- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02381964
Kognitiivisten tehtävien erilaisten vaatimusten vaikutukset koko kehon energia-aineenvaihduntaan ja aivojen verenkiertoon: monivitamiinien/kivennäisaineiden ja koentsyymi Q10:n modulaatio
Pilotti-, satunnais-, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, 3-haarainen rinnakkaisryhmäkoe terveillä naisilla aivojen hemodynamiikan ja energiankulutuksen arvioimiseksi kognitiivisen suorituskyvyn aikana kahdella eri monivitamiini-/kivennäisvalmisteella saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitamiineilla, kivennäisaineilla ja CoQ10:llä on useita fysiologisia vaikutuksia, jotka liittyvät suoraan energian saantiin ja aineenvaihduntaan. Siksi oletetaan, että tämän tutkimuksen ravitsemukselliset interventiot helpottavat aivojen aineenvaihdunnan substraattien jakautumista ja käyttöä vaativien aivotoimintojen aikana, millä on mahdollista hyötyä tehtävän suorittamisessa. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 3-haaraisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa käytetään kahta samanaikaista ei-invasiivista tekniikkaa:
- Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja
- Epäsuora kalorimetria (ICa). NIRS:ää käytetään mittaamaan aineenvaihdunnan substraattien toimitusnopeutta (aivojen verenvirtauksen eli kokonaishemoglobiinipitoisuuksien kautta) ja hapen poistumista verestä (deoksihemoglobiinin pitoisuus) aivojen etukuoressa kognitiivisten tehtävien aikana.
Uloshengitetyn kaasun analyysistä laskettua ICa:ta käytetään määrittämään tehtävien suorittamisen kokonaisenergiakustannukset hapenoton, hiilidioksidin tuotannon, energiankulutuksen ja substraattien (rasvojen ja hiilihydraattien) aineenvaihdunnan osalta.
Eri vaikeustasoisia kognitiivisia tehtäviä hyödynnetään sillä hypoteesilla, että energiankulutusparametrit ja verenvirtaus/hapenotto lisääntyvät tehtävätarpeiden kasvaessa ja että hoitoon liittyvät vaikutukset näkyvät selvemmin hermotoiminnan lisääntyessä. Kahden monivitamiini-/monimineraalivalmisteen (MMP) vaikutuksia yllä mainittuihin parametreihin verrataan lumelääkkeeseen kerta-annoksen annon jälkeen (akuutti) ja päivittäisen annon jälkeen kahdeksan viikon ajan (krooninen). Ravitsemustoimenpiteiden odotetaan parantavan ravitsemustilaa ja siten helpottavan energian saantia ja aineenvaihduntaa sekä vaikuttavan positiivisesti tutkimusparametreihin. Ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset ravitsemustilaan arvioidaan mittaamalla plasman/seerumin pitoisuudet valitusta analyyttien alajoukosta. Oletuksena on, että ravitsemustila lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon täydennysjakson jälkeen vaikuttaa metabolisen substraatin konversioon, hapen käyttöön, aivojen verenkiertoon ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet naiset iältään 25-50 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Koehenkilöt sitoutuvat pidättymään koko kokeen ajan MMP:n tai CoQ10:tä sisältävien lisäravinteiden nauttimisesta.
- Painoindeksi (BMI) on 18,50-34,99 kg/m2 (sisältää ääripäät; mukaan lukien normaalipainoiset, ylipainoiset ja luokan I lihavat henkilöt WHO:n BMI-luokituksen mukaan (WHO 2004)).
- Koehenkilöt ovat tutkijan näkemyksen mukaan valmiita osallistumaan kaikkiin sovittuihin käynteihin, noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja muita protokollan mukaisia koemenettelyjä.
- Koehenkilöt suostuvat pidättymään alkoholin nauttimisesta 24 tuntia ja paastoamaan 12 tuntia ennen käyntiä.
- Koehenkilöillä ei ole mitään tilaa, joka voisi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa arviointeja (esim. värisokeus) ja suorittaa koulutuksen onnistuneesti
- Koehenkilöt antavat henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen kohdista ja että hän on ymmärtänyt ja hyväksyy ne.
Poissulkemiskriteerit:
Fyysiset parametrit (mukaan lukien elintoiminnot, kuten verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
- Akuutti infektio seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Anamneesi neurologisia tai psykiatrisia sairauksia lukuun ottamatta ahdistusta tai masennusta.
- Nykyinen masennuksen tai ahdistuksen diagnoosi.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi sairauksista, joissa MMP:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista tai MMP:n käyttö saattaa vaikuttaa (esim. raudan kertyminen, raudan käyttöhäiriöt, hyperkalsemia, hyperkalsiuria, munuaisten vajaatoiminta, hypervitaminoosi A, hypervitaminoosi D).
- Merkittävä päävamma historiassa.
- Tupakoitsija (tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Liiallinen kofeiinin käyttö (> 500 mg kofeiinia päivässä) kaikista ravinnon lähteistä.
- Migreenin historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Nykyinen lääkkeiden saanti (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muut rutiinilääkkeet hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon, kuten antibiootit aknen hoitoon).
- MMP:n ja ravintolisien tavanomainen saanti viimeisten 4 viikon aikana (määritelty ≥3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä ≥4 päivänä viikossa).
- Nykyinen tai historiallinen huume- tai alkoholinkäyttö tutkijan mielestä.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa arviointeja (esim. värisokeus).
- Mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 1RDA + CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10), joka sisältää vitamiineja ja kivennäisaineita jopa 100 % Euroopan unionin vuoden 2008 ravitsemussuosituksista (RDA) sekä 4,5 mg CoQ10:tä (1RDA+CoQ10).
|
|
Kokeellinen: 3RDA
Supradyn® (3RDA), joka sisältää vitamiineja ja kivennäisaineita jopa 300 % Euroopan unionin vuoden 1990 RDA:sta (3RDA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Happipitoisen hemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Rasvan hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Konsentraation muutos hapettomassa hemoglobiinissa (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Kokonaishemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Happipitoisen hemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Konsentraation muutos hapettomassa hemoglobiinissa (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Kokonaishemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Hiilihydraattien hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Energian kokonaiskulutus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Rasvan hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Hiilihydraattien hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Energian kokonaiskulutus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Serial 3 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Serial 3 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Serial 7 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Serial 7 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Serial 17 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Serial 17 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Kolmen takaosan tehtävätarkkuus (tietokonepohjainen kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
3-takaisin tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Kolmen takaosan tehtävätarkkuus (tietokonepohjainen kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
3-takaisin tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Stroop-tehtävän tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Stroop-tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Stroop-tehtävän tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Stroop-tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 3 -vähennyslaskennassa (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 7 -vähennyksille (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 17 -vähennyksille (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeusasteesta 3 takatehtävälle (tietokoneistettu visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta stroop-tehtävälle (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 3 -vähennyslaskennassa (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 7 -vähennyslaskennassa (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 17 -vähennyksille (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeusasteesta 3 takatehtävälle (tietokoneistettu visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta stroop-tehtävälle (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Aiheiden energiatasojen luokitukset (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Aiheiden energiatasojen luokitukset (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Aiheiden rauhallisuusarvostelut (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Aiheiden rauhallisuusarvostelut (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Aiheiden tyytyväisyysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Aiheiden tyytyväisyysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Aiheiden vireysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-mielialan asteikot)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Aiheiden vireysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-mielialan asteikot)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
|
56 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9L4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineenvaihduntaprosessit
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe