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Gel contenant de la carraghénane pour réduire le taux d'infection par le VPH chez les participants en bonne santé

30 juillet 2019 mis à jour par: Mark H. Einstein, MD, MS, FACS, FACOS, Rutgers, The State University of New Jersey

Essai de phase II élargi d'un gel contenant du carraghénane pour la prévention de l'infection par le VPH

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du gel contenant de la carraghénane (gel vaginal) pour réduire le taux d'infection par le virus du papillome humain (VPH) chez les participants en bonne santé. Les carraghénanes, qui sont naturellement dérivés des algues, améliorent la lubrification naturelle et peuvent être efficaces pour bloquer l'infection par le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mesurer l'efficacité globale de l'intervention pour réduire le taux d'infection cervicale incidente au VPH.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Effectuer des tests exploratoires in vitro pour déterminer combien de temps après l'application vaginale le médicament conserve son activité biologique en collectant un lavage cervico-vaginal (CVL) à différents moments et en dopant les échantillons avec des pseudovirions HPV (PsV) et en mesurant l'entrée du PsV dans les cellules cibles.

II. Ces études seront étendues pour tester plusieurs types de VPH et pour examiner si l'activité anti-VPH de l'intervention est préservée dans le cadre du sperme.

III. Conservez les écouvillons pour tester potentiellement les biomarqueurs candidats de l'efficacité et de l'innocuité des microbicides.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants appliquent un gel contenant de la carraghénane par voie vaginale dans les 12 heures précédant chaque rapport sexuel vaginal et dès que possible dans les 12 heures suivant chaque rapport sexuel vaginal et utilisent des préservatifs pendant 12 mois.

ARM II : les participants appliquent un gel placebo par voie vaginale dans les 12 heures précédant chaque rapport sexuel vaginal et dès que possible dans les 12 heures suivant chaque rapport sexuel vaginal et utilisent des préservatifs pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes sexuellement actives de toutes les ethnies et races avec un col de l'utérus intact sont éligibles pour cet essai
  • S'engager dans trois événements sexuels ou plus (définis comme ayant des rapports péniens-vaginaux) par mois ; les sujets doivent consentir à ne pas se doucher ni utiliser de produits vaginaux, y compris les tampons, pendant 24 heures avant l'inscription et les visites d'étude
  • Pap normal ou cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS) Test Pap avec acide désoxyribonucléique (ADN) HPV négatif par test réflexe via Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), un test clinique standard conforme aux directives de dépistage cliniquement acceptables (American Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Screening Guidelines)
  • Utiliser une méthode de contraception adéquate pendant au moins 3 mois sans changement et rester sur la contraception pendant toute la durée de l'essai ; une méthode de contraception adéquate est définie soit comme une méthode hormonale (à l'exception des anneaux vaginaux) ; un dispositif intra-utérin (DIU) (inséré au moins 30 jours avant l'inscription); stérilisation féminine; ou activité sexuelle avec un partenaire qui a subi une vasectomie
  • Parle anglais ou espagnol, vit à Newark ou à proximité et n'a pas l'intention de déménager l'année prochaine, capable de signer un consentement et de remplir des questionnaires avec l'aide d'un personnel qualifié

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'un vaccin contre le VPH

    • Les femmes dans la tranche d'âge éligible au vaccin ne peuvent pas avoir reçu le vaccin avant l'inscription, mais se verront proposer la vaccination contre le VPH à la fin de l'étude ; en bref, nous nous intéressons à l'efficacité de l'intervention dans la prévention du VPH en l'absence de vaccination contre le VPH, puisque la plupart des femmes dans le monde qui pourraient utiliser l'intervention n'auront pas été vaccinées ; cela inclut les femmes des États-Unis (É.-U.) dans le groupe d'âge de 19 à 26 ans de « rattrapage » vaccinal (au-delà des groupes d'âge éligibles à la vaccination financée par Vaccins for Children) qui ont jusqu'à présent reçu un vaccin très faible (< 10 %) absorption ; il inclut également l'ensemble du groupe des femmes américaines > 26 ans ; de plus, il comprend des femmes de tous âges dans les pays en développement, qui ont le plus besoin d'une stratégie de prévention du VPH, mais qui ne seront peut-être jamais vaccinées ; il convient de noter que le report de la vaccination chez les femmes de 19 à 26 ans d'un an est sûr et raisonnable, car il n'y a pas suffisamment de données pour établir une recommandation pour ou contre la vaccination universelle dans ce groupe d'âge, comme l'a conclu un groupe d'experts de l'American Cancer Society , qui comprend le chercheur principal (PI) de ce protocole, le Dr Mark Einstein ; il est prévu que si le gel d'intervention est efficace, les femmes vaccinées contre le VPH devraient être étudiées dans un futur essai similaire avec une analyse de puissance prenant également en compte l'efficacité du vaccin
  • Toute excision chirurgicale antérieure de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou hystérectomie
  • Un trouble concomitant grave, y compris une infection systémique active nécessitant un traitement
  • Antécédents ou malignité actuelle autre qu'un cancer de la peau traité de manière adéquate (cancer épidermoïde ou carcinome basocellulaire)
  • Trouble immunosuppresseur documenté ou suspecté ou maladie auto-immune
  • Toute maladie cardiaque, hépatique ou rénale importante
  • Enceinte et/ou allaitante

  • Traitement récent (dans les 4 semaines suivant le dépistage) ou traitement concomitant à long terme avec des stéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (par ex. ciclosporine, corticostéroïdes)

    • Les stéroïdes intranasaux, inhalés et/ou topiques sont autorisés
  • Infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), verrues génitales, chancre mou ou maladie inflammatoire pelvienne nécessitant un traitement à long terme
  • Ulcères génitaux actifs
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage et doit accepter de ne participer à aucune étude de médicament ou de dispositif pendant son inscription à cette étude
  • Toute allergie ou hypersensibilité connue aux lubrifiants vaginaux ou à tout composant du produit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (gel contenant du carraghénane)
Les participants appliquent un gel contenant de la carraghénane par voie vaginale dans les 12 heures précédant chaque rapport sexuel vaginal et dès que possible dans les 12 heures suivant chaque rapport sexuel vaginal et utilisent des préservatifs pendant 12 mois.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: gel contenant de la carraghénane
Appliqué par voie vaginale
Autres noms:
  • Divine 9 avec Carragel
Comparateur placebo: Bras II (gel placebo)
Les participants appliquent un gel placebo par voie vaginale dans les 12 heures précédant chaque rapport sexuel vaginal et dès que possible dans les 12 heures suivant chaque rapport sexuel vaginal et utilisent des préservatifs pendant 12 mois.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Appliqué par voie vaginale
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection cervicale incidente au VPH
Délai: Jusqu'à 1 an
L'analyse principale sera basée sur l'approche de l'intention de traiter. L'incidence cumulée de l'infection par le VPH pour chaque groupe de traitement sera estimée comme décrit ci-dessus et le pourcentage de réduction de l'incidence due à l'intervention sera calculé avec la limite de confiance inférieure unilatérale correspondante de 80 %.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence cumulés du VPH dans la population cible (à partir des données du groupe placebo)
Délai: A 1 an
Les modèles de régression logistique multivariée qui intègrent des données supplémentaires sur les sujets (par exemple, la fréquence des rapports sexuels et le nombre de partenaires sexuels récents, le sexe anal et le comportement tabagique) seront adaptés aux données pour contrôler les déséquilibres potentiels dans les caractéristiques des sujets qui peuvent survenir malgré la randomisation avec le VPH statut d'infection comme variable dépendante binaire. Une approche d'équation d'estimation généralisée sera également utilisée pour modéliser l'effet du traitement sur l'infection par plusieurs types de VPH.
A 1 an
Adhésion du sujet mesurée par la collecte et le comptage mensuels de l'applicateur
Délai: Jusqu'à 1 an
Effectuera une analyse selon le protocole incluant uniquement les sujets "adhérents", définis comme les sujets qui déclarent utiliser le gel comme recommandé (dans l'heure suivant le rapport sexuel) dans > 50 % de tous les rapports sexuels vaginaux. Effectuera des analyses supplémentaires pour identifier tout déséquilibre dans les caractéristiques des sujets entre les groupes, et dans des analyses secondaires en utilisant des modèles de régression logistique pour incorporer cela comme ci-dessus.
Jusqu'à 1 an
Caractéristiques comportementales évaluées par des questionnaires
Délai: Jusqu'à 1 an
Les modèles de régression logistique multivariée qui intègrent des données supplémentaires sur les sujets (par exemple, la fréquence des rapports sexuels et le nombre de partenaires sexuels récents, le sexe anal et le comportement tabagique) seront adaptés aux données pour contrôler les déséquilibres potentiels dans les caractéristiques des sujets qui peuvent survenir malgré la randomisation avec le VPH statut d'infection comme variable dépendante binaire. Une approche d'équation d'estimation généralisée sera également utilisée pour modéliser l'effet du traitement sur l'infection par plusieurs types de VPH.
Jusqu'à 1 an
Activité biologique du gel contenant de la carraghénane ou du placebo, mesurée par CVL à différents moments et dopage des échantillons avec des PsV HPV et mesure de l'entrée du PsV dans les cellules cibles
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Les changements de cette variable à chaque instant par rapport à la ligne de base seront comparés entre les groupes en utilisant l'analyse des modèles de covariance pour ajuster le niveau de base. De plus, des modèles linéaires à effets mixtes seront adaptés à toutes les mesures répétées pour évaluer et comparer les tendances dans le temps tout en ajustant la corrélation intra-sujet dans les données.
Baseline jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Einstein, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150002694 (Autre identifiant: Rutgers New Jersey Medical School)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00209 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA148966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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