Karragenanholdig gel for å redusere frekvensen av HPV-infeksjon hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Seksuelt aktive kvinner av alle etnisiteter og raser med en intakt livmorhals er kvalifisert for denne prøven
• Delta i tre eller flere samleiehendelser (definert som penis-vaginalt samleie) per måned; forsøkspersoner må samtykke til ikke å vaske eller bruke vaginale produkter, inkludert tamponger, i 24 timer før påmelding og studiebesøk
• Normal Pap eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) Pap-test med HPV-deoksyribonukleinsyre (DNA) negativ ved reflekstesting via Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), en standard klinisk analyse innenfor klinisk akseptable retningslinjer for screening (amerikanske retningslinjer). Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Screening Guidelines)
• Bruk av en adekvat prevensjonsmetode i minst 3 måneder uten endringer og vil forbli på prevensjon så lenge forsøket varer; en adekvat prevensjonsmetode er definert som enten en hormonbasert metode (unntatt vaginale ringer); en intrauterin enhet (IUD) (sett inn minst 30 dager før påmelding); kvinnelig sterilisering; eller seksuell aktivitet med en partner som hadde en vasektomi
• Snakker enten engelsk eller spansk, bor i eller i nærheten av Newark uten planer om å flytte i løpet av det neste året, kan signere samtykke og fylle ut spørreskjemaer med hjelp av opplært personell

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av HPV-vaksine

  • Kvinner i den vaksineberettigede aldersgruppen kan ikke ha mottatt vaksine før påmelding, men vil bli tilbudt HPV-vaksinasjon ved slutten av studien; kort fortalt er vi interessert i effektiviteten av intervensjon for å forhindre HPV i fravær av HPV-vaksinasjon, siden de fleste kvinner over hele verden som kan bruke intervensjon ikke vil ha blitt vaksinert; dette inkluderer kvinner i USA (USA) i aldersgruppen 19-26 år i vaksinen "catch-up" (utover aldersgruppene som er kvalifisert for vaksiner for barn finansiert) som så langt har hatt svært lav (< 10 %) vaksine opptak; det inkluderer også hele gruppen amerikanske kvinner > 26 år; dessuten inkluderer det kvinner i alle aldre i utviklingsland, som de fleste trenger en HPV-forebyggingsstrategi, men som kanskje aldri blir vaksinert; det bør bemerkes at det å utsette vaksinasjon hos kvinner 19-26 år med ett år er trygt og rimelig, siden det ikke er tilstrekkelige data til å etablere en anbefaling for eller mot universell vaksinasjon i denne aldersgruppen som konkludert av et ekspertpanel fra American Cancer Society , som inkluderer hovedetterforskeren (PI) for denne protokollen, Dr. Mark Einstein; det forventes at hvis intervensjonsgelen er effektiv, vil HPV-vaksinerte kvinner måtte studeres i en lignende fremtidig studie med kraftanalyse som også tar hensyn til vaksinens effektivitet
• Eventuell tidligere kirurgisk eksisjon av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller hysterektomi
• En alvorlig, samtidig lidelse, inkludert aktiv systemisk infeksjon som krever behandling
• Tidligere historie med eller nåværende malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet hudkreft (plateepitelkreft eller basalcellekarsinom)
• Dokumentert eller mistenkt immunsuppressiv lidelse eller autoimmun sykdom
• Enhver betydelig hjerte-, lever- eller nyresykdom
• Gravid og/eller ammer

• Nylig (innen 4 uker etter screening) eller samtidig langtidsbehandling med systemiske steroider, immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f. ciklosporin, kortikosteroider)

  • Intranasale, inhalerte og/eller topikale steroider er tillatt
• Dokumentert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, kjønnsvorter, chancroid eller bekkenbetennelse som vil kreve langtidsbehandling
• Aktive kjønnssår
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel i de 3 månedene før screening og må godta å ikke delta i noen legemiddel- eller enhetsstudie mens du er registrert i denne studien
• Enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor vaginale smøremidler eller en hvilken som helst komponent i studieproduktet