Żel zawierający karagen w zmniejszaniu częstości infekcji HPV u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Do tego badania kwalifikują się aktywne seksualnie kobiety wszystkich grup etnicznych i ras z nienaruszoną szyjką macicy
• Uczestnictwo w trzech lub więcej aktach płciowych (definiowanych jako stosunek prącia z pochwą) miesięcznie; pacjentki muszą wyrazić zgodę na niepoddawanie irygacji ani używanie jakichkolwiek produktów dopochwowych, w tym tamponów, przez 24 godziny przed rejestracją i wizytami studyjnymi
• Normalny Pap lub Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) Test Pap z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HPV ujemny w teście odruchowym za pomocą Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), standardowy test kliniczny zgodny z klinicznie akceptowalnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych (Amerykańskie Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Wytyczne badań przesiewowych)
• Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące bez zmian i pozostanie na antykoncepcji przez cały czas trwania badania; odpowiednią metodę antykoncepcji definiuje się jako metodę hormonalną (z wyjątkiem krążków dopochwowych); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (założona co najmniej 30 dni przed rejestracją); sterylizacja kobiet; lub aktywność seksualna z partnerem, który miał wazektomię
• Mówi po angielsku lub hiszpańsku, mieszka w Newark lub w pobliżu i nie planuje przeprowadzki w przyszłym roku, potrafi podpisać zgodę i wypełnić kwestionariusze z pomocą przeszkolonego personelu

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze zastosowanie szczepionki HPV

  • Kobiety w wieku kwalifikującym się do szczepienia nie mogły otrzymać szczepionki przed włączeniem do badania, ale zostaną zaszczepione przeciwko HPV pod koniec badania; krótko mówiąc, interesuje nas skuteczność interwencji w zapobieganiu HPV w przypadku braku szczepienia przeciwko HPV, ponieważ większość kobiet na świecie, które mogłyby skorzystać z interwencji, nie zostałaby zaszczepiona; obejmuje to kobiety ze Stanów Zjednoczonych (USA) w grupie wiekowej 19-26 lat „nadrabiającej zaległości” (poza grupami wiekowymi kwalifikującymi się do szczepień finansowanych z programu Vaccines for Children), które do tej pory miały bardzo niski (< 10%) poziom szczepień wchłanianie; obejmuje również całą grupę kobiet z USA > 26 lat; ponadto obejmuje ona kobiety w każdym wieku w krajach rozwijających się, które najbardziej potrzebują strategii zapobiegania HPV, ale mogą nigdy nie zostać zaszczepione; należy zauważyć, że opóźnienie szczepienia kobiet w wieku 19-26 lat o jeden rok jest bezpieczne i uzasadnione, ponieważ nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń za lub przeciw powszechnym szczepieniom w tej grupie wiekowej, zgodnie z wnioskiem panelu ekspertów American Cancer Society , w tym Głównego Badacza (PI) tego protokołu, dr Marka Einsteina; przewiduje się, że jeśli żel interwencyjny okaże się skuteczny, kobiety szczepione przeciwko HPV będą musiały zostać przebadane w podobnym przyszłym badaniu z analizą mocy uwzględniającą skuteczność szczepionki, jak również
• Wszelkie wcześniejsze chirurgiczne wycięcie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub histerektomii
• Poważne, współistniejące zaburzenie, w tym aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia
• Wcześniejsza historia lub aktualna choroba nowotworowa inna niż odpowiednio leczony rak skóry (rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy)
• Udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie immunosupresyjne lub choroba autoimmunologiczna
• Każda istotna choroba serca, wątroby lub nerek
• Ciąża i/lub karmienie piersią

• Niedawne (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub jednoczesne długotrwałe leczenie sterydami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. cyklosporyna, kortykosteroidy)

  • Dopuszczalne są sterydy donosowe, wziewne i/lub miejscowe
• Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brodawki narządów płciowych, wrzody nerkowe lub zapalenie narządów miednicy mniejszej wymagające długotrwałego leczenia
• Aktywne owrzodzenia narządów płciowych
• Używanie eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w okresie włączenia do tego badania
• Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na lubrykanty dopochwowe lub jakikolwiek składnik badanego produktu