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Os efeitos das diferentes demandas de tarefas cognitivas no metabolismo energético de todo o corpo e no fluxo sanguíneo cerebral: modulação por multivitaminas/minerais e coenzima Q10

28 de março de 2018 atualizado por: David Kennedy, Northumbria University

Teste piloto, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos de 3 braços em mulheres saudáveis ​​para avaliar a hemodinâmica cerebral e o gasto de energia durante o desempenho cognitivo após a suplementação com duas preparações multivitamínicas/minerais diferentes.

Ao concluir tarefas difíceis, o cérebro requer uma entrega mais rápida de fontes de energia (oxigênio e glicose) por meio do sangue. Há evidências que sugerem que alguns suplementos nutricionais podem aumentar a circulação sanguínea no cérebro, o que pode resultar em melhor desempenho da tarefa. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de uma preparação multivitamínica/mineral (contendo uma variedade de vitaminas e minerais como os contidos em multivitamínicos/minerais comumente consumidos disponíveis na prateleira) em mulheres saudáveis ​​no fluxo sanguíneo cerebral (cérebro) e no gasto de energia durante o desempenho da tarefa cognitiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vitaminas, minerais e CoQ10 exercem uma série de efeitos fisiológicos diretamente relevantes para o fornecimento de energia e metabolismo. Portanto, é hipotetizado que as intervenções nutricionais neste estudo facilitarão a distribuição e utilização do substrato metabólico cerebral durante atividades cerebrais exigentes com um benefício potencial no desempenho da tarefa. Este estudo piloto, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 3 braços utilizará duas técnicas não invasivas concomitantes:

  • Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e
  • Calorimetria indireta (ICa). O NIRS será utilizado para medir a taxa de entrega de substratos metabólicos (via fluxo sanguíneo cerebral, ou seja, concentrações de hemoglobina total) e extração de oxigênio do sangue (concentração de desoxi-hemoglobina) no córtex frontal do cérebro durante tarefas cognitivas.

O ICa calculado a partir da análise do gás exalado será utilizado para quantificar os custos gerais de 'energia' do desempenho de tarefas em termos de consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, gasto de energia e metabolismo de substrato (gordura e carboidrato).

Tarefas cognitivas de diferentes níveis de dificuldade serão utilizadas com a hipótese de que os parâmetros de gasto de energia e fluxo sanguíneo/extração de oxigênio aumentarão com o aumento das demandas da tarefa e que qualquer efeito relacionado ao tratamento será mais evidente sob condições de aumento da atividade neural. Os efeitos sobre os parâmetros acima mencionados de duas preparações multivitamínicas/multiminerais (MMP) serão comparados com placebo após administração de dose única (aguda) e após administração diária durante um período de oito semanas (crônica). Espera-se que as intervenções nutricionais melhorem o estado nutricional e, assim, facilitem o fornecimento de energia e o metabolismo e tenham um impacto positivo nos parâmetros do estudo. Os efeitos das intervenções nutricionais sobre o estado nutricional serão avaliados pela medição das concentrações plasmáticas/séricas de um subconjunto selecionado de analitos. Supõe-se que o estado nutricional no início e após o período de suplementação de oito semanas terá um impacto na conversão de substrato metabólico, utilização de oxigênio, fluxo sanguíneo cerebral e desempenho cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres saudáveis ​​de 25 a 50 anos.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Os indivíduos concordam em abster-se durante todo o estudo da ingestão de MMP ou suplementos contendo CoQ10.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,50-34,99 kg/m2 (extremos incluídos; incluindo indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos classe I de acordo com a classificação de IMC da OMS (OMS 2004)).
  • Os sujeitos estão, na opinião do investigador, dispostos a participar de todas as visitas agendadas, a aderir ao plano de tratamento e a outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  • Os sujeitos aceitam abster-se da ingestão de álcool 24 horas e jejuar 12 horas antes das visitas.
  • Os sujeitos não têm nenhuma condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações (ou seja, daltonismo) e conclui com sucesso o treinamento
  • Os sujeitos fornecem um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e os compreendeu e os aceita.

Critério de exclusão:

Parâmetros físicos (incluindo sinais vitais, por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) desviantes do normal e com relevância clínica.

  • Infecção aguda na triagem ou randomização.
  • Uma história de doenças neurológicas ou psiquiátricas, excluindo ansiedade ou depressão.
  • Diagnóstico atual de depressão ou ansiedade.
  • Uma história ou diagnóstico atual de doenças, para as quais o uso de MMP pode ser contraindicado ou a utilização de MMP pode ser afetada (por exemplo, acúmulo de ferro, distúrbios de utilização de ferro, hipercalcemia, hipercalciúria, função renal prejudicada, hipervitaminose A, hipervitaminose D).
  • Uma história de traumatismo craniano significativo.
  • Fumante (fumante nos últimos 3 meses).
  • Uso excessivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por dia) de todas as fontes alimentares.
  • História de enxaqueca nos últimos cinco anos.
  • Ingestão atual de medicamentos (com exceção de contraceptivos orais ou outros medicamentos de rotina para tratar condições benignas, como antibióticos para tratar acne).
  • Ingestão habitual de MMP e suplementos dietéticos nas últimas 4 semanas (definida como ≥3 dias consecutivos ou ≥4 dias no total por semana).
  • Atual ou história de abuso de drogas ou álcool na opinião do investigador.
  • Gravidez ou lactação atual.
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem.
  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações (ou seja, daltonismo).
  • Qualquer histórico de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou seus constituintes ativos ou inativos ou qualquer alergia ou intolerância alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) contendo vitaminas e minerais em níveis de até 100% das doses dietéticas recomendadas (RDA) da União Europeia de 2008, mais 4,5 mg de CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Experimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) contendo vitaminas e minerais em níveis de até 300% das RDAs (3RDA) da União Européia de 1990.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de concentração na hemoglobina oxigenada (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Oxidação de gordura (Calorimetria indireta)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Mudança de concentração na hemoglobina desoxigenada (Espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Mudança de concentração na hemoglobina total (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Mudança de concentração na hemoglobina oxigenada (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Mudança de concentração na hemoglobina desoxigenada (Espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Mudança de concentração na hemoglobina total (espectroscopia de infravermelho próximo)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Oxidação de carboidratos (calorimetria indireta)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Gasto total de energia (calorimetria indireta)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Oxidação de gordura (Calorimetria indireta)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Oxidação de carboidratos (calorimetria indireta)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Gasto total de energia (calorimetria indireta)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão de subtrações em série 3 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Precisão de subtrações em série 3 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Precisão de subtrações Serial 7 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Precisão de subtrações Serial 7 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Precisão de subtrações Serial 17 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Precisão de subtrações Serial 17 (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Precisão da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Tempo de reação da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Precisão da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Tempo de reação da tarefa 3-back (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Precisão da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Tempo de reação da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Precisão da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Tempo de reação da tarefa Stroop (tarefa cognitiva computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 3 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 7 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 17 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para 3 back task (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Avaliação subjetiva da dificuldade da tarefa para a tarefa stroop (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 3 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 7 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para subtrações Serial 17 (Escala Visual Analógica Computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificação subjetiva da dificuldade da tarefa para 3 back task (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Avaliação subjetiva da dificuldade da tarefa para a tarefa stroop (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificações de assuntos de níveis de energia (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificações de assuntos de níveis de energia (escala visual analógica computadorizada)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificações de calma do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificações de calma do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificações de contentamento do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificações de contentamento do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose
Classificações de alerta do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 1 hora após a dose
1 hora após a dose
Classificações de alerta do sujeito (escalas de humor Bond-Lader computadorizadas)
Prazo: 56 dias após a dose
56 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9L4

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