- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381964
Os efeitos das diferentes demandas de tarefas cognitivas no metabolismo energético de todo o corpo e no fluxo sanguíneo cerebral: modulação por multivitaminas/minerais e coenzima Q10
Teste piloto, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos de 3 braços em mulheres saudáveis para avaliar a hemodinâmica cerebral e o gasto de energia durante o desempenho cognitivo após a suplementação com duas preparações multivitamínicas/minerais diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vitaminas, minerais e CoQ10 exercem uma série de efeitos fisiológicos diretamente relevantes para o fornecimento de energia e metabolismo. Portanto, é hipotetizado que as intervenções nutricionais neste estudo facilitarão a distribuição e utilização do substrato metabólico cerebral durante atividades cerebrais exigentes com um benefício potencial no desempenho da tarefa. Este estudo piloto, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 3 braços utilizará duas técnicas não invasivas concomitantes:
- Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e
- Calorimetria indireta (ICa). O NIRS será utilizado para medir a taxa de entrega de substratos metabólicos (via fluxo sanguíneo cerebral, ou seja, concentrações de hemoglobina total) e extração de oxigênio do sangue (concentração de desoxi-hemoglobina) no córtex frontal do cérebro durante tarefas cognitivas.
O ICa calculado a partir da análise do gás exalado será utilizado para quantificar os custos gerais de 'energia' do desempenho de tarefas em termos de consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, gasto de energia e metabolismo de substrato (gordura e carboidrato).
Tarefas cognitivas de diferentes níveis de dificuldade serão utilizadas com a hipótese de que os parâmetros de gasto de energia e fluxo sanguíneo/extração de oxigênio aumentarão com o aumento das demandas da tarefa e que qualquer efeito relacionado ao tratamento será mais evidente sob condições de aumento da atividade neural. Os efeitos sobre os parâmetros acima mencionados de duas preparações multivitamínicas/multiminerais (MMP) serão comparados com placebo após administração de dose única (aguda) e após administração diária durante um período de oito semanas (crônica). Espera-se que as intervenções nutricionais melhorem o estado nutricional e, assim, facilitem o fornecimento de energia e o metabolismo e tenham um impacto positivo nos parâmetros do estudo. Os efeitos das intervenções nutricionais sobre o estado nutricional serão avaliados pela medição das concentrações plasmáticas/séricas de um subconjunto selecionado de analitos. Supõe-se que o estado nutricional no início e após o período de suplementação de oito semanas terá um impacto na conversão de substrato metabólico, utilização de oxigênio, fluxo sanguíneo cerebral e desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres saudáveis de 25 a 50 anos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Os indivíduos concordam em abster-se durante todo o estudo da ingestão de MMP ou suplementos contendo CoQ10.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,50-34,99 kg/m2 (extremos incluídos; incluindo indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos classe I de acordo com a classificação de IMC da OMS (OMS 2004)).
- Os sujeitos estão, na opinião do investigador, dispostos a participar de todas as visitas agendadas, a aderir ao plano de tratamento e a outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os sujeitos aceitam abster-se da ingestão de álcool 24 horas e jejuar 12 horas antes das visitas.
- Os sujeitos não têm nenhuma condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações (ou seja, daltonismo) e conclui com sucesso o treinamento
- Os sujeitos fornecem um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e os compreendeu e os aceita.
Critério de exclusão:
Parâmetros físicos (incluindo sinais vitais, por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) desviantes do normal e com relevância clínica.
- Infecção aguda na triagem ou randomização.
- Uma história de doenças neurológicas ou psiquiátricas, excluindo ansiedade ou depressão.
- Diagnóstico atual de depressão ou ansiedade.
- Uma história ou diagnóstico atual de doenças, para as quais o uso de MMP pode ser contraindicado ou a utilização de MMP pode ser afetada (por exemplo, acúmulo de ferro, distúrbios de utilização de ferro, hipercalcemia, hipercalciúria, função renal prejudicada, hipervitaminose A, hipervitaminose D).
- Uma história de traumatismo craniano significativo.
- Fumante (fumante nos últimos 3 meses).
- Uso excessivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por dia) de todas as fontes alimentares.
- História de enxaqueca nos últimos cinco anos.
- Ingestão atual de medicamentos (com exceção de contraceptivos orais ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas, como antibióticos para tratar acne).
- Ingestão habitual de MMP e suplementos dietéticos nas últimas 4 semanas (definida como ≥3 dias consecutivos ou ≥4 dias no total por semana).
- Atual ou história de abuso de drogas ou álcool na opinião do investigador.
- Gravidez ou lactação atual.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem.
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações (ou seja, daltonismo).
- Qualquer histórico de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou seus constituintes ativos ou inativos ou qualquer alergia ou intolerância alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Experimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) contendo vitaminas e minerais em níveis de até 100% das doses dietéticas recomendadas (RDA) da União Europeia de 2008, mais 4,5 mg de CoQ10 (1RDA+CoQ10).
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Experimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) contendo vitaminas e minerais em níveis de até 300% das RDAs (3RDA) da União Européia de 1990.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de concentração na hemoglobina oxigenada (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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Oxidação de gordura (Calorimetria indireta)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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|
Mudança de concentração na hemoglobina desoxigenada (Espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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|
Mudança de concentração na hemoglobina total (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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Mudança de concentração na hemoglobina oxigenada (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 56 dias após a dose
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56 dias após a dose
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|
Mudança de concentração na hemoglobina desoxigenada (Espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Mudança de concentração na hemoglobina total (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
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Oxidação de carboidratos (calorimetria indireta)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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Gasto total de energia (calorimetria indireta)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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Oxidação de gordura (Calorimetria indireta)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
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|
Oxidação de carboidratos (calorimetria indireta)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Gasto total de energia (calorimetria indireta)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão de subtrações em série 3 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
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1 hora após a dose
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|
Precisão de subtrações em série 3 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Precisão de subtrações Serial 7 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Precisão de subtrações Serial 7 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Precisão de subtrações Serial 17 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Precisão de subtrações Serial 17 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Precisão da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Tempo de reação da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Precisão da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Tempo de reação da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Precisão da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Tempo de reação da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Precisão da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Tempo de reação da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 3 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 7 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 17 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para 3 back task (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Avaliação subjetiva da dificuldade da tarefa para a tarefa stroop (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 3 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
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|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 7 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 17 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para 3 back task (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Avaliação subjetiva da dificuldade da tarefa para a tarefa stroop (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificações de assuntos de níveis de energia (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificações de assuntos de níveis de energia (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificações de calma do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificações de calma do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificações de contentamento do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificações de contentamento do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
|
Classificações de alerta do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 1 hora após a dose
|
1 hora após a dose
|
|
Classificações de alerta do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 56 dias após a dose
|
56 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9L4
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