Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных требований когнитивных задач на энергетический обмен всего тела и мозговой кровоток: модулирование поливитаминами/минералами и коэнзимом Q10

28 марта 2018 г. обновлено: David Kennedy, Northumbria University

Пилотное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах из 3 групп на здоровых женщинах для оценки церебральной гемодинамики и расхода энергии во время когнитивных функций после приема двух различных мультивитаминных/минеральных препаратов.

При выполнении сложных задач мозгу требуется более быстрая доставка источников энергии (кислорода и глюкозы) через кровь. Имеются данные, свидетельствующие о том, что некоторые пищевые добавки могут усиливать кровообращение в головном мозге, что может привести к улучшению выполнения задач. Цель исследования - оценить влияние поливитаминно-минерального препарата (содержащего ряд витаминов и минералов, содержащихся в обычно потребляемых поливитамино-минеральных препаратах, доступных в свободной продаже) у здоровых женщин на церебральный (мозговой) кровоток и расход энергии. при выполнении познавательной задачи.

Обзор исследования

Подробное описание

Витамины, минералы и CoQ10 оказывают ряд физиологических эффектов, непосредственно связанных с энергоснабжением и обменом веществ. Поэтому предполагается, что пищевые вмешательства в этом испытании будут способствовать распределению и использованию метаболического субстрата мозга во время напряженной мозговой деятельности с потенциальной пользой для выполнения задач. В этом пилотном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 3 параллельных групп будут использоваться два сопутствующих неинвазивных метода:

  • Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) и
  • Непрямая калориметрия (ICa). NIRS будет использоваться для измерения скорости доставки метаболических субстратов (через мозговой кровоток, т. е. концентрации общего гемоглобина) и извлечения кислорода из крови (концентрация дезоксигемоглобина) в лобной коре головного мозга во время когнитивных задач.

ICa, рассчитанный на основе анализа выдыхаемого газа, будет использоваться для количественной оценки общих «энергетических» затрат на выполнение задач с точки зрения поглощения кислорода, производства углекислого газа, расхода энергии и субстратного (жирового и углеводного) метаболизма.

Когнитивные задачи разного уровня сложности будут использоваться с гипотезой о том, что параметры расхода энергии и кровоток/экстракция кислорода будут увеличиваться с ростом требований к задаче, и что любой эффект, связанный с лечением, будет более очевидным в условиях повышенной нервной активности. Эффекты двух поливитаминных/мультиминеральных препаратов (ММР) на вышеупомянутые параметры будут сравниваться с плацебо после введения однократной дозы (острый) и после ежедневного введения в течение восьминедельного периода (хронический). Ожидается, что пищевые вмешательства улучшат состояние питания и тем самым облегчат снабжение энергией и обмен веществ, а также окажут положительное влияние на параметры исследования. Влияние нутритивных вмешательств на нутритивный статус будет оцениваться путем измерения концентрации в плазме/сыворотке выбранного подмножества аналитов. Предполагается, что состояние питания на исходном уровне и после восьминедельного периода приема добавок будет влиять на метаболическую конверсию субстрата, использование кислорода, мозговой кровоток и когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Здоровые женщины в возрасте от 25 до 50 лет.

  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Субъекты соглашаются воздерживаться на протяжении всего испытания от приема MMP или добавок, содержащих CoQ10.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,50-34,99 кг/м2 (включены крайние значения; включая пациентов с нормальным весом, избыточным весом и ожирением I степени согласно классификации ВОЗ по ИМТ (WHO 2004)).
  • Субъекты, по мнению исследователя, готовы участвовать во всех запланированных визитах, придерживаться плана лечения и других процедур исследования в соответствии с протоколом.
  • Субъекты соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа и голодать за 12 часов до посещения.
  • Субъекты не имеют каких-либо состояний, которые могут помешать способности субъекта проводить оценки (т.е. дальтонизм) и успешно завершает обучение
  • Субъекты предоставляют лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, понял и принимает их.

Критерий исключения:

Физические параметры (включая показатели жизнедеятельности, например, артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и температуру тела), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение.

  • Острая инфекция при скрининге или рандомизации.
  • Наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, за исключением тревоги или депрессии.
  • Текущий диагноз депрессии или тревоги.
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний, при которых использование ММП может быть противопоказано или может быть нарушена утилизация ММП (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нарушение функции почек, гипервитаминоз А, гипервитаминоз D).
  • В анамнезе серьезная травма головы.
  • Курильщик (курение в течение последних 3 месяцев).
  • Чрезмерное употребление кофеина (> 500 мг кофеина в день) из всех пищевых источников.
  • История мигрени в течение последних пяти лет.
  • Текущий прием фармацевтических препаратов (за исключением оральных контрацептивов или других обычных лекарств для лечения доброкачественных состояний, таких как антибиотики для лечения акне).
  • Привычный прием MMP и пищевых добавок в течение последних 4 недель (определяется как ≥3 дней подряд или ≥4 дней в общей сложности в неделю).
  • По мнению следователя, злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе.
  • Текущая беременность или лактация.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое состояние, которое может помешать способности субъекта проводить оценки (т. цветовая слепота).
  • Любая история гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или его активным или неактивным компонентам или любая пищевая аллергия или непереносимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10), содержащий витамины и минералы на уровне до 100% от рекомендованных Европейским Союзом пищевых норм (RDA) 2008 года, плюс 4,5 мг CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Экспериментальный: 3RDA
Supradyn® (3RDA), содержащий витамины и минералы на уровне до 300% от RDA Европейского Союза 1990 года (3RDA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Окисление жиров (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Изменение концентрации деоксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Изменение концентрации общего гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Изменение концентрации оксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Изменение концентрации деоксигенированного гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Изменение концентрации общего гемоглобина (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Окисление углеводов (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Общий расход энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Окисление жиров (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Окисление углеводов (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Общий расход энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность последовательного вычитания 3 (компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Точность последовательного вычитания 3 (компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Точность последовательного вычитания 7 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Точность последовательного вычитания 7 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Точность последовательного вычитания 17 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Точность последовательного вычитания 17 (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Точность задачи с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Время реакции на задачу с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Точность задачи с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Время реакции на задачу с тремя спинами (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Точность задачи Струпа (компьютерная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Время реакции на задачу Струпа (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Точность задачи Струпа (компьютерная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Время реакции на задачу Струпа (Компьютеризированная когнитивная задача)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъективная оценка сложности задачи для вычитания серий 3 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъективная оценка сложности задачи для вычитаний Серии 7 (Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъективная оценка сложности задачи на вычитание из серии 17 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъективная оценка сложности задачи «3 спины» (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъективная оценка сложности задачи на струп (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъективная оценка сложности задачи для вычитания серий 3 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъективная оценка сложности задачи для вычитаний Серии 7 (Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъективная оценка сложности задачи на вычитание из серии 17 (компьютеризированная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъективная оценка сложности задачи «3 спины» (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъективная оценка сложности задачи на струп (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъектные оценки уровней энергии (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъектные оценки уровней энергии (компьютерная визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъектные оценки спокойствия (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъектные оценки спокойствия (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъектные оценки удовлетворенности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъектные оценки удовлетворенности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы
Субъектные оценки бдительности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Через 1 час после приема
Субъектные оценки бдительности (компьютеризированные шкалы настроения Бонда-Лейдера)
Временное ограничение: 56 дней после введения дозы
56 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9L4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться