawią stan odżywienia, a tym samym ułatwią zaopatrzenie w energię i metabolizm oraz pozytywnie wpłyną na parametry badania. Wpływ interwencji żywieniowych na stan odżywienia zostanie oceniony poprzez pomiar stężenia wybranych analitów w osoczu/surowicy. Przypuszcza się, że stan odżywienia na początku i po ośmiotygodniowym okresie suplementacji będzie miał wpływ na konwersję substratów metabolicznych, wykorzystanie tlenu, przepływ krwi w mózgu i sprawność poznawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kobiety w wieku od 25 do 50 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Osoby badane zgadzają się powstrzymać podczas całego badania od przyjmowania MMP lub suplementów zawierających CoQ10.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,50-34,99 kg/m2 (w tym skrajne wartości; w tym osoby z prawidłową masą ciała, z nadwagą i otyłością klasy I zgodnie z klasyfikacją WHO BMI (WHO 2004)).
- Badani są, zdaniem badacza, chętni do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia i innych procedur próbnych zgodnie z protokołem.
- Badani zobowiązują się do powstrzymania się od spożywania alkoholu na 24 godziny i poszczenia na 12 godzin przed wizytą.
- Osoby badane nie cierpią na żadne schorzenia, które mogłyby zakłócać zdolność osoby badanej do przeprowadzania ocen (tj. daltonizm) i pomyślnie kończy szkolenie
- Uczestnicy dostarczają własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że osoba została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania, zrozumiała je i akceptuje.
Kryteria wyłączenia:
Parametry fizyczne (w tym parametry życiowe, np. ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.
- Ostra infekcja podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych z wyłączeniem lęku lub depresji.
- Aktualna diagnoza depresji lub lęku.
- Przebyta lub aktualna diagnoza chorób, w przypadku których stosowanie MMP może być przeciwwskazane lub może mieć wpływ na wykorzystanie MMP (np. gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza, hiperkalcemia, hiperkalciuria, upośledzona czynność nerek, hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D).
- Historia znacznego urazu głowy.
- Palacz (palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 500 mg kofeiny dziennie) ze wszystkich źródeł dietetycznych.
- Historia migreny w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Obecne przyjmowanie środków farmaceutycznych (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych rutynowych leków stosowanych w leczeniu łagodnych schorzeń, takich jak antybiotyki stosowane w leczeniu trądziku).
- Nawykowe przyjmowanie MMP i suplementów diety w ciągu ostatnich 4 tygodni (zdefiniowane jako ≥3 kolejne dni lub łącznie ≥4 dni w tygodniu).
- Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza.
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem.
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność podmiotu do przeprowadzania ocen (tj. daltonizm).
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub jego aktywne lub nieaktywne składniki lub jakakolwiek alergia lub nietolerancja pokarmowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) zawierający witaminy i minerały na poziomie do 100% zalecanego przez Unię Europejską dziennego spożycia (RDA) z 2008 r. plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
|
|
Eksperymentalny: 3RDA
Supradyn® (3RDA) zawierający witaminy i minerały na poziomie do 300% RDA Unii Europejskiej z 1990 r. (3RDA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia utlenowanej hemoglobiny (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Utlenianie tłuszczu (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Zmiana stężenia hemoglobiny odtlenionej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Zmiana stężenia hemoglobiny całkowitej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Zmiana stężenia utlenowanej hemoglobiny (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Zmiana stężenia hemoglobiny odtlenionej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Zmiana stężenia hemoglobiny całkowitej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Utlenianie węglowodanów (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Całkowity wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Utlenianie tłuszczu (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Utlenianie węglowodanów (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Całkowity wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność odejmowania serii 3 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Dokładność odejmowania serii 3 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Dokładność odejmowania serii 7 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Dokładność odejmowania serii 7 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Dokładność odejmowań seryjnych 17 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Dokładność odejmowań seryjnych 17 (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Dokładność zadania 3-back (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
3-tylny czas reakcji na zadanie (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Dokładność zadania 3-back (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
3-tylny czas reakcji na zadanie (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Dokładność zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Czas reakcji zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Dokładność zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Czas reakcji zadania Stroopa (komputerowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 3 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 7 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 17 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla 3 zadań pleców (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla zadania Stroopa (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 3 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 7 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla odejmowań Serial 17 (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla 3 zadań pleców (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Subiektywna ocena trudności zadania dla zadania Stroopa (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Oceny poziomów energii przez osoby (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Oceny poziomów energii przez osoby (skomputeryzowana wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Oceny spokoju badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Oceny spokoju badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Oceny zadowolenia badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Oceny zadowolenia badanych (skomputeryzowana skala nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Oceny czujności badanych (komputerowe skale nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
|
1 godzinę po dawce
|
Oceny czujności badanych (komputerowe skale nastroju Bonda-Ladera)
Ramy czasowe: 56 dni po dawce
|
56 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9L4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone