- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381964
Effektene av ulike kognitive oppgavekrav på energimetabolisme i hele kroppen og cerebral blodstrøm: Modulering med multivitaminer/mineraler og koenzym Q10
Pilot, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-arms parallellgruppeforsøk hos friske kvinner for å vurdere cerebral hemodynamikk og energiforbruk under kognitiv ytelse etter tilskudd med to forskjellige multivitamin-/mineralpreparater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitaminer, mineraler og CoQ10, utøver en rekke fysiologiske effekter som er direkte relevante for energiforsyning og metabolisme. Derfor er det antatt at ernæringsintervensjonene i denne studien vil lette hjernens metabolske substratdistribusjon og utnyttelse under krevende hjerneaktiviteter med en potensiell fordel på oppgaveytelse. Denne pilot, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 3-arms parallelle gruppestudien vil bruke to samtidige ikke-invasive teknikker:
- Nær infrarød spektroskopi (NIRS) og
- Indirekte kalorimetri (ICa). NIRS vil bli brukt til å måle tilførselshastigheten av metabolske substrater (via cerebral blodstrøm, dvs. konsentrasjoner av totalt hemoglobin) og oksygenekstraksjon fra blodet (konsentrasjon av deoksy-hemoglobin) i frontal cortex i hjernen under kognitive oppgaver.
ICa beregnet fra utåndingsgassanalyse vil bli brukt til å kvantifisere de samlede 'energi'kostnadene ved utførelse av oppgaver i form av oksygenopptak, karbondioksidproduksjon, energiforbruk og substrat- (fett og karbohydrat) metabolisme.
Kognitive oppgaver av ulik vanskelighetsgrad vil bli utnyttet med den hypotese at energiforbruksparametere og blodstrøm/oksygenutvinning vil øke med økende oppgavebehov, og at eventuell behandlingsrelatert effekt vil være mer tydelig under forhold med økt nevral aktivitet. Effekten på de ovennevnte parameterne av to multivitamin/multiminerale preparater (MMP) vil bli sammenlignet med placebo etter enkeltdoseadministrasjon (akutt) og etter daglig administrering over en åtte ukers periode (kronisk). Ernæringsintervensjonene forventes å forbedre ernæringsstatus og dermed lette energitilførsel og metabolisme og ha positiv innvirkning på studieparameterne. Effekten av ernæringsintervensjonene på ernæringsstatus vil bli evaluert ved å måle plasma/serumkonsentrasjonene til en utvalgt undergruppe av analytter. Det er antatt at ernæringsstatus ved baseline og etter åtte ukers tilskuddsperiode vil ha innvirkning på metabolsk substratomdannelse, oksygenutnyttelse, cerebral blodstrøm og kognitiv ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske kvinner i alderen 25 til 50 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon og ha en negativ graviditetstest ved screening.
- Forsøkspersonene samtykker i å avstå fra inntak av MMP eller kosttilskudd som inneholder CoQ10 gjennom hele forsøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,50-34,99 kg/m2 (ekstreme inkludert; inkludert normalvektige, overvektige og klasse I overvektige personer i henhold til WHO BMI-klassifisering (WHO 2004)).
- Forsøkspersonene er, etter etterforskerens oppfatning, villige til å delta i alle planlagte besøk, for å følge behandlingsplanen og andre prøveprosedyrer i henhold til protokollen.
- Forsøkspersonene aksepterer å avstå fra alkoholinntak 24 timer og å faste 12 timer før besøkene.
- Emner har ingen tilstand som kan forstyrre emnets evne til å utføre vurderinger (dvs. fargeblindhet) og fullfører treningen
- Forsøkspersonene gir et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken og forstått og aksepterer disse.
Ekskluderingskriterier:
Fysiske parametere (inkludert vitale tegn, f.eks. blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) som avviker fra det normale og med klinisk relevans.
- Akutt infeksjon ved screening eller randomisering.
- En historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer unntatt angst eller depresjon.
- Nåværende diagnose av depresjon eller angst.
- En historie eller nåværende diagnose av sykdommer, for hvilke bruk av MMP kan være kontraindisert eller bruk av MMP kan bli påvirket (f.eks. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri, nedsatt nyrefunksjon, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
- En historie med betydelige hodetraumer.
- Røyker (røyker i løpet av de siste 3 månedene).
- Overdreven bruk av koffein (> 500 mg koffein per dag) fra alle kostholdskilder.
- Historie om migrene de siste fem årene.
- Nåværende inntak av legemidler (med unntak av p-piller, eller andre rutinemessige medisiner for å behandle godartede tilstander, for eksempel antibiotika for å behandle akne).
- Vanlig inntak av MMP og kosttilskudd i løpet av de siste 4 ukene (definert som ≥3 påfølgende dager eller ≥4 dager totalt per uke).
- Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens mening.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger (dvs. fargeblindhet).
- Enhver historie med overfølsomhet overfor undersøkelseslegemidlet eller dets aktive eller inaktive bestanddeler eller matallergi eller intoleranse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
|
|
|
Eksperimentell: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) som inneholder vitaminer og mineraler i nivåer opp til 100 % av 2008 EUs anbefalte kosttilskudd (RDA), pluss 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
|
|
|
Eksperimentell: 3RDA
Supradyn® (3RDA) som inneholder vitaminer og mineraler i nivåer opp til 300 % av 1990 EUs RDA (3RDA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjonsendring i oksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Fettoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Konsentrasjonsendring i deoksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Konsentrasjonsendring i totalt hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Konsentrasjonsendring i oksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Konsentrasjonsendring i deoksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Konsentrasjonsendring i totalt hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Karbohydratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Totalt energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Fettoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Karbohydratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Totalt energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serial 3 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Serial 3 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Serial 7 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Serial 7 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Seriell 17 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Seriell 17 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
3-backs oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
3-backs oppgavereaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
3-backs oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
3-backs oppgavereaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Stroop-oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Stroop-oppgavens reaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Stroop-oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Stroop-oppgavens reaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serie 3-subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serial 7 substraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serial 17 substraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for 3 ryggoppgaver (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Subjektiv rangering av oppgavevanskelighet for stroop-oppgave (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serie 3-subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serial 7 subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskeligheter for Serial 17 subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for 3 ryggoppgaver (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Subjektiv rangering av oppgavevanskelighet for stroop-oppgave (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Emnevurderinger av energinivåer (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Emnevurderinger av energinivåer (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Emnevurderinger av ro (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Emnevurderinger av ro (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Emnevurderinger av tilfredshet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Emnevurderinger av tilfredshet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
|
Emnevurderinger av årvåkenhet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
|
Emnevurderinger av årvåkenhet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dager etter dose
|
56 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9L4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .