- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381964
Die Auswirkungen unterschiedlicher kognitiver Aufgabenanforderungen auf den Ganzkörper-Energiestoffwechsel und den zerebralen Blutfluss: Modulation durch Multivitamine/Mineralien und Coenzym Q10
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 3-armige Parallelgruppen-Pilotstudie an gesunden Frauen zur Bewertung der zerebralen Hämodynamik und des Energieverbrauchs während der kognitiven Leistungsfähigkeit nach Supplementierung mit zwei verschiedenen Multivitamin-/Mineralstoffpräparaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitamine, Mineralien und CoQ10 üben eine Reihe von physiologischen Wirkungen aus, die direkt für die Energieversorgung und den Stoffwechsel relevant sind. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Ernährungsinterventionen in dieser Studie die Verteilung und Nutzung des metabolischen Substrats im Gehirn während anspruchsvoller Gehirnaktivitäten mit einem potenziellen Nutzen für die Aufgabenleistung erleichtern werden. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 3-armigen Parallelgruppen wird zwei gleichzeitige nicht-invasive Techniken verwenden:
- Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und
- Indirekte Kalorimetrie (ICa). Das NIRS wird verwendet, um die Abgaberate von metabolischen Substraten (über den zerebralen Blutfluss, d. h. Konzentrationen von Gesamthämoglobin) und die Sauerstoffextraktion aus dem Blut (Konzentration von Desoxyhämoglobin) im frontalen Kortex des Gehirns während kognitiver Aufgaben zu messen.
Der aus der Analyse des ausgeatmeten Gases berechnete ICa wird verwendet, um die gesamten „Energie“-Kosten der Ausführung von Aufgaben in Bezug auf Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidproduktion, Energieverbrauch und Substratstoffwechsel (Fett und Kohlenhydrate) zu quantifizieren.
Kognitive Aufgaben unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade werden mit der Hypothese verwendet, dass Energieverbrauchsparameter und Blutfluss/Sauerstoffextraktion mit steigenden Aufgabenanforderungen zunehmen und dass jeder behandlungsbezogene Effekt unter Bedingungen erhöhter neuraler Aktivität deutlicher wird. Die Wirkungen auf die oben genannten Parameter von zwei Multivitamin-/Multimineralpräparaten (MMP) werden mit Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis (akut) und nach täglicher Verabreichung über einen Zeitraum von acht Wochen (chronisch) verglichen. Die Ernährungsinterventionen sollen den Ernährungszustand verbessern und dadurch die Energieversorgung und den Stoffwechsel erleichtern und sich positiv auf die Studienparameter auswirken. Die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen auf den Ernährungszustand werden durch Messung der Plasma-/Serumkonzentrationen einer ausgewählten Untergruppe von Analyten bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Ernährungszustand zu Beginn und nach einer achtwöchigen Supplementierungsperiode einen Einfluss auf die metabolische Substratumwandlung, die Sauerstoffverwertung, den zerebralen Blutfluss und die kognitive Leistungsfähigkeit haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Die Probanden stimmen zu, während der gesamten Studie auf die Einnahme von MMP oder Nahrungsergänzungsmitteln, die CoQ10 enthalten, zu verzichten.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,50-34,99 kg/m2 (Extremwerte eingeschlossen; einschließlich normalgewichtiger, übergewichtiger und adipöser Personen der Klasse I gemäß der BMI-Klassifikation der WHO (WHO 2004)).
- Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes bereit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen, sich an den Behandlungsplan und andere Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu halten.
- Die Probanden akzeptieren, 24 Stunden keinen Alkohol zu sich zu nehmen und 12 Stunden vor den Besuchen zu fasten.
- Die Probanden haben keinen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen (d. h. Farbenblindheit) und schließt die Ausbildung erfolgreich ab
- Die Probanden geben eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und diese verstanden haben und akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
Körperliche Parameter (einschließlich Vitalfunktionen, z. B. Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind.
- Akute Infektion bei Screening oder Randomisierung.
- Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Ausnahme von Angstzuständen oder Depressionen.
- Aktuelle Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen.
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krankheiten, bei denen die Anwendung von MMP kontraindiziert sein könnte oder die Anwendung von MMP beeinträchtigt sein könnte (z. B. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, eingeschränkte Nierenfunktion, Hypervitaminose A, Hypervitaminose D).
- Eine Geschichte von signifikanten Kopfverletzungen.
- Raucher (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Übermäßiger Konsum von Koffein (> 500 mg Koffein pro Tag) aus allen Nahrungsquellen.
- Geschichte der Migräne innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva oder anderen Routinemedikamenten zur Behandlung gutartiger Erkrankungen, wie z. B. Antibiotika zur Behandlung von Akne).
- Gewöhnliche Einnahme von MMP und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 4 Wochen (definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage oder ≥ 4 Tage insgesamt pro Woche).
- Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen (d. h. Farbenblindheit).
- Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine aktiven oder inaktiven Bestandteile oder jegliche Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
|
|
|
Experimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) enthält Vitamine und Mineralstoffe in Mengen von bis zu 100 % der von der Europäischen Union 2008 empfohlenen Tagesdosis (RDAs) plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
|
|
|
Experimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) enthält Vitamine und Mineralstoffe in Mengen von bis zu 300 % der RDAs (3RDA) der Europäischen Union von 1990.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konzentrationsänderung von oxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Fettoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Konzentrationsänderung in deoxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Konzentrationsänderung des Gesamthämoglobins (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Konzentrationsänderung von oxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Konzentrationsänderung in deoxygeniertem Hämoglobin (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Konzentrationsänderung des Gesamthämoglobins (Nahinfrarotspektroskopie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Kohlenhydratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Gesamtenergieaufwand (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Fettoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Kohlenhydratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Gesamtenergieaufwand (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serielle 3-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Serielle 3-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Serielle 7-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Serielle 7-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Serielle 17-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Serielle 17-Subtraktionsgenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Genauigkeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Reaktionszeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Genauigkeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Reaktionszeit der 3-Rücken-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Stroop-Aufgabengenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Stroop-Aufgabengenauigkeit (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Reaktionszeit der Stroop-Aufgabe (computergestützte kognitive Aufgabe)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 3-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 7-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Serial 17 Subtractions (Computerised Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für 3-Rücken-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Stroop-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 3-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für serielle 7-Subtraktionen (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Serial 17 Subtractions (Computerised Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für 3-Rücken-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektive Bewertung der Aufgabenschwierigkeit für Stroop-Aufgabe (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektbewertungen von Energieniveaus (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektbewertungen von Energieniveaus (Computerized Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektbewertungen der Ruhe (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektbewertungen der Ruhe (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Subjektbewertungen der Zufriedenheit (Computerized Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Subjektbewertungen der Zufriedenheit (Computerized Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
|
Probandenbewertungen der Wachsamkeit (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
|
1 Stunde nach der Einnahme
|
|
Probandenbewertungen der Wachsamkeit (Computerised Bond-Lader Stimmungsskalen)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Dosis
|
56 Tage nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9L4
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .