- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381964
Virkningerne af forskellige kognitive opgavekrav på energimetabolisme i hele kroppen og cerebral blodgennemstrømning: Modulation med multivitaminer/mineraler og coenzym Q10
Pilot, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, 3-arms parallelgruppeforsøg i raske kvinder for at vurdere cerebral hæmodynamik og energiforbrug under kognitiv ydeevne efter tilskud med to forskellige multivitamin-/mineralpræparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitaminer, mineraler og CoQ10 udøver en række fysiologiske effekter, der er direkte relevante for energiforsyning og stofskifte. Derfor antages det, at ernæringsinterventionerne i dette forsøg vil lette hjernens metaboliske substratfordeling og -anvendelse under krævende hjerneaktiviteter med en potentiel fordel for opgaveudførelsen. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotforsøg med 3-arme parallelle grupper vil anvende to samtidige ikke-invasive teknikker:
- Nær infrarød spektroskopi (NIRS) og
- Indirekte kalorimetri (ICa). NIRS vil blive brugt til at måle leveringshastigheden af metaboliske substrater (via cerebral blodgennemstrømning, dvs. koncentrationer af total-hæmoglobin) og iltudvinding fra blodet (koncentration af deoxy-hæmoglobin) i den frontale cortex i hjernen under kognitive opgaver.
ICa beregnet ud fra udåndingsgasanalyse vil blive brugt til at kvantificere de overordnede 'energi' omkostninger ved udførelsen af opgaver i form af iltoptagelse, kuldioxidproduktion, energiforbrug og substrat (fedt og kulhydrat) metabolisme.
Kognitive opgaver af forskellige sværhedsgrader vil blive udnyttet med den hypotese, at energiforbrugsparametre og blodgennemstrømning/iltudvinding vil stige med stigende opgavekrav, og at enhver behandlingsrelateret effekt vil være mere tydelig under forhold med øget neural aktivitet. Effekten på de ovennævnte parametre af to multivitamin/multiminerale præparater (MMP) vil blive sammenlignet med placebo efter enkeltdosisadministration (akut) og efter daglig administration over en otte ugers periode (kronisk). De ernæringsmæssige interventioner forventes at forbedre ernæringstilstanden og derved lette energiforsyning og stofskifte og have en positiv indvirkning på undersøgelsens parametre. Virkningerne af ernæringsinterventionerne på ernæringsstatus vil blive evalueret ved at måle plasma/serumkoncentrationerne af en udvalgt undergruppe af analytter. Det er en hypotese, at ernæringsstatus ved baseline og efter otte ugers tilskudsperiode vil have en indvirkning på metabolisk substratomdannelse, iltudnyttelse, cerebral blodgennemstrømning og kognitiv ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske kvinder i alderen 25 til 50 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og have en negativ graviditetstest ved screening.
- Forsøgspersonerne accepterer at afholde sig fra indtagelse af MMP eller kosttilskud, der indeholder CoQ10 under hele forsøget.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,50-34,99 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet; inklusive normalvægtige, overvægtige og klasse I fede personer i henhold til WHO BMI klassificering (WHO 2004)).
- Forsøgspersonerne er efter investigators mening villige til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde behandlingsplanen og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen.
- Forsøgspersoner accepterer at afstå fra alkoholindtagelse 24 timer og at faste 12 timer før besøgene.
- Emner har ikke nogen tilstand, der kan forstyrre emnets evne til at udføre vurderinger (dvs. farveblindhed) og gennemfører træningen med succes
- Forsøgspersoner giver et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget og har forstået og accepterer disse.
Ekskluderingskriterier:
Fysiske parametre (herunder vitale tegn, f.eks. blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur), der afviger fra det normale og med klinisk relevans.
- Akut infektion ved screening eller randomisering.
- En historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme med undtagelse af angst eller depression.
- Nuværende diagnose af depression eller angst.
- En historie eller aktuel diagnose af sygdomme, for hvilke brugen af MMP kan være kontraindiceret, eller brugen af MMP kan blive påvirket (f.eks. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalciuri, nedsat nyrefunktion, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
- En historie med betydelige hovedtraumer.
- Ryger (ryger inden for de sidste 3 måneder).
- Overdreven brug af koffein (> 500 mg koffein om dagen) fra alle kostkilder.
- Historie om migræne inden for de sidste fem år.
- Aktuelt indtag af lægemidler (med undtagelse af orale præventionsmidler eller anden rutinemæssig medicin til behandling af godartede tilstande, såsom antibiotika til behandling af acne).
- Sædvanligt indtag af MMP og kosttilskud inden for de sidste 4 uger (defineret som ≥3 på hinanden følgende dage eller ≥4 dage i alt om ugen).
- Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
- Aktuel graviditet eller amning.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
- Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger (dvs. farveblindhed).
- Enhver historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets aktive eller inaktive bestanddele eller enhver fødevareallergi eller intolerance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
|
|
Eksperimentel: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) indeholdende vitaminer og mineraler i niveauer op til 100 % af de anbefalede kosttilskud fra EU i 2008 (RDA) plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
|
|
Eksperimentel: 3RDA
Supradyn® (3RDA) indeholdende vitaminer og mineraler i niveauer op til 300% af 1990 EU's RDA'er (3RDA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentrationsændring i oxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Fedtoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Koncentrationsændring i deoxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Koncentrationsændring i totalt hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Koncentrationsændring i oxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Koncentrationsændring i deoxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Koncentrationsændring i totalt hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Kulhydratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Samlet energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Fedtoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Kulhydratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Samlet energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seriel 3 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Seriel 3 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Seriel 7 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Seriel 7 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Seriel 17 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Seriel 17 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
3-back opgavenøjagtighed (computeriseret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
3-back opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
3-back opgavenøjagtighed (computeriseret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
3-back opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Stroop opgavenøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Stroop opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Stroop opgavenøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Stroop opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serie 3 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serial 7 substraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serial 17 substraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for 3 rygopgaver (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for stroop-opgaven (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serie 3 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavesværhedsgrad for Serial 7 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serial 17 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for 3 rygopgaver (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for stroop-opgaven (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Emnevurderinger af energiniveauer (computeriseret visuel analog skala)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Emnevurderinger af energiniveauer (computeriseret visuel analog skala)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Emnets vurderinger af ro (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Emnets vurderinger af ro (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Emnets vurdering af tilfredshed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Emnets vurdering af tilfredshed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Emnevurderinger af årvågenhed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Emnevurderinger af årvågenhed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
|
56 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9L4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske processer
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater