Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen unterschiedlicher kognitiver Aufgabenanforderungen auf den Ganzkörper-Energiestoffwechsel und den zerebralen Blutfluss: Modulation durch Multivitamine/Mineralien und Coenzym Q10

28. März 2018 aktualisiert von: David Kennedy, Northumbria University

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 3-armige Parallelgruppen-Pilotstudie an gesunden Frauen zur Bewertung der zerebralen Hämodynamik und des Energieverbrauchs während der kognitiven Leistungsfähigkeit nach Supplementierung mit zwei verschiedenen Multivitamin-/Mineralstoffpräparaten.

Bei schwierigen Aufgaben benötigt das Gehirn eine schnellere Zufuhr von Energiequellen (Sauerstoff und Glukose) über das Blut. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Nahrungsergänzungsmittel die Durchblutung des Gehirns erhöhen können, was zu einer verbesserten Aufgabenleistung führen kann. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines Multivitamin-/Mineralstoffpräparats (das eine Reihe von Vitaminen und Mineralstoffen enthält, wie sie in häufig konsumierten Multivitamin-/Mineralstoffen im Handel erhältlich sind) bei gesunden Frauen auf die zerebrale (Gehirn-) Durchblutung und den Energieverbrauch während der Ausführung kognitiver Aufgaben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitamine, Mineralien und CoQ10 üben eine Reihe von physiologischen Wirkungen aus, die direkt für die Energieversorgung und den Stoffwechsel relevant sind. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ernährungsinterventionen in dieser Studie die Verteilung und Nutzung des metabolischen Substrats im Gehirn während anspruchsvoller Gehirnaktivitäten mit einem potenziellen Nutzen für die Aufgabenleistung erleichtern werden. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 3-armigen Parallelgruppen wird zwei gleichzeitige nicht-invasive Techniken verwenden:

  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und
  • Indirekte Kalorimetrie (ICa). Das NIRS wird verwendet, um die Abgaberate von metabolischen Substraten (über den zerebralen Blutfluss, d. h. Konzentrationen von Gesamthämoglobin) und die Sauerstoffextraktion aus dem Blut (Konzentration von Desoxyhämoglobin) im frontalen Kortex des Gehirns während kognitiver Aufgaben zu messen.

Der aus der Analyse des ausgeatmeten Gases berechnete ICa wird verwendet, um die gesamten „Energie“-Kosten der Ausführung von Aufgaben in Bezug auf Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidproduktion, Energieverbrauch und Substratstoffwechsel (Fett und Kohlenhydrate) zu quantifizieren.

Kognitive Aufgaben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade werden mit der Hypothese verwendet, dass Energieverbrauchsparameter und Blutfluss/Sauerstoffextraktion mit steigenden Aufgabenanforderungen zunehmen und dass jeder behandlungsbezogene Effekt unter Bedingungen erhöhter neuraler Aktivität deutlicher wird. Die Wirkungen auf die oben genannten Parameter von zwei Multivitamin-/Multimineralpräparaten (MMP) werden mit Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis (akut) und nach täglicher Verabreichung über einen Zeitraum von acht Wochen (chronisch) verglichen. Die Ernährungsinterventionen sollen den Ernährungszustand verbessern und dadurch die Energieversorgung und den Stoffwechsel erleichtern und sich positiv auf die Studienparameter auswirken. Die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen auf den Ernährungszustand werden durch Messung der Plasma-/Serumkonzentrationen einer ausgewählten Untergruppe von Analyten bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Ernährungszustand zu Beginn und nach einer achtwöchigen Supplementierungsperiode einen Einfluss auf die metabolische Substratumwandlung, die Sauerstoffverwertung, den zerebralen Blutfluss und die kognitive Leistungsfähigkeit haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Die Probanden stimmen zu, während der gesamten Studie auf die Einnahme von MMP oder Nahrungsergänzungsmitteln, die CoQ10 enthalten, zu verzichten.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,50-34,99 kg/m2 (Extremwerte eingeschlossen; einschließlich normalgewichtiger, übergewichtiger und adipöser Personen der Klasse I gemäß der BMI-Klassifikation der WHO (WHO 2004)).
  • Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes bereit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, sich an den Behandlungsplan und andere Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu halten.
  • Die Probanden akzeptieren, 24 Stunden keinen Alkohol zu sich zu nehmen und 12 Stunden vor den Besuchen zu fasten.
  • Die Probanden haben keinen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen (d. h. Farbenblindheit) und schließt die Ausbildung erfolgreich ab
  • Die Probanden geben eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und diese verstanden haben und akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Körperliche Parameter (einschließlich Vitalfunktionen, z. B. Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind.

  • Akute Infektion bei Screening oder Randomisierung.
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Ausnahme von Angstzuständen oder Depressionen.
  • Aktuelle Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krankheiten, bei denen die Anwendung von MMP kontraindiziert sein könnte oder die Anwendung von MMP beeinträchtigt sein könnte (z. B. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, eingeschränkte Nierenfunktion, Hypervitaminose A, Hypervitaminose D).
  • Eine Geschichte von signifikanten Kopfverletzungen.
  • Raucher (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Übermäßiger Konsum von Koffein (> 500 mg Koffein pro Tag) aus allen Nahrungsquellen.
  • Geschichte der Migräne innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder anderen Routinemedikamenten zur Behandlung gutartiger Erkrankungen, wie z. B. Antibiotika zur Behandlung von Akne).
  • Gewöhnliche Einnahme von MMP und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 4 Wochen (definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage oder ≥ 4 Tage insgesamt pro Woche).
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen (d. h. Farbenblindheit).
  • Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine aktiven oder inaktiven Bestandteile oder jegliche Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) enthält Vitamine und Mineralstoffe in Mengen von bis zu 100 % der von der Europäischen Union 2008 empfohlenen Tagesdosis (RDAs) plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Experimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) enthält Vitamine und Mineralstoffe in Mengen von bis zu 300 % der RDAs (3RDA) der Europäischen Union von 1990.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationsänderung von oxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Fettoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Konzentrationsänderung in deoxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Konzentrationsänderung des Gesamthämoglobins (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Konzentrationsänderung von oxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Konzentrationsänderung in deoxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Konzentrationsänderung des Gesamthämoglobins (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Kohlenhydratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Gesamtenergieaufwand (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Fettoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Kohlenhydratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Gesamtenergieaufwand (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serielle 3-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Serielle 3-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Serielle 7-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Serielle 7-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Serielle 17-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Serielle 17-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Genauigkeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Reaktionszeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Genauigkeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Reaktionszeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Stroop-Aufgabengenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Stroop-Aufgabengenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 3-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 7-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Serial 17 Subtractions (Computerised Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für 3-Rücken-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Stroop-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 3-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 7-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Serial 17 Subtractions (Computerised Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für 3-Rücken-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Stroop-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektbewertungen von Energieniveaus (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektbewertungen von Energieniveaus (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektbewertungen der Ruhe (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektbewertungen der Ruhe (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Subjektbewertungen der Zufriedenheit (Computerized Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Subjektbewertungen der Zufriedenheit (Computerized Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis
Probandenbewertungen der Wachsamkeit (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme
Probandenbewertungen der Wachsamkeit (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
56 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren