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Les effets des différentes demandes de tâches cognitives sur le métabolisme énergétique du corps entier et le flux sanguin cérébral : modulation par les multivitamines/minéraux et la coenzyme Q10

28 mars 2018 mis à jour par: David Kennedy, Northumbria University

Essai pilote, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles à 3 bras chez des femmes en bonne santé pour évaluer l'hémodynamique cérébrale et la dépense énergétique pendant les performances cognitives après une supplémentation avec deux préparations multivitaminées / minérales différentes.

Lors de l'exécution de tâches difficiles, le cerveau a besoin d'un apport plus rapide de sources d'énergie (oxygène et glucose) via le sang. Il existe des preuves suggérant que certains suppléments nutritionnels peuvent augmenter la circulation sanguine dans le cerveau, ce qui peut entraîner une amélioration de la performance des tâches. Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'une préparation de multivitamines/minéraux (contenant une gamme de vitamines et de minéraux contenus dans les multivitamines/minéraux couramment consommés disponibles sur étagère) chez les femmes en bonne santé sur le flux sanguin cérébral (cerveau) et la dépense énergétique lors de la réalisation de tâches cognitives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vitamines, les minéraux et la CoQ10 exercent un certain nombre d'effets physiologiques directement liés à l'approvisionnement énergétique et au métabolisme. Par conséquent, on émet l'hypothèse que les interventions nutritionnelles dans cet essai faciliteront la distribution et l'utilisation du substrat métabolique cérébral pendant les activités cérébrales exigeantes avec un avantage potentiel sur l'exécution des tâches. Cet essai pilote, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 3 groupes parallèles utilisera deux techniques non invasives concomitantes :

  • Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et
  • Calorimétrie indirecte (CIa). Le NIRS sera utilisé pour mesurer le taux d'apport de substrats métaboliques (via le flux sanguin cérébral, c'est-à-dire les concentrations d'hémoglobine totale) et l'extraction d'oxygène du sang (concentration de désoxy-hémoglobine) dans le cortex frontal du cerveau lors de tâches cognitives.

L'ICa calculée à partir de l'analyse des gaz expirés sera utilisée pour quantifier les coûts « énergétiques » globaux de l'exécution des tâches en termes d'absorption d'oxygène, de production de dioxyde de carbone, de dépense énergétique et de métabolisme du substrat (graisses et glucides).

Des tâches cognitives de différents niveaux de difficulté seront utilisées avec l'hypothèse que les paramètres de dépense énergétique et le débit sanguin/l'extraction d'oxygène augmenteront avec l'augmentation des exigences de la tâche, et que tout effet lié au traitement sera plus évident dans des conditions d'activité neuronale accrue. Les effets sur les paramètres mentionnés ci-dessus de deux préparations de multivitamines/multiminéraux (MMP) seront comparés à un placebo après administration d'une dose unique (aigu) et après administration quotidienne sur une période de huit semaines (chronique). Les interventions nutritionnelles devraient améliorer l'état nutritionnel et ainsi faciliter l'approvisionnement énergétique et le métabolisme et avoir un impact positif sur les paramètres de l'étude. Les effets des interventions nutritionnelles sur l'état nutritionnel seront évalués en mesurant les concentrations plasmatiques/sériques d'un sous-ensemble sélectionné d'analytes. On suppose que l'état nutritionnel au départ et après une période de supplémentation de huit semaines aura un impact sur la conversion du substrat métabolique, l'utilisation de l'oxygène, le flux sanguin cérébral et les performances cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes en bonne santé âgées de 25 à 50 ans.

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Les sujets acceptent de s'abstenir tout au long de l'essai de la prise de MMP ou de suppléments contenant de la CoQ10.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 34,99 kg/m2 (extrêmes inclus ; y compris les sujets de poids normal, en surpoids et obèses de classe I selon la classification de l'IMC de l'OMS (OMS 2004)).
  • Les sujets sont, de l'avis de l'investigateur disposés à participer à toutes les visites programmées, à adhérer au plan de traitement et aux autres procédures d'essai conformément au protocole.
  • Les sujets acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures et de jeûner 12 heures avant les visites.
  • Les sujets ne présentent aucune condition susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations (c'est-à-dire daltonisme) et termine avec succès la formation
  • Les sujets fournissent un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et les a compris et les accepte.

Critère d'exclusion:

Paramètres physiques (y compris les signes vitaux, par exemple, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle) s'écartant de la normale et présentant une pertinence clinique.

  • Infection aiguë lors du dépistage ou de la randomisation.
  • Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques à l'exclusion de l'anxiété ou de la dépression.
  • Diagnostic actuel de dépression ou d'anxiété.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladies pour lesquelles l'utilisation de MMP pourrait être contre-indiquée ou l'utilisation de MMP pourrait être affectée (par exemple, accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie, insuffisance rénale, hypervitaminose A, hypervitaminose D).
  • Une histoire de traumatisme crânien important.
  • Fumeur (fumer au cours des 3 derniers mois).
  • Consommation excessive de caféine (> 500 mg de caféine par jour) provenant de toutes les sources alimentaires.
  • Antécédents de migraines au cours des cinq dernières années.
  • Prise actuelle de produits pharmaceutiques (à l'exception des contraceptifs oraux ou d'autres médicaments de routine pour traiter des affections bénignes, tels que des antibiotiques pour traiter l'acné).
  • Consommation habituelle de MMP et de compléments alimentaires au cours des 4 dernières semaines (définie comme ≥ 3 jours consécutifs ou ≥ 4 jours au total par semaine).
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool de l'avis de l'investigateur.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations (c. daltonisme).
  • Tout antécédent d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à ses constituants actifs ou inactifs ou toute allergie ou intolérance alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Expérimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) contenant des vitamines et des minéraux à des niveaux allant jusqu'à 100 % des apports nutritionnels recommandés (RDA) de l'Union européenne de 2008, plus 4,5 mg de CoQ10 (1RDA+CoQ10).
Expérimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) contenant des vitamines et des minéraux à des niveaux allant jusqu'à 300 % des RDA de l'Union européenne de 1990 (3RDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de concentration en hémoglobine oxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Oxydation des graisses (calorimétrie indirecte)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Changement de concentration en hémoglobine désoxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Changement de concentration en hémoglobine totale (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Changement de concentration en hémoglobine oxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Changement de concentration en hémoglobine désoxygénée (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Changement de concentration en hémoglobine totale (spectroscopie proche infrarouge)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Oxydation des glucides (calorimétrie indirecte)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Dépense énergétique totale (Calorimétrie indirecte)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Oxydation des graisses (calorimétrie indirecte)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Oxydation des glucides (calorimétrie indirecte)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Dépense énergétique totale (Calorimétrie indirecte)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision des soustractions en série 3 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Précision des soustractions en série 3 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Précision des soustractions en série 7 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Précision des soustractions en série 7 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Précision des soustractions en série 17 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Précision des soustractions en série 17 (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Précision de la tâche à 3 dos (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Temps de réaction de la tâche 3-back (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Précision de la tâche à 3 dos (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Temps de réaction de la tâche 3-back (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Précision de la tâche Stroop (tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Temps de réaction de la tâche Stroop (Tâche cognitive informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Précision de la tâche Stroop (tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Temps de réaction de la tâche Stroop (Tâche cognitive informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 3 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 7 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 17 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour 3 tâches dorsales (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour la tâche de stroop (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 3 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de série 7 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour les soustractions de la série 17 (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour 3 tâches dorsales (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluation subjective de la difficulté de la tâche pour la tâche de stroop (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluation des niveaux d'énergie par les sujets (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluation des niveaux d'énergie par les sujets (échelle visuelle analogique informatisée)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluations du calme par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluations du calme par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluations de la satisfaction par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluations de la satisfaction par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose
Évaluations de la vigilance par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 1 heure après la dose
1 heure après la dose
Évaluations de la vigilance par les sujets (échelles d'humeur informatisées Bond-Lader)
Délai: 56 jours après la dose
56 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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