- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381964
Les effets des différentes demandes de tâches cognitives sur le métabolisme énergétique du corps entier et le flux sanguin cérébral : modulation par les multivitamines/minéraux et la coenzyme Q10
Essai pilote, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles à 3 bras chez des femmes en bonne santé pour évaluer l'hémodynamique cérébrale et la dépense énergétique pendant les performances cognitives après une supplémentation avec deux préparations multivitaminées / minérales différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vitamines, les minéraux et la CoQ10 exercent un certain nombre d'effets physiologiques directement liés à l'approvisionnement énergétique et au métabolisme. Par conséquent, on émet l'hypothèse que les interventions nutritionnelles dans cet essai faciliteront la distribution et l'utilisation du substrat métabolique cérébral pendant les activités cérébrales exigeantes avec un avantage potentiel sur l'exécution des tâches. Cet essai pilote, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 3 groupes parallèles utilisera deux techniques non invasives concomitantes :
- Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et
- Calorimétrie indirecte (CIa). Le NIRS sera utilisé pour mesurer le taux d'apport de substrats métaboliques (via le flux sanguin cérébral, c'est-à-dire les concentrations d'hémoglobine totale) et l'extraction d'oxygène du sang (concentration de désoxy-hémoglobine) dans le cortex frontal du cerveau lors de tâches cognitives.
L'ICa calculée à partir de l'analyse des gaz expirés sera utilisée pour quantifier les coûts « énergétiques » globaux de l'exécution des tâches en termes d'absorption d'oxygène, de production de dioxyde de carbone, de dépense énergétique et de métabolisme du substrat (graisses et glucides).
Des tâches cognitives de différents niveaux de difficulté seront utilisées avec l'hypothèse que les paramètres de dépense énergétique et le débit sanguin/l'extraction d'oxygène augmenteront avec l'augmentation des exigences de la tâche, et que tout effet lié au traitement sera plus évident dans des conditions d'activité neuronale accrue. Les effets sur les paramètres mentionnés ci-dessus de deux préparations de multivitamines/multiminéraux (MMP) seront comparés à un placebo après administration d'une dose unique (aigu) et après administration quotidienne sur une période de huit semaines (chronique). Les interventions nutritionnelles devraient améliorer l'état nutritionnel et ainsi faciliter l'approvisionnement énergétique et le métabolisme et avoir un impact positif sur les paramètres de l'étude. Les effets des interventions nutritionnelles sur l'état nutritionnel seront évalués en mesurant les concentrations plasmatiques/sériques d'un sous-ensemble sélectionné d'analytes. On suppose que l'état nutritionnel au départ et après une période de supplémentation de huit semaines aura un impact sur la conversion du substrat métabolique, l'utilisation de l'oxygène, le flux sanguin cérébral et les performances cognitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes en bonne santé âgées de 25 à 50 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les sujets acceptent de s'abstenir tout au long de l'essai de la prise de MMP ou de suppléments contenant de la CoQ10.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 34,99 kg/m2 (extrêmes inclus ; y compris les sujets de poids normal, en surpoids et obèses de classe I selon la classification de l'IMC de l'OMS (OMS 2004)).
- Les sujets sont, de l'avis de l'investigateur disposés à participer à toutes les visites programmées, à adhérer au plan de traitement et aux autres procédures d'essai conformément au protocole.
- Les sujets acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures et de jeûner 12 heures avant les visites.
- Les sujets ne présentent aucune condition susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations (c'est-à-dire daltonisme) et termine avec succès la formation
- Les sujets fournissent un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et les a compris et les accepte.
Critère d'exclusion:
Paramètres physiques (y compris les signes vitaux, par exemple, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle) s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique.
- Infection aiguë lors du dépistage ou de la randomisation.
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques à l'exclusion de l'anxiété ou de la dépression.
- Diagnostic actuel de dépression ou d'anxiété.
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladies pour lesquelles l'utilisation de MMP pourrait être contre-indiquée ou l'utilisation de MMP pourrait être affectée (par exemple, accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie, insuffisance rénale, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
- Une histoire de traumatisme crânien important.
- Fumeur (fumer au cours des 3 derniers mois).
- Consommation excessive de caféine (> 500 mg de caféine par jour) provenant de toutes les sources alimentaires.
- Antécédents de migraines au cours des cinq dernières années.
- Prise actuelle de produits pharmaceutiques (à l'exception des contraceptifs oraux ou d'autres médicaments de routine pour traiter des affections bénignes, tels que des antibiotiques pour traiter l'acné).
- Consommation habituelle de MMP et de compléments alimentaires au cours des 4 dernières semaines (définie comme ≥ 3 jours consécutifs ou ≥ 4 jours au total par semaine).
- Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool de l'avis de l'investigateur.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations (c. daltonisme).
- Tout antécédent d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à ses constituants actifs ou inactifs ou toute allergie ou intolérance alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
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Expérimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) contenant des vitamines et des minéraux à des niveaux allant jusqu'à 100 % des apports nutritionnels recommandés (RDA) de l'Union européenne de 2008, plus 4,5 mg de CoQ10 (1RDA+CoQ10).
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Expérimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) contenant des vitamines et des minéraux à des niveaux allant jusqu'à 300 % des RDA de l'Union européenne de 1990 (3RDA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de concentration en hémoglobine oxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Oxydation des graisses (calorimétrie indirecte)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Changement de concentration en hémoglobine désoxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
|
Changement de concentration en hémoglobine totale (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Changement de concentration en hémoglobine oxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Changement de concentration en hémoglobine désoxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
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Changement de concentration en hémoglobine totale (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
|
Oxydation des glucides (calorimétrie indirecte)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Dépense énergétique totale (Calorimétrie indirecte)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Oxydation des graisses (calorimétrie indirecte)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
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Oxydation des glucides (calorimétrie indirecte)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Dépense énergétique totale (Calorimétrie indirecte)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Précision des soustractions en série 3 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
|
Précision des soustractions en série 3 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Précision des soustractions en série 7 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Précision des soustractions en série 7 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Précision des soustractions en série 17 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Précision des soustractions en série 17 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Précision de la tâche à 3 dos (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Temps de réaction de la tâche 3-back (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Précision de la tâche à 3 dos (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Temps de réaction de la tâche 3-back (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Précision de la tâche Stroop (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Temps de réaction de la tâche Stroop (Tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Précision de la tâche Stroop (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
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Temps de réaction de la tâche Stroop (Tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
|
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 3 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
|
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 7 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
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Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 17 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour 3 tâches dorsales (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour la tâche de stroop (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
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Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 3 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
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Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de série 7 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
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Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 17 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
|
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour 3 tâches dorsales (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
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Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour la tâche de stroop (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
|
Évaluation des niveaux d'énergie par les sujets (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Évaluation des niveaux d'énergie par les sujets (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
|
Évaluations du calme par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Évaluations du calme par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
|
Évaluations de la satisfaction par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 1 heure après la dose
|
1 heure après la dose
|
Évaluations de la satisfaction par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 56 jours après la dose
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56 jours après la dose
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Évaluations de la vigilance par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 1 heure après la dose
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1 heure après la dose
|
Évaluations de la vigilance par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 56 jours après la dose
|
56 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9L4
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