건강한 참가자의 HPV 감염률을 감소시키는 카라기난 함유 젤

포함 기준:

• 자궁 경부가 손상되지 않은 모든 민족 및 인종의 성적으로 활동적인 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
• 한 달에 3회 이상의 성행위(음경-질 성교로 정의됨) 참여 피험자는 등록 및 연구 방문 전 24시간 동안 질 세척을 하거나 탐폰을 포함한 질 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• Hybrid Capture 2(Digene Corp., Gaithersburg, MD)를 통한 반사 테스트에 의해 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 음성으로 정상 Pap 또는 ASCUS(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance) Pap 테스트, 임상적으로 허용되는 스크리닝 가이드라인 내의 표준 임상 분석(미국 암학회[ACS]/미국질확대경검사및경부병리학회[ASCCP] 2012 스크리닝 가이드라인)
• 최소 3개월 동안 변경 없이 적절한 피임 방법을 사용하고 시험 기간 동안 피임을 유지합니다. 적절한 피임 방법은 호르몬 기반 방법(질 링 제외)으로 정의됩니다. 자궁내 장치(IUD)(등록 최소 30일 전에 삽입); 여성 살균; 또는 정관 수술을 한 파트너와의 성적 활동
• 영어 또는 스페인어를 구사하며, 내년에 이사할 계획이 없고 뉴어크 또는 그 근처에 거주하며 훈련된 직원의 도움을 받아 동의서에 서명하고 설문지를 작성할 수 있음

제외 기준:

• HPV 백신의 사전 사용

  • 백신 적격 연령 범위의 여성은 등록 전에 백신을 접종할 수 없지만 연구 종료 시 HPV 백신 접종을 받게 됩니다. 간단히 말해서, 개입을 활용할 수 있는 전 세계 대부분의 여성이 예방접종을 받지 않았을 것이기 때문에 우리는 HPV 백신 접종이 없을 때 HPV 예방에 대한 개입의 효능에 관심이 있습니다. 여기에는 지금까지 매우 낮은(< 10%) 백신을 접종한 19-26세 연령 그룹(어린이를 위한 백신 지원 백신 접종 대상 연령 그룹 초과) 백신 "추격" 미국(US) 여성이 포함됩니다. 이해; 또한 26세 이상의 전체 미국 여성 그룹을 포함합니다. 또한 HPV 예방 전략이 가장 필요하지만 백신 접종을 받지 못한 개발도상국의 모든 연령대의 여성을 포함합니다. 19-26세 여성의 백신 접종을 1년 연기하는 것이 안전하고 합리적이라는 점에 유의해야 합니다. 미국 암 학회(American Cancer Society) 전문가 패널이 결론을 내린 바와 같이 이 연령대에 대한 보편적 백신 접종에 대한 권장 사항을 확립하기 위한 데이터가 충분하지 않기 때문입니다. , 이 프로토콜의 수석 연구원(PI)인 Mark Einstein 박사를 포함합니다. 개입용 젤이 효과적이라면 HPV 백신 접종 여성은 백신 효과도 고려한 전력 분석과 함께 유사한 향후 시험에서 연구해야 할 것으로 예상됩니다.
• 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁절제술의 이전 외과적 절제
• 치료를 필요로 하는 활동성 전신 감염을 포함한 심각한 수반 장애
• 적절하게 치료된 피부암(편평 세포암 또는 기저 세포 암종) 이외의 이전 병력 또는 현재 악성 종양
• 기록되었거나 의심되는 면역억제 장애 또는 자가면역 질환
• 중대한 심장, 간 또는 신장 질환
• 임신 및/또는 모유 수유

• 최근(스크리닝 4주 이내) 또는 전신 스테로이드, 면역억제/면역조절 약물(예: 사이클로스포린, 코르티코스테로이드)

  • 비강내, 흡입 및/또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 생식기 사마귀, 연성하감 또는 장기 치료가 필요한 골반 염증성 질환
• 활동성 생식기 궤양
• 스크리닝 전 3개월 동안 조사 약물을 사용했으며 이 연구에 등록하는 동안 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 질 윤활제 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 과민증