- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02381964
De effecten van verschillende cognitieve taakeisen op het energiemetabolisme in het hele lichaam en de cerebrale doorbloeding: modulatie door multivitaminen/mineralen en co-enzym Q10
Pilot, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle groepenproef bij gezonde vrouwen om de cerebrale hemodynamiek en het energieverbruik tijdens cognitieve prestaties te beoordelen na suppletie met twee verschillende multivitamine-/mineralenpreparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitaminen, mineralen en CoQ10 oefenen een aantal fysiologische effecten uit die direct relevant zijn voor de energievoorziening en het metabolisme. Daarom wordt verondersteld dat de voedingsinterventies in deze proef de distributie en het gebruik van hersenmetabolisch substraat tijdens veeleisende hersenactiviteiten zullen vergemakkelijken, met een potentieel voordeel voor de taakuitvoering. Deze pilot, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle groepenstudie zal gebruik maken van twee bijkomende niet-invasieve technieken:
- Near Infrared Spectroscopie (NIRS) en
- Indirecte calorimetrie (ICA). De NIRS zal worden gebruikt om de afgiftesnelheid van metabole substraten (via cerebrale bloedstroom, d.w.z. concentraties van totaal hemoglobine) en zuurstofextractie uit het bloed (concentratie van deoxy-hemoglobine) in de frontale cortex van de hersenen te meten tijdens cognitieve taken.
De ICa berekend uit uitgeademde gasanalyse zal worden gebruikt om de totale 'energie'-kosten van de uitvoering van taken te kwantificeren in termen van zuurstofopname, koolstofdioxideproductie, energieverbruik en substraatmetabolisme (vet en koolhydraat).
Cognitieve taken van verschillende moeilijkheidsgraden zullen worden gebruikt met de hypothese dat parameters voor energieverbruik en bloedstroom/zuurstofextractie zullen toenemen met toenemende taakeisen, en dat elk behandelingsgerelateerd effect duidelijker zal zijn onder omstandigheden van verhoogde neurale activiteit. De effecten op de bovengenoemde parameters van twee multivitamine-/multimineraalpreparaten (MMP) zullen worden vergeleken met placebo na toediening van een enkele dosis (acuut) en na dagelijkse toediening gedurende een periode van acht weken (chronisch). Van de voedingsinterventies wordt verwacht dat ze de voedingstoestand verbeteren en daarmee de energievoorziening en stofwisseling vergemakkelijken en een positieve invloed hebben op de onderzoeksparameters. De effecten van de voedingsinterventies op de voedingsstatus zullen worden geëvalueerd door de plasma-/serumconcentraties van een geselecteerde subset van analyten te meten. Er wordt verondersteld dat de voedingsstatus bij baseline en na een suppletieperiode van acht weken invloed zal hebben op de metabolische substraatconversie, het zuurstofverbruik, de cerebrale doorbloeding en cognitieve prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrouwtjes van 25 tot 50 jaar.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
- De proefpersonen stemmen ermee in zich tijdens de proef te onthouden van inname van MMP of supplementen die CoQ10 bevatten.
- Body mass index (BMI) in het bereik van 18,50-34,99 kg/m2 (extremen inbegrepen; inclusief personen met een normaal gewicht, overgewicht en klasse I-obesitas volgens de WHO BMI-classificatie (WHO 2004)).
- Proefpersonen zijn, naar de mening van de onderzoeker, bereid om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, zich te houden aan het behandelplan en andere onderzoeksprocedures volgens het protocol.
- De proefpersonen aanvaarden om 24 uur voor de bezoeken af te zien van alcoholgebruik en om 12 uur voor de bezoeken te vasten.
- Proefpersonen hebben geen enkele aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan belemmeren (d.w.z. kleurenblindheid) en voltooit de training met succes
- Proefpersonen verstrekken een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en deze heeft begrepen en aanvaardt.
Uitsluitingscriteria:
Fysieke parameters (waaronder vitale functies, bijv. bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn.
- Acute infectie bij screening of randomisatie.
- Een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekten met uitzondering van angst of depressie.
- Huidige diagnose van depressie of angst.
- Een voorgeschiedenis of huidige diagnose van ziekten waarvoor het gebruik van MMP gecontra-indiceerd kan zijn of waarvoor het gebruik van MMP kan worden beïnvloed (bijv. ijzerstapeling, ijzergebruiksstoornissen, hypercalciëmie, hypercalciurie, verminderde nierfunctie, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
- Een geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
- Roker (roken in de afgelopen 3 maanden).
- Overmatig gebruik van cafeïne (> 500 mg cafeïne per dag) uit alle voedingsbronnen.
- Geschiedenis van migraine in de afgelopen vijf jaar.
- Huidige inname van geneesmiddelen (met uitzondering van orale anticonceptiva of andere gebruikelijke medicijnen om goedaardige aandoeningen te behandelen, zoals antibiotica om acne te behandelen).
- Gewone inname van MMP en voedingssupplementen in de afgelopen 4 weken (gedefinieerd als ≥3 opeenvolgende dagen of ≥4 dagen in totaal per week).
- Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan belemmeren (d.w.z. kleurenblind).
- Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of de actieve of inactieve bestanddelen ervan of elke voedselallergie of -intolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
|
|
|
Experimenteel: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) met vitamines en mineralen in een hoeveelheid tot 100% van de in 2008 door de Europese Unie aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH), plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
|
|
|
Experimenteel: 3RDA
Supradyn® (3RDA) met vitamines en mineralen in niveaus tot 300% van de ADH's van de Europese Unie uit 1990 (3RDA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratieverandering in geoxygeneerd hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Vetoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Concentratieverandering in zuurstofarm hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Concentratieverandering in totaal hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Concentratieverandering in geoxygeneerd hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Concentratieverandering in zuurstofarm hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Concentratieverandering in totaal hemoglobine (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Koolhydraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Totaal energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Vetoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Koolhydraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Totaal energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid seriële 3 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Nauwkeurigheid seriële 3 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Nauwkeurigheid seriële 7 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Nauwkeurigheid seriële 7 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Nauwkeurigheid seriële 17 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Nauwkeurigheid seriële 17 aftrekkingen (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
3-back taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Taakreactietijd met 3 back-ups (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
3-back taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Taakreactietijd met 3 back-ups (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Stroop-taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Reactietijd Stroop-taak (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Stroop-taaknauwkeurigheid (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Reactietijd Stroop-taak (computergestuurde cognitieve taak)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor serie 3 aftrekkingen (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor seriële 7 aftrekkingen (gecomputeriseerde visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor Serial 17 aftrekkingen (Computerised Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor 3 back-taak (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor strooptaak (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor serie 3 aftrekkingen (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor serie 7 aftrekkingen (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor seriële 17 aftrekkingen (gecomputeriseerde visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor 3 back-taak (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subjectieve beoordeling van taakmoeilijkheid voor strooptaak (Computerized Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subject ratings van energieniveaus (Computerised Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subject ratings van energieniveaus (Computerised Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subject ratings of kalmness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subject ratings of kalmness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Beoordeling van tevredenheid door subjecten (gecomputeriseerde stemmingsschalen van Bond-Lader)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Beoordeling van tevredenheid door subjecten (gecomputeriseerde stemmingsschalen van Bond-Lader)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
|
Subject ratings of alertness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
|
1 uur na de dosis
|
|
Subject ratings of alertness (Geautomatiseerde Bond-Lader stemmingsschalen)
Tijdsspanne: 56 dagen na de dosis
|
56 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9L4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .