Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti delle diverse richieste di compiti cognitivi sul metabolismo energetico di tutto il corpo e sul flusso sanguigno cerebrale: modulazione da parte di multivitaminici/minerali e coenzima Q10

28 marzo 2018 aggiornato da: David Kennedy, Northumbria University

Prova pilota, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 3 bracci in donne sane per valutare l'emodinamica cerebrale e il dispendio energetico durante le prestazioni cognitive dopo l'integrazione con due diverse preparazioni multivitaminiche/minerali.

Quando si completano compiti difficili, il cervello richiede una consegna più rapida delle fonti di energia (ossigeno e glucosio) attraverso il sangue. Ci sono prove che suggeriscono che alcuni integratori alimentari possono aumentare la circolazione del sangue nel cervello, il che può comportare un miglioramento delle prestazioni del compito. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di una preparazione multivitaminica/minerale (contenente una gamma di vitamine e minerali contenuti nei multivitaminici/minerali comunemente consumati disponibili in commercio) in donne sane sul flusso sanguigno cerebrale (cervello) e sul dispendio energetico durante l'esecuzione di un compito cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vitamine, minerali e CoQ10 esercitano una serie di effetti fisiologici direttamente rilevanti per l'approvvigionamento energetico e il metabolismo. Pertanto si ipotizza che gli interventi nutrizionali in questo studio faciliteranno la distribuzione e l'utilizzo del substrato metabolico cerebrale durante attività cerebrali impegnative con un potenziale beneficio sulle prestazioni del compito. Questo studio pilota, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 gruppi paralleli utilizzerà due tecniche concomitanti non invasive:

  • Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e
  • Calorimetria indiretta (ICa). Il NIRS sarà utilizzato per misurare il tasso di rilascio di substrati metabolici (attraverso il flusso sanguigno cerebrale, cioè le concentrazioni di emoglobina totale) e l'estrazione di ossigeno dal sangue (concentrazione di deossi-emoglobina) nella corteccia frontale del cervello durante compiti cognitivi.

L'ICa calcolato dall'analisi dei gas espirati sarà utilizzato per quantificare i costi "energetici" complessivi dell'esecuzione dei compiti in termini di assorbimento di ossigeno, produzione di anidride carbonica, dispendio energetico e metabolismo del substrato (grassi e carboidrati).

Verranno utilizzati compiti cognitivi di diversi livelli di difficoltà con l'ipotesi che i parametri del dispendio energetico e il flusso sanguigno/estrazione di ossigeno aumenteranno con l'aumento delle richieste del compito e che qualsiasi effetto correlato al trattamento sarà più evidente in condizioni di aumentata attività neurale. Gli effetti sui suddetti parametri di due preparati multivitaminici/multiminerali (MMP) saranno confrontati con il placebo dopo la somministrazione di una singola dose (acuto) e dopo la somministrazione giornaliera per un periodo di otto settimane (cronico). Gli interventi nutrizionali dovrebbero migliorare lo stato nutrizionale e quindi facilitare l'approvvigionamento energetico e il metabolismo e avere un impatto positivo sui parametri dello studio. Gli effetti degli interventi nutrizionali sullo stato nutrizionale saranno valutati misurando le concentrazioni plasmatiche/sieriche di un sottoinsieme selezionato di analiti. Si ipotizza che lo stato nutrizionale al basale e dopo un periodo di integrazione di otto settimane avrà un impatto sulla conversione del substrato metabolico, sull'utilizzo dell'ossigeno, sul flusso sanguigno cerebrale e sulle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne sane di età compresa tra 25 e 50 anni.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • I soggetti accettano di astenersi per tutta la durata della sperimentazione dall'assunzione di MMP o integratori contenenti CoQ10.
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 18,50-34,99 kg/m2 (inclusi gli estremi; inclusi soggetti normopeso, sovrappeso e obesi di classe I secondo la classificazione dell'IMC dell'OMS (WHO 2004)).
  • I soggetti sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti a partecipare a tutte le visite programmate, ad aderire al piano di trattamento e ad altre procedure di sperimentazione secondo il protocollo.
  • I soggetti accettano di astenersi dall'assunzione di alcolici 24 ore e di digiunare 12 ore prima delle visite.
  • I soggetti non presentano alcuna condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni (ad es. daltonismo) e completa con successo l'addestramento
  • I soggetti forniscono un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e li ha compresi e accettati.

Criteri di esclusione:

Parametri fisici (compresi i segni vitali, ad es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) devianti dalla norma e con rilevanza clinica.

  • Infezione acuta allo screening o alla randomizzazione.
  • Una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluse ansia o depressione.
  • Diagnosi attuale di depressione o ansia.
  • Una storia o una diagnosi attuale di malattie, per le quali l'uso di MMP potrebbe essere controindicato o l'utilizzo di MMP potrebbe essere influenzato (ad esempio, accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalciuria, funzionalità renale compromessa, ipervitaminosi A, ipervitaminosi D).
  • Una storia di trauma cranico significativo.
  • Fumatore (fumatore negli ultimi 3 mesi).
  • Uso eccessivo di caffeina (> 500 mg di caffeina al giorno) da tutte le fonti alimentari.
  • Storia di emicrania negli ultimi cinque anni.
  • Assunzione corrente di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali o altri farmaci di routine per il trattamento di condizioni benigne, come gli antibiotici per il trattamento dell'acne).
  • Assunzione abituale di MMP e integratori alimentari nelle ultime 4 settimane (definita come ≥3 giorni consecutivi o ≥4 giorni in totale a settimana).
  • Attuale o storia di abuso di droghe o alcol secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni (es. daltonismo).
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o ai suoi costituenti attivi o inattivi o qualsiasi allergia o intolleranza alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Sperimentale: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) contenente vitamine e minerali a livelli fino al 100% delle dosi dietetiche raccomandate dall'Unione Europea (RDA) del 2008, più 4,5 mg di CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Sperimentale: 3RDA
Supradyn® (3RDA) contenente vitamine e minerali a livelli fino al 300% delle RDA dell'Unione Europea del 1990 (3RDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione nell'emoglobina ossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Ossidazione dei grassi (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Variazione della concentrazione nell'emoglobina deossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Variazione della concentrazione nell'emoglobina totale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Variazione della concentrazione nell'emoglobina ossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Variazione della concentrazione nell'emoglobina deossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Variazione della concentrazione nell'emoglobina totale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Ossidazione dei carboidrati (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Dispendio energetico totale (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Ossidazione dei grassi (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Ossidazione dei carboidrati (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Dispendio energetico totale (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle sottrazioni seriali 3 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Precisione delle sottrazioni seriali 3 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Precisione delle sottrazioni seriali 7 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Precisione delle sottrazioni seriali 7 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Precisione delle sottrazioni seriali 17 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Precisione delle sottrazioni seriali 17 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Precisione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Tempo di reazione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Precisione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Tempo di reazione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Accuratezza del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Tempo di reazione del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Accuratezza del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Tempo di reazione del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni in serie 3 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 7 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 17 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per 3 back task (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per il compito Stroop (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni in serie 3 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 7 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 17 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per 3 back task (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per il compito Stroop (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazioni dei soggetti sui livelli di energia (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazioni dei soggetti sui livelli di energia (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazioni del soggetto sulla calma (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazioni del soggetto sulla calma (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Valutazioni del soggetto sulla contentezza (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Valutazioni del soggetto sulla contentezza (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose
Classificazioni della vigilanza del soggetto (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
1 ora dopo la dose
Classificazioni della vigilanza del soggetto (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
56 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9L4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi