Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ulike kognitive oppgavekrav på energimetabolisme i hele kroppen og cerebral blodstrøm: Modulering med multivitaminer/mineraler og koenzym Q10

28. mars 2018 oppdatert av: David Kennedy, Northumbria University

Pilot, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-arms parallellgruppeforsøk hos friske kvinner for å vurdere cerebral hemodynamikk og energiforbruk under kognitiv ytelse etter tilskudd med to forskjellige multivitamin-/mineralpreparater.

Når man utfører vanskelige oppgaver, krever hjernen raskere tilførsel av energikilder (oksygen og glukose) via blodet. Det er bevis som tyder på at noen kosttilskudd kan øke blodsirkulasjonen i hjernen, noe som kan resultere i forbedret oppgaveytelse. Hensikten med studien er å evaluere effekten av et multivitamin/mineralpreparat (som inneholder en rekke vitaminer og mineraler som finnes i vanlig konsumerte multivitaminer/mineraler tilgjengelig fra hyllen) hos friske kvinner på cerebral (hjerne) blodstrøm og energiforbruk under kognitiv oppgaveutførelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitaminer, mineraler og CoQ10, utøver en rekke fysiologiske effekter som er direkte relevante for energiforsyning og metabolisme. Derfor er det antatt at ernæringsintervensjonene i denne studien vil lette hjernens metabolske substratdistribusjon og utnyttelse under krevende hjerneaktiviteter med en potensiell fordel på oppgaveytelse. Denne pilot, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 3-arms parallelle gruppestudien vil bruke to samtidige ikke-invasive teknikker:

  • Nær infrarød spektroskopi (NIRS) og
  • Indirekte kalorimetri (ICa). NIRS vil bli brukt til å måle tilførselshastigheten av metabolske substrater (via cerebral blodstrøm, dvs. konsentrasjoner av totalt hemoglobin) og oksygenekstraksjon fra blodet (konsentrasjon av deoksy-hemoglobin) i frontal cortex i hjernen under kognitive oppgaver.

ICa beregnet fra utåndingsgassanalyse vil bli brukt til å kvantifisere de samlede 'energi'kostnadene ved utførelse av oppgaver i form av oksygenopptak, karbondioksidproduksjon, energiforbruk og substrat- (fett og karbohydrat) metabolisme.

Kognitive oppgaver av ulik vanskelighetsgrad vil bli utnyttet med den hypotese at energiforbruksparametere og blodstrøm/oksygenutvinning vil øke med økende oppgavebehov, og at eventuell behandlingsrelatert effekt vil være mer tydelig under forhold med økt nevral aktivitet. Effekten på de ovennevnte parameterne av to multivitamin/multiminerale preparater (MMP) vil bli sammenlignet med placebo etter enkeltdoseadministrasjon (akutt) og etter daglig administrering over en åtte ukers periode (kronisk). Ernæringsintervensjonene forventes å forbedre ernæringsstatus og dermed lette energitilførsel og metabolisme og ha positiv innvirkning på studieparameterne. Effekten av ernæringsintervensjonene på ernæringsstatus vil bli evaluert ved å måle plasma/serumkonsentrasjonene til en utvalgt undergruppe av analytter. Det er antatt at ernæringsstatus ved baseline og etter åtte ukers tilskuddsperiode vil ha innvirkning på metabolsk substratomdannelse, oksygenutnyttelse, cerebral blodstrøm og kognitiv ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske kvinner i alderen 25 til 50 år.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon og ha en negativ graviditetstest ved screening.
  • Forsøkspersonene samtykker i å avstå fra inntak av MMP eller kosttilskudd som inneholder CoQ10 gjennom hele forsøket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,50-34,99 kg/m2 (ekstreme inkludert; inkludert normalvektige, overvektige og klasse I overvektige personer i henhold til WHO BMI-klassifisering (WHO 2004)).
  • Forsøkspersonene er, etter etterforskerens oppfatning, villige til å delta i alle planlagte besøk, for å følge behandlingsplanen og andre prøveprosedyrer i henhold til protokollen.
  • Forsøkspersonene aksepterer å avstå fra alkoholinntak 24 timer og å faste 12 timer før besøkene.
  • Emner har ingen tilstand som kan forstyrre emnets evne til å utføre vurderinger (dvs. fargeblindhet) og fullfører treningen
  • Forsøkspersonene gir et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken og forstått og aksepterer disse.

Ekskluderingskriterier:

Fysiske parametere (inkludert vitale tegn, f.eks. blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) som avviker fra det normale og med klinisk relevans.

  • Akutt infeksjon ved screening eller randomisering.
  • En historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer unntatt angst eller depresjon.
  • Nåværende diagnose av depresjon eller angst.
  • En historie eller nåværende diagnose av sykdommer, for hvilke bruk av MMP kan være kontraindisert eller bruk av MMP kan bli påvirket (f.eks. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri, nedsatt nyrefunksjon, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
  • En historie med betydelige hodetraumer.
  • Røyker (røyker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Overdreven bruk av koffein (> 500 mg koffein per dag) fra alle kostholdskilder.
  • Historie om migrene de siste fem årene.
  • Nåværende inntak av legemidler (med unntak av p-piller, eller andre rutinemessige medisiner for å behandle godartede tilstander, for eksempel antibiotika for å behandle akne).
  • Vanlig inntak av MMP og kosttilskudd i løpet av de siste 4 ukene (definert som ≥3 påfølgende dager eller ≥4 dager totalt per uke).
  • Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens mening.
  • Nåværende graviditet eller amming.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger (dvs. fargeblindhet).
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor undersøkelseslegemidlet eller dets aktive eller inaktive bestanddeler eller matallergi eller intoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentell: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) som inneholder vitaminer og mineraler i nivåer opp til 100 % av 2008 EUs anbefalte kosttilskudd (RDA), pluss 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Eksperimentell: 3RDA
Supradyn® (3RDA) som inneholder vitaminer og mineraler i nivåer opp til 300 % av 1990 EUs RDA (3RDA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjonsendring i oksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Fettoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Konsentrasjonsendring i deoksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Konsentrasjonsendring i totalt hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Konsentrasjonsendring i oksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Konsentrasjonsendring i deoksygenert hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Konsentrasjonsendring i totalt hemoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Karbohydratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Totalt energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Fettoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Karbohydratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Totalt energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serial 3 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Serial 3 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Serial 7 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Serial 7 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Seriell 17 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Seriell 17 subtraksjonsnøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
3-backs oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
3-backs oppgavereaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
3-backs oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
3-backs oppgavereaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Stroop-oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Stroop-oppgavens reaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Stroop-oppgavenøyaktighet (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Stroop-oppgavens reaksjonstid (datastyrt kognitiv oppgave)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serie 3-subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serial 7 substraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serial 17 substraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for 3 ryggoppgaver (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Subjektiv rangering av oppgavevanskelighet for stroop-oppgave (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serie 3-subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for Serial 7 subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskeligheter for Serial 17 subtraksjoner (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Subjektiv vurdering av oppgavevanskelighet for 3 ryggoppgaver (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Subjektiv rangering av oppgavevanskelighet for stroop-oppgave (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Emnevurderinger av energinivåer (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Emnevurderinger av energinivåer (datamaskinisert visuell analog skala)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Emnevurderinger av ro (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Emnevurderinger av ro (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Emnevurderinger av tilfredshet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Emnevurderinger av tilfredshet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose
Emnevurderinger av årvåkenhet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time etter dose
1 time etter dose
Emnevurderinger av årvåkenhet (datamaskiniserte Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dager etter dose
56 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere