Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten tehtävien erilaisten vaatimusten vaikutukset koko kehon energia-aineenvaihduntaan ja aivojen verenkiertoon: monivitamiinien/kivennäisaineiden ja koentsyymi Q10:n modulaatio

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: David Kennedy, Northumbria University

Pilotti-, satunnais-, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, 3-haarainen rinnakkaisryhmäkoe terveillä naisilla aivojen hemodynamiikan ja energiankulutuksen arvioimiseksi kognitiivisen suorituskyvyn aikana kahdella eri monivitamiini-/kivennäisvalmisteella saamisen jälkeen.

Tehdessään vaikeita tehtäviä aivot tarvitsevat nopeampaa energianlähteiden (hapen ja glukoosin) toimittamista veren kautta. On näyttöä siitä, että jotkin ravintolisät voivat lisätä verenkiertoa aivoissa, mikä voi parantaa tehtävien suorittamista. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monivitamiini-/kivennäisvalmisteen (joka sisältää useita vitamiineja ja kivennäisaineita sellaisina kuin ne sisältyvät yleisesti kulutettuihin monivitamiini-/kivennäisaineisiin, joita on saatavilla hyllystä saatavilla) terveillä naisilla aivojen (aivojen) verenkiertoon ja energiankulutukseen. kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitamiineilla, kivennäisaineilla ja CoQ10:llä on useita fysiologisia vaikutuksia, jotka liittyvät suoraan energian saantiin ja aineenvaihduntaan. Siksi oletetaan, että tämän tutkimuksen ravitsemukselliset interventiot helpottavat aivojen aineenvaihdunnan substraattien jakautumista ja käyttöä vaativien aivotoimintojen aikana, millä on mahdollista hyötyä tehtävän suorittamisessa. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 3-haaraisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa käytetään kahta samanaikaista ei-invasiivista tekniikkaa:

  • Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja
  • Epäsuora kalorimetria (ICa). NIRS:ää käytetään mittaamaan aineenvaihdunnan substraattien toimitusnopeutta (aivojen verenvirtauksen eli kokonaishemoglobiinipitoisuuksien kautta) ja hapen poistumista verestä (deoksihemoglobiinin pitoisuus) aivojen etukuoressa kognitiivisten tehtävien aikana.

Uloshengitetyn kaasun analyysistä laskettua ICa:ta käytetään määrittämään tehtävien suorittamisen kokonaisenergiakustannukset hapenoton, hiilidioksidin tuotannon, energiankulutuksen ja substraattien (rasvojen ja hiilihydraattien) aineenvaihdunnan osalta.

Eri vaikeustasoisia kognitiivisia tehtäviä hyödynnetään sillä hypoteesilla, että energiankulutusparametrit ja verenvirtaus/hapenotto lisääntyvät tehtävätarpeiden kasvaessa ja että hoitoon liittyvät vaikutukset näkyvät selvemmin hermotoiminnan lisääntyessä. Kahden monivitamiini-/monimineraalivalmisteen (MMP) vaikutuksia yllä mainittuihin parametreihin verrataan lumelääkkeeseen kerta-annoksen annon jälkeen (akuutti) ja päivittäisen annon jälkeen kahdeksan viikon ajan (krooninen). Ravitsemustoimenpiteiden odotetaan parantavan ravitsemustilaa ja siten helpottavan energian saantia ja aineenvaihduntaa sekä vaikuttavan positiivisesti tutkimusparametreihin. Ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset ravitsemustilaan arvioidaan mittaamalla plasman/seerumin pitoisuudet valitusta analyyttien alajoukosta. Oletuksena on, että ravitsemustila lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon täydennysjakson jälkeen vaikuttaa metabolisen substraatin konversioon, hapen käyttöön, aivojen verenkiertoon ja kognitiiviseen suorituskykyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet naiset iältään 25-50 vuotta.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Koehenkilöt sitoutuvat pidättymään koko kokeen ajan MMP:n tai CoQ10:tä sisältävien lisäravinteiden nauttimisesta.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,50-34,99 kg/m2 (sisältää ääripäät; mukaan lukien normaalipainoiset, ylipainoiset ja luokan I lihavat henkilöt WHO:n BMI-luokituksen mukaan (WHO 2004)).
  • Koehenkilöt ovat tutkijan näkemyksen mukaan valmiita osallistumaan kaikkiin sovittuihin käynteihin, noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja muita protokollan mukaisia ​​koemenettelyjä.
  • Koehenkilöt suostuvat pidättymään alkoholin nauttimisesta 24 tuntia ja paastoamaan 12 tuntia ennen käyntiä.
  • Koehenkilöillä ei ole mitään tilaa, joka voisi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa arviointeja (esim. värisokeus) ja suorittaa koulutuksen onnistuneesti
  • Koehenkilöt antavat henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen kohdista ja että hän on ymmärtänyt ja hyväksyy ne.

Poissulkemiskriteerit:

Fyysiset parametrit (mukaan lukien elintoiminnot, kuten verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.

  • Akuutti infektio seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  • Anamneesi neurologisia tai psykiatrisia sairauksia lukuun ottamatta ahdistusta tai masennusta.
  • Nykyinen masennuksen tai ahdistuksen diagnoosi.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi sairauksista, joissa MMP:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista tai MMP:n käyttö saattaa vaikuttaa (esim. raudan kertyminen, raudan käyttöhäiriöt, hyperkalsemia, hyperkalsiuria, munuaisten vajaatoiminta, hypervitaminoosi A, hypervitaminoosi D).
  • Merkittävä päävamma historiassa.
  • Tupakoitsija (tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (> 500 mg kofeiinia päivässä) kaikista ravinnon lähteistä.
  • Migreenin historia viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Nykyinen lääkkeiden saanti (poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muut rutiinilääkkeet hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon, kuten antibiootit aknen hoitoon).
  • MMP:n ja ravintolisien tavanomainen saanti viimeisten 4 viikon aikana (määritelty ≥3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä ≥4 päivänä viikossa).
  • Nykyinen tai historiallinen huume- tai alkoholinkäyttö tutkijan mielestä.
  • Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa arviointeja (esim. värisokeus).
  • Mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: 1RDA + CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10), joka sisältää vitamiineja ja kivennäisaineita jopa 100 % Euroopan unionin vuoden 2008 ravitsemussuosituksista (RDA) sekä 4,5 mg CoQ10:tä (1RDA+CoQ10).
Kokeellinen: 3RDA
Supradyn® (3RDA), joka sisältää vitamiineja ja kivennäisaineita jopa 300 % Euroopan unionin vuoden 1990 RDA:sta (3RDA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happipitoisen hemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Rasvan hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Konsentraation muutos hapettomassa hemoglobiinissa (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Kokonaishemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Happipitoisen hemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Konsentraation muutos hapettomassa hemoglobiinissa (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Kokonaishemoglobiinin pitoisuuden muutos (lähi-infrapunaspektroskopia)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Hiilihydraattien hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Energian kokonaiskulutus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Rasvan hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Hiilihydraattien hapetus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Energian kokonaiskulutus (epäsuora kalorimetria)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serial 3 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Serial 3 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Serial 7 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Serial 7 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Serial 17 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Serial 17 -vähennysten tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Kolmen takaosan tehtävätarkkuus (tietokonepohjainen kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
3-takaisin tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Kolmen takaosan tehtävätarkkuus (tietokonepohjainen kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
3-takaisin tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Stroop-tehtävän tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Stroop-tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Stroop-tehtävän tarkkuus (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Stroop-tehtävän reaktioaika (tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 3 -vähennyslaskennassa (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 7 -vähennyksille (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 17 -vähennyksille (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeusasteesta 3 takatehtävälle (tietokoneistettu visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta stroop-tehtävälle (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 3 -vähennyslaskennassa (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 7 -vähennyslaskennassa (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta Serial 17 -vähennyksille (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeusasteesta 3 takatehtävälle (tietokoneistettu visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Subjektiivinen arvio tehtävän vaikeudesta stroop-tehtävälle (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Aiheiden energiatasojen luokitukset (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Aiheiden energiatasojen luokitukset (Computerised Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Aiheiden rauhallisuusarvostelut (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Aiheiden rauhallisuusarvostelut (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Aiheiden tyytyväisyysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Aiheiden tyytyväisyysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-tunnelmaasteikot)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen
Aiheiden vireysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-mielialan asteikot)
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Aiheiden vireysarviot (tietokoneistetut Bond-Lader-mielialan asteikot)
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen jälkeen
56 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineenvaihduntaprosessit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa