- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02381964
Влияние различных требований когнитивных задач на энергетический обмен всего тела и мозговой кровоток: модулирование поливитаминами/минералами и коэнзимом Q10
Пилотное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах из 3 групп на здоровых женщинах для оценки церебральной гемодинамики и расхода энергии во время когнитивных функций после приема двух различных мультивитаминных/минеральных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витамины, минералы и CoQ10 оказывают ряд физиологических эффектов, непосредственно связанных с энергоснабжением и обменом веществ. Поэтому предполагается, что пищевые вмешательства в этом испытании будут способствовать распределению и использованию метаболического субстрата мозга во время напряженной мозговой деятельности с потенциальной пользой для выполнения задач. В этом пилотном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 3 параллельных групп будут использоваться два сопутствующих неинвазивных метода:
- Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) и
- Непрямая калориметрия (ICa). NIRS будет использоваться для измерения скорости доставки метаболических субстратов (через мозговой кровоток, т. е. концентрации общего гемоглобина) и извлечения кислорода из крови (концентрация дезоксигемоглобина) в лобной коре головного мозга во время когнитивных задач.
ICa, рассчитанный на основе анализа выдыхаемого газа, будет использоваться для количественной оценки общих «энергетических» затрат на выполнение задач с точки зрения поглощения кислорода, производства углекислого газа, расхода энергии и субстратного (жирового и углеводного) метаболизма.
Когнитивные задачи разного уровня сложности будут использоваться с гипотезой о том, что параметры расхода энергии и кровоток/экстракция кислорода будут увеличиваться с ростом требований к задаче, и что любой эффект, связанный с лечением, будет более очевидным в условиях повышенной нервной активности. Эффекты двух поливитаминных/мультиминеральных препаратов (ММР) на вышеупомянутые параметры будут сравниваться с плацебо после введения однократной дозы (острый) и после ежедневного введения в течение восьминедельного периода (хронический). Ожидается, что пищевые вмешательства улучшат состояние питания и тем самым облегчат снабжение энергией и обмен веществ, а также окажут положительное влияние на параметры исследования. Влияние нутритивных вмешательств на нутритивный статус будет оцениваться путем измерения концентрации в плазме/сыворотке выбранного подмножества аналитов. Предполагается, что состояние питания на исходном уровне и после восьминедельного периода приема добавок будет влиять на метаболическую конверсию субстрата, использование кислорода, мозговой кровоток и когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые женщины в возрасте от 25 до 50 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Субъекты соглашаются воздерживаться на протяжении всего испытания от приема MMP или добавок, содержащих CoQ10.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,50-34,99 кг/м2 (включены крайние значения; включая пациентов с нормальным весом, избыточным весом и ожирением I степени согласно классификации ВОЗ по ИМТ (WHO 2004)).
- Субъекты, по мнению исследователя, готовы участвовать во всех запланированных визитах, придерживаться плана лечения и других процедур исследования в соответствии с протоколом.
- Субъекты соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа и голодать за 12 часов до посещения.
- Субъекты не имеют каких-либо состояний, которые могут помешать способности субъекта проводить оценки (т.е. дальтонизм) и успешно завершает обучение
- Субъекты предоставляют лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, понял и принимает их.
Критерий исключения:
Физические параметры (включая показатели жизнедеятельности, например, артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и температуру тела), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.
- Острая инфекция при скрининге или рандомизации.
- Наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, за исключением тревоги или депрессии.
- Текущий диагноз депрессии или тревоги.
- Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний, при которых использование ММП может быть противопоказано или может быть нарушена утилизация ММП (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нарушение функции почек, гипервитаминоз А, гипервитаминоз D).
- В анамнезе серьезная травма головы.
- Курильщик (курение в течение последних 3 месяцев).
- Чрезмерное употребление кофеина (> 500 мг кофеина в день) из всех пищевых источников.
- История мигрени в течение последних пяти лет.
- Текущий прием фармацевтических препаратов (за исключением оральных контрацептивов или других обычных лекарств для лечения доброкачественных состояний, таких как антибиотики для лечения акне).
- Привычный прием MMP и пищевых добавок в течение последних 4 недель (определяется как ≥3 дней подряд или ≥4 дней в общей сложности в неделю).
- По мнению следователя, злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе.
- Текущая беременность или лактация.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Любое состояние, которое может помешать способности субъекта проводить оценки (т. цветовая слепота).
- Любая история гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или его активным или неактивным компонентам или любая пищевая аллергия или непереносимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10), содержащий витамины и минералы на уровне до 100% от рекомендованных Европейским Союзом пищевых норм (RDA) 2008 года, плюс 4,5 мг CoQ10 (1RDA+CoQ10).
|
|
|
Экспериментальный: 3RDA
Supradyn® (3RDA), содержащий витамины и минералы на уровне до 300% от RDA Европейского Союза 1990 года (3RDA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Окисление жиров (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Изменение концентрации деоксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Изменение концентрации общего гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Изменение концентрации деоксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Изменение концентрации общего гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Окисление углеводов (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Общий расход энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Окисление жиров (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Окисление углеводов (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Общий расход энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность последовательного вычитания 3 (компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Точность последовательного вычитания 3 (компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Точность последовательного вычитания 7 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Точность последовательного вычитания 7 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Точность последовательного вычитания 17 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Точность последовательного вычитания 17 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Точность задачи с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Время реакции на задачу с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Точность задачи с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Время реакции на задачу с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Точность задачи Струпа (компьютерная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Время реакции на задачу Струпа (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Точность задачи Струпа (компьютерная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Время реакции на задачу Струпа (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъективная оценка сложности задачи для вычитания серий 3 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъективная оценка сложности задачи для вычитаний Серии 7 (Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъективная оценка сложности задачи на вычитание из серии 17 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъективная оценка сложности задачи «3 спины» (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъективная оценка сложности задачи на струп (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъективная оценка сложности задачи для вычитания серий 3 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъективная оценка сложности задачи для вычитаний Серии 7 (Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъективная оценка сложности задачи на вычитание из серии 17 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъективная оценка сложности задачи «3 спины» (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъективная оценка сложности задачи на струп (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъектные оценки уровней энергии (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъектные оценки уровней энергии (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъектные оценки спокойствия (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъектные оценки спокойствия (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъектные оценки удовлетворенности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъектные оценки удовлетворенности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
|
Субъектные оценки бдительности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
|
Субъектные оценки бдительности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
|
56 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9L4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .