Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige kognitive opgavekrav på energimetabolisme i hele kroppen og cerebral blodgennemstrømning: Modulation med multivitaminer/mineraler og coenzym Q10

28. marts 2018 opdateret af: David Kennedy, Northumbria University

Pilot, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, 3-arms parallelgruppeforsøg i raske kvinder for at vurdere cerebral hæmodynamik og energiforbrug under kognitiv ydeevne efter tilskud med to forskellige multivitamin-/mineralpræparater.

Når man udfører vanskelige opgaver, kræver hjernen hurtigere levering af energikilder (ilt og glukose) via blodet. Der er beviser for, at nogle kosttilskud kan øge blodcirkulationen i hjernen, hvilket kan resultere i forbedret opgaveudførelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af et multivitamin/mineralpræparat (indeholdende en række vitaminer og mineraler, som er indeholdt i almindeligt forbrugte multivitamin/mineraler, der er tilgængelige fra hylden) hos raske kvinder på cerebral (hjerne) blodgennemstrømning og energiforbrug under kognitiv opgaveudførelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vitaminer, mineraler og CoQ10 udøver en række fysiologiske effekter, der er direkte relevante for energiforsyning og stofskifte. Derfor antages det, at ernæringsinterventionerne i dette forsøg vil lette hjernens metaboliske substratfordeling og -anvendelse under krævende hjerneaktiviteter med en potentiel fordel for opgaveudførelsen. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede pilotforsøg med 3-arme parallelle grupper vil anvende to samtidige ikke-invasive teknikker:

  • Nær infrarød spektroskopi (NIRS) og
  • Indirekte kalorimetri (ICa). NIRS vil blive brugt til at måle leveringshastigheden af ​​metaboliske substrater (via cerebral blodgennemstrømning, dvs. koncentrationer af total-hæmoglobin) og iltudvinding fra blodet (koncentration af deoxy-hæmoglobin) i den frontale cortex i hjernen under kognitive opgaver.

ICa beregnet ud fra udåndingsgasanalyse vil blive brugt til at kvantificere de overordnede 'energi' omkostninger ved udførelsen af ​​opgaver i form af iltoptagelse, kuldioxidproduktion, energiforbrug og substrat (fedt og kulhydrat) metabolisme.

Kognitive opgaver af forskellige sværhedsgrader vil blive udnyttet med den hypotese, at energiforbrugsparametre og blodgennemstrømning/iltudvinding vil stige med stigende opgavekrav, og at enhver behandlingsrelateret effekt vil være mere tydelig under forhold med øget neural aktivitet. Effekten på de ovennævnte parametre af to multivitamin/multiminerale præparater (MMP) vil blive sammenlignet med placebo efter enkeltdosisadministration (akut) og efter daglig administration over en otte ugers periode (kronisk). De ernæringsmæssige interventioner forventes at forbedre ernæringstilstanden og derved lette energiforsyning og stofskifte og have en positiv indvirkning på undersøgelsens parametre. Virkningerne af ernæringsinterventionerne på ernæringsstatus vil blive evalueret ved at måle plasma/serumkoncentrationerne af en udvalgt undergruppe af analytter. Det er en hypotese, at ernæringsstatus ved baseline og efter otte ugers tilskudsperiode vil have en indvirkning på metabolisk substratomdannelse, iltudnyttelse, cerebral blodgennemstrømning og kognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske kvinder i alderen 25 til 50 år.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Forsøgspersonerne accepterer at afholde sig fra indtagelse af MMP eller kosttilskud, der indeholder CoQ10 under hele forsøget.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,50-34,99 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet; inklusive normalvægtige, overvægtige og klasse I fede personer i henhold til WHO BMI klassificering (WHO 2004)).
  • Forsøgspersonerne er efter investigators mening villige til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde behandlingsplanen og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen.
  • Forsøgspersoner accepterer at afstå fra alkoholindtagelse 24 timer og at faste 12 timer før besøgene.
  • Emner har ikke nogen tilstand, der kan forstyrre emnets evne til at udføre vurderinger (dvs. farveblindhed) og gennemfører træningen med succes
  • Forsøgspersoner giver et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget og har forstået og accepterer disse.

Ekskluderingskriterier:

Fysiske parametre (herunder vitale tegn, f.eks. blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur), der afviger fra det normale og med klinisk relevans.

  • Akut infektion ved screening eller randomisering.
  • En historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme med undtagelse af angst eller depression.
  • Nuværende diagnose af depression eller angst.
  • En historie eller aktuel diagnose af sygdomme, for hvilke brugen af ​​MMP kan være kontraindiceret, eller brugen af ​​MMP kan blive påvirket (f.eks. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalciuri, nedsat nyrefunktion, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
  • En historie med betydelige hovedtraumer.
  • Ryger (ryger inden for de sidste 3 måneder).
  • Overdreven brug af koffein (> 500 mg koffein om dagen) fra alle kostkilder.
  • Historie om migræne inden for de sidste fem år.
  • Aktuelt indtag af lægemidler (med undtagelse af orale præventionsmidler eller anden rutinemæssig medicin til behandling af godartede tilstande, såsom antibiotika til behandling af acne).
  • Sædvanligt indtag af MMP og kosttilskud inden for de sidste 4 uger (defineret som ≥3 på hinanden følgende dage eller ≥4 dage i alt om ugen).
  • Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger (dvs. farveblindhed).
  • Enhver historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets aktive eller inaktive bestanddele eller enhver fødevareallergi eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentel: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) indeholdende vitaminer og mineraler i niveauer op til 100 % af de anbefalede kosttilskud fra EU i 2008 (RDA) plus 4,5 mg CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Eksperimentel: 3RDA
Supradyn® (3RDA) indeholdende vitaminer og mineraler i niveauer op til 300% af 1990 EU's RDA'er (3RDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationsændring i oxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Fedtoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Koncentrationsændring i deoxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Koncentrationsændring i totalt hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Koncentrationsændring i oxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Koncentrationsændring i deoxygeneret hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Koncentrationsændring i totalt hæmoglobin (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Kulhydratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Samlet energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Fedtoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Kulhydratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Samlet energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seriel 3 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Seriel 3 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Seriel 7 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Seriel 7 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Seriel 17 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Seriel 17 subtraktionsnøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
3-back opgavenøjagtighed (computeriseret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
3-back opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
3-back opgavenøjagtighed (computeriseret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
3-back opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Stroop opgavenøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Stroop opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Stroop opgavenøjagtighed (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Stroop opgave reaktionstid (computerstyret kognitiv opgave)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serie 3 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serial 7 substraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serial 17 substraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for 3 rygopgaver (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for stroop-opgaven (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serie 3 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavesværhedsgrad for Serial 7 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavevanskeligheder for Serial 17 subtraktioner (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for 3 rygopgaver (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Subjektiv vurdering af opgavens sværhedsgrad for stroop-opgaven (Computerized Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Emnevurderinger af energiniveauer (computeriseret visuel analog skala)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Emnevurderinger af energiniveauer (computeriseret visuel analog skala)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Emnets vurderinger af ro (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Emnets vurderinger af ro (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Emnets vurdering af tilfredshed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Emnets vurdering af tilfredshed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis
Emnevurderinger af årvågenhed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 1 time efter dosis
1 time efter dosis
Emnevurderinger af årvågenhed (computeriserede Bond-Lader humørskalaer)
Tidsramme: 56 dage efter dosis
56 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske processer

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner