カラギーナン含有ゲルは健康な参加者のHPV感染率を低下させる

包含基準:

• 子宮頸部に損傷がない、あらゆる民族および人種の性的に活動的な女性がこの試験の対象となります。
• 月に 3 回以上の性交イベント (陰茎と膣の性交と定義) に参加する。被験者は、登録および研究訪問の24時間前に、タンポンを含む膣製品を洗浄または使用しないことに同意する必要があります
• 正常子宮頸部細胞診または意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS） Hybrid Capture 2（Digene Corp.、メリーランド州ゲイサーズバーグ）による反射検査による HPV デオキシリボ核酸（DNA）陰性の子宮頸部細胞診検査、臨床的に許容されるスクリーニングガイドライン（米国のスクリーニングガイドライン）内の標準臨床アッセイCancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 スクリーニングガイドライン）
• 適切な避妊方法を少なくとも3か月間使用し、変更はなく、治験期間中は避妊を続ける。適切な避妊方法は、ホルモンベースの方法（膣リングを除く）のいずれかとして定義されます。子宮内器具 (IUD) (登録の少なくとも 30 日前に挿入)。女性の不妊手術。または精管切除術を受けたパートナーとの性行為
• 英語またはスペイン語を話し、ニューアークまたはその近郊に住んでおり、来年引っ越しの予定はなく、訓練を受けた職員の助けを借りて同意書に署名し、アンケートに記入できること

除外基準:

• HPVワクチンの以前の使用

  • ワクチン接種資格のある年齢範囲の女性は登録前にワクチン接種を受けることはできませんが、研究終了時にHPVワクチン接種が提供されます。簡単に言えば、介入を利用する可能性のある世界中の女性のほとんどがワクチン接種を受けていないため、HPV ワクチン接種がない場合の HPV 予防における介入の有効性に関心があるということです。これには、これまでに非常に低い（10％未満）ワクチン接種を受けた19～26歳のワクチン「キャッチアップ」年齢層（小児用ワクチンの資金提供によるワクチン接種の資格のある年齢層を超える）の米国（US）女性が含まれます。摂取;これには、26 歳以上の米国女性のグループ全体も含まれます。さらに、HPV予防戦略を最も必要としているにもかかわらずワクチン接種を受けていない可能性がある発展途上国のあらゆる年齢の女性が含まれています。米国癌協会の専門家委員会が結論付けたように、この年齢層におけるユニバーサルワクチン接種の推奨を確立するには十分なデータがないため、19～26歳の女性へのワクチン接種を1年遅らせることは安全かつ合理的であることに留意すべきである。 、このプロトコルの主任研究者 (PI) であるマーク アインシュタイン博士が含まれます。介入ジェルが有効であれば、HPVワクチン接種を受けた女性については、ワクチンの有効性も考慮した検出力分析を伴う同様の将来の試験で研究される必要があると予想される
• 過去に子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮摘出術の外科的切除を受けたことがある
• 治療を必要とする活動性全身感染症などの重篤な付随疾患
• 適切に治療された皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）以外の悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性腫瘍
• 免疫抑制障害または自己免疫疾患が記録されている、またはその疑いがある
• 重大な心臓、肝臓、腎臓の病気
• 妊娠中および/または授乳中

• -最近（スクリーニング後4週間以内）または全身性ステロイド、免疫抑制剤/免疫調節剤（例：免疫抑制剤）による長期治療を併用している。 シクロスポリン、コルチコステロイド）

  • 鼻腔内、吸入および/または局所ステロイドの使用は許容されます。
• 長期治療を必要とするヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、性器いぼ、下疳、または骨盤炎症性疾患が記録されている
• 活動性の性器潰瘍
• -スクリーニング前の3か月間に治験薬を使用しており、この研究に登録されている間はいかなる薬物または機器の研究にも参加しないことに同意する必要があります
• 膣潤滑剤または研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症