- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381964
Los efectos de las diferentes demandas de tareas cognitivas sobre el metabolismo energético de todo el cuerpo y el flujo sanguíneo cerebral: modulación por multivitaminas/minerales y coenzima Q10
Ensayo piloto, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de 3 brazos en mujeres sanas para evaluar la hemodinámica cerebral y el gasto de energía durante el rendimiento cognitivo después de la suplementación con dos preparaciones multivitamínicas/minerales diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vitaminas, los minerales y la CoQ10 ejercen una serie de efectos fisiológicos directamente relacionados con el suministro de energía y el metabolismo. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que las intervenciones nutricionales en este ensayo facilitarán la distribución y utilización de sustratos metabólicos cerebrales durante actividades cerebrales exigentes con un beneficio potencial en el desempeño de tareas. Este ensayo piloto, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 3 brazos utilizará dos técnicas no invasivas concomitantes:
- Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) y
- Calorimetría Indirecta (ICa). El NIRS se utilizará para medir la tasa de suministro de sustratos metabólicos (a través del flujo sanguíneo cerebral, es decir, concentraciones de hemoglobina total) y la extracción de oxígeno de la sangre (concentración de desoxihemoglobina) en la corteza frontal del cerebro durante las tareas cognitivas.
El ICa calculado a partir del análisis del gas exhalado se utilizará para cuantificar los costos generales de "energía" del desempeño de las tareas en términos de consumo de oxígeno, producción de dióxido de carbono, gasto de energía y metabolismo de sustratos (grasas y carbohidratos).
Se utilizarán tareas cognitivas de diferentes niveles de dificultad con la hipótesis de que los parámetros de gasto de energía y el flujo sanguíneo/extracción de oxígeno aumentarán con el aumento de las demandas de la tarea, y que cualquier efecto relacionado con el tratamiento será más evidente en condiciones de mayor actividad neuronal. Los efectos sobre los parámetros mencionados anteriormente de dos preparados multivitamínicos/multiminerales (MMP) se compararán con el placebo después de la administración de una dosis única (aguda) y después de la administración diaria durante un período de ocho semanas (crónica). Se espera que las intervenciones nutricionales mejoren el estado nutricional y, por lo tanto, faciliten el suministro de energía y el metabolismo y tengan un impacto positivo en los parámetros del estudio. Los efectos de las intervenciones nutricionales sobre el estado nutricional se evaluarán midiendo las concentraciones en plasma/suero de un subconjunto seleccionado de analitos. Se plantea la hipótesis de que el estado nutricional al inicio y después del período de suplementación de ocho semanas tendrá un impacto en la conversión de sustratos metabólicos, la utilización de oxígeno, el flujo sanguíneo cerebral y el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sanas de 25 a 50 años.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Los sujetos aceptan abstenerse durante todo el ensayo de la ingesta de MMP o suplementos que contengan CoQ10.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18.50-34.99 kg/m2 (extremos incluidos; incluidos sujetos con peso normal, con sobrepeso y obesos de clase I según la clasificación del IMC de la OMS (OMS 2004)).
- Los sujetos, en opinión del investigador, están dispuestos a participar en todas las visitas programadas, a adherirse al plan de tratamiento y a otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.
- Los sujetos aceptan abstenerse de ingerir alcohol 24 horas y ayunar 12 horas antes de las visitas.
- Los sujetos no tienen ninguna condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para realizar evaluaciones (es decir, daltonismo) y completa con éxito el entrenamiento
- Los sujetos proporcionan un consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y los comprende y los acepta.
Criterio de exclusión:
Parámetros físicos (incluidos los signos vitales, p. ej., presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) que se desvían de lo normal y tienen relevancia clínica.
- Infección aguda en la selección o aleatorización.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, excepto ansiedad o depresión.
- Diagnóstico actual de depresión o ansiedad.
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades para las cuales el uso de MMP podría estar contraindicado o la utilización de MMP podría verse afectada (p. ej., acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalciuria, insuficiencia renal, hipervitaminosis A, hipervitaminosis D).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.
- Fumador (fumar en los últimos 3 meses).
- Uso excesivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por día) de todas las fuentes dietéticas.
- Antecedentes de migrañas en los últimos cinco años.
- Ingesta actual de productos farmacéuticos (a excepción de los anticonceptivos orales u otros medicamentos de rutina para tratar afecciones benignas, como antibióticos para tratar el acné).
- Ingesta habitual de MMP y suplementos dietéticos en las últimas 4 semanas (definida como ≥3 días consecutivos o ≥4 días en total por semana).
- Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en la opinión del investigador.
- Embarazo o lactancia actual.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para realizar evaluaciones (es decir, Daltonismo).
- Cualquier historial de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a sus componentes activos o inactivos o cualquier alergia o intolerancia alimentaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado
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Experimental: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) que contiene vitaminas y minerales a niveles de hasta el 100 % de las cantidades dietéticas recomendadas (RDA) de la Unión Europea de 2008, más 4,5 mg de CoQ10 (1RDA+CoQ10).
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Experimental: 3RDA
Supradyn® (3RDA) que contiene vitaminas y minerales en niveles de hasta el 300 % de las RDA de la Unión Europea de 1990 (3RDA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de concentración en hemoglobina oxigenada (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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Oxidación de grasas (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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|
Cambio de concentración en hemoglobina desoxigenada (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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|
Cambio de concentración en la hemoglobina total (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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Cambio de concentración en hemoglobina oxigenada (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
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56 días después de la dosis
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|
Cambio de concentración en hemoglobina desoxigenada (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Cambio de concentración en la hemoglobina total (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
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56 días después de la dosis
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Oxidación de carbohidratos (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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Gasto total de energía (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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Oxidación de grasas (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Oxidación de carbohidratos (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Gasto total de energía (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión de sustracciones en serie 3 (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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|
Precisión de sustracciones en serie 3 (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Precisión de sustracciones en serie 7 (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
|
|
Precisión de sustracciones en serie 7 (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
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56 días después de la dosis
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Precisión de sustracciones en serie 17 (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Precisión de sustracciones en serie 17 (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
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56 días después de la dosis
|
|
Precisión de la tarea 3-back (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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1 hora después de la dosis
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|
Tiempo de reacción de la tarea 3-back (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Precisión de la tarea 3-back (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Tiempo de reacción de la tarea 3-back (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
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Precisión de la tarea Stroop (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Tiempo de reacción de la tarea Stroop (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Precisión de la tarea Stroop (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Tiempo de reacción de la tarea Stroop (tarea cognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para las restas de la serie 3 (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para las sustracciones de la serie 7 (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para las sustracciones de la serie 17 (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para 3 tareas posteriores (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para la tarea stroop (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para las restas de la serie 3 (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para las restas de la serie 7 (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Clasificación subjetiva de la dificultad de la tarea para las restas de la Serie 17 (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para 3 tareas posteriores (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificación subjetiva de la dificultad de la tarea para la tarea stroop (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
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Calificaciones de los sujetos de los niveles de energía (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificaciones de los sujetos de los niveles de energía (escala analógica visual computarizada)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificaciones de calma de los sujetos (escalas de estado de ánimo Bond-Lader computarizadas)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificaciones de calma de los sujetos (escalas de estado de ánimo Bond-Lader computarizadas)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificaciones de satisfacción de los sujetos (escalas de estado de ánimo Bond-Lader computarizadas)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificaciones de satisfacción de los sujetos (escalas de estado de ánimo Bond-Lader computarizadas)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
|
56 días después de la dosis
|
|
Calificaciones de alerta de los sujetos (escalas de estado de ánimo Bond-Lader computarizadas)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
1 hora después de la dosis
|
|
Calificaciones de alerta de los sujetos (escalas de estado de ánimo Bond-Lader computarizadas)
Periodo de tiempo: 56 días después de la dosis
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56 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9L4
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