Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verschillende cognitieve taakeisen op het energiemetabolisme in het hele lichaam en de cerebrale doorbloeding: modulatie door multivitaminen/mineralen en co-enzym Q10

28 maart 2018 bijgewerkt door: David Kennedy, Northumbria University

Pilot, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle groepenproef bij gezonde vrouwen om de cerebrale hemodynamiek en het energieverbruik tijdens cognitieve prestaties te beoordelen na suppletie met twee verschillende multivitamine-/mineralenpreparaten.

Bij het voltooien van moeilijke taken hebben de hersenen een snellere levering van energiebronnen (zuurstof en glucose) via het bloed nodig. Er zijn aanwijzingen dat sommige voedingssupplementen de bloedcirculatie in de hersenen kunnen verhogen, wat kan resulteren in verbeterde taakprestaties. Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een multivitaminen-/mineralenpreparaat (dat een scala aan vitaminen en mineralen bevat zoals vervat in algemeen geconsumeerde multivitaminen/mineralen die uit voorraad leverbaar zijn) bij gezonde vrouwen op de doorbloeding van de hersenen (hersenen) en het energieverbruik. tijdens cognitieve taakuitvoering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitaminen, mineralen en CoQ10 oefenen een aantal fysiologische effecten uit die direct relevant zijn voor de energievoorziening en het metabolisme. Daarom wordt verondersteld dat de voedingsinterventies in deze proef de distributie en het gebruik van hersenmetabolisch substraat tijdens veeleisende hersenactiviteiten zullen vergemakkelijken, met een potentieel voordeel voor de taakuitvoering. Deze pilot, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle groepenstudie zal gebruik maken van twee bijkomende niet-invasieve technieken:

  • Near Infrared Spectroscopie (NIRS) en
  • Indirecte calorimetrie (ICA). De NIRS zal worden gebruikt om de afgiftesnelheid van metabole substraten (via cerebrale bloedstroom, d.w.z. concentraties van totaal hemoglobine) en zuurstofextractie uit het bloed (concentratie van deoxy-hemoglobine) in de frontale cortex van de hersenen te meten tijdens cognitieve taken.

De ICa berekend uit uitgeademde gasanalyse zal worden gebruikt om de totale 'energie'-kosten van de uitvoering van taken te kwantificeren in termen van zuurstofopname, koolstofdioxideproductie, energieverbruik en substraatmetabolisme (vet en koolhydraat).

Cognitieve taken van verschillende moeilijkheidsgraden zullen worden gebruikt met de hypothese dat parameters voor energieverbruik en bloedstroom/zuurstofextractie zullen toenemen met toenemende taakeisen, en dat elk behandelingsgerelateerd effect duidelijker zal zijn onder omstandigheden van verhoogde neurale activiteit. De effecten op de bovengenoemde parameters van twee multivitamine-/multimineraalpreparaten (MMP) zullen worden vergeleken met placebo na toediening van een enkele dosis (acuut) en na dagelijkse toediening gedurende een periode van acht weken (chronisch). Van de voedingsinterventies wordt verwacht dat ze de voedingstoestand verbeteren en daarmee de energievoorziening en stofwisseling vergemakkelijken en een positieve invloed hebben op de onderzoeksparameters. De effecten van de voedingsinterventies op de voedingsstatus zullen worden geëvalueerd door de plasma-/serumconcentraties van een geselecteerde subset van analyten te meten. Er wordt verondersteld dat de voedingsstatus bij baseline en na een suppletieperiode van acht weken invloed zal hebben op de metabolische substraatconversie, het zuurstofverbruik, de cerebrale doorbloeding en cognitieve prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrouwtjes van 25 tot 50 jaar.

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
  • De proefpersonen stemmen ermee in zich tijdens de proef te onthouden van inname van MMP of supplementen die CoQ10 bevatten.
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18,50-34,99 kg/m2 (extremen inbegrepen; inclusief personen met een normaal gewicht, overgewicht en klasse I-obesitas volgens de WHO BMI-classificatie (WHO 2004)).
  • Proefpersonen zijn, naar de mening van de onderzoeker, bereid om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, zich te houden aan het behandelplan en andere onderzoeksprocedures volgens het protocol.
  • De proefpersonen aanvaarden om 24 uur voor de bezoeken af ​​te zien van alcoholgebruik en om 12 uur voor de bezoeken te vasten.
  • Proefpersonen hebben geen enkele aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan belemmeren (d.w.z. kleurenblindheid) en voltooit de training met succes
  • Proefpersonen verstrekken een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en deze heeft begrepen en aanvaardt.

Uitsluitingscriteria:

Fysieke parameters (waaronder vitale functies, bijv. bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn.

  • Acute infectie bij screening of randomisatie.
  • Een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten met uitzondering van angst of depressie.
  • Huidige diagnose van depressie of angst.
  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose van ziekten waarvoor het gebruik van MMP gecontra-indiceerd kan zijn of waarvoor het gebruik van MMP kan worden beïnvloed (bijv. ijzerstapeling, ijzergebruiksstoornissen, hypercalciëmie, hypercalciurie, verminderde nierfunctie, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
  • Een geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
  • Roker (roken in de afgelopen 3 maanden).
  • Overmatig gebruik van cafeïne (> 500 mg cafeïne per dag) uit alle voedingsbronnen.
  • Geschiedenis van migraine in de afgelopen vijf jaar.
  • Huidige inname van geneesmiddelen (met uitzondering van orale anticonceptiva of andere gebruikelijke medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen).
  • Gewone inname van MMP en voedingssupplementen in de afgelopen 4 weken (gedefinieerd als ≥3 opeenvolgende dagen of ≥4 dagen in totaal per week).
  • Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan belemmeren (d.w.z. kleurenblind).
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of de actieve of inactieve bestanddelen ervan of elke voedselallergie of -intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
Experimenteel: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) met vitamines en mineralen in een hoeveelheid tot 100% van de in 2008 door de Europese Unie aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH), plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Experimenteel: 3RDA
Supradyn® (3RDA) met vitamines en mineralen in niveaus tot 300% van de ADH's van de Europese Unie uit 1990 (3RDA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratieverandering in geoxygeneerd hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Vetoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Concentratieverandering in zuurstofarm hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Concentratieverandering in totaal hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Concentratieverandering in geoxygeneerd hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Concentratieverandering in zuurstofarm hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Concentratieverandering in totaal hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Koolhydraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Totaal energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Vetoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Koolhydraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Totaal energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid seriële 3 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Nauwkeurigheid seriële 3 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Nauwkeurigheid seriële 7 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Nauwkeurigheid seriële 7 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Nauwkeurigheid seriële 17 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Nauwkeurigheid seriële 17 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
3-back taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Taakreactietijd met 3 back-ups (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
3-back taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Taakreactietijd met 3 back-ups (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Stroop-taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Reactietijd Stroop-taak (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Stroop-taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Reactietijd Stroop-taak (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor serie 3 aftrekkingen (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor seriële 7 aftrekkingen (gecomputeriseerde visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor Serial 17 aftrekkingen (Computerised Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor 3 back-taak (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor strooptaak ​​(Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor serie 3 aftrekkingen (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor serie 7 aftrekkingen (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor seriële 17 aftrekkingen (gecomputeriseerde visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor 3 back-taak (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor strooptaak ​​(Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subject ratings van energieniveaus (Computerised Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subject ratings van energieniveaus (Computerised Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subject ratings of kalmness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subject ratings of kalmness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Beoordeling van tevredenheid door subjecten (gecomputeriseerde stemmingsschalen van Bond-Lader)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Beoordeling van tevredenheid door subjecten (gecomputeriseerde stemmingsschalen van Bond-Lader)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis
Subject ratings of alertness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
1 uur na de dosis
Subject ratings of alertness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
56 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren