Gel contendo carragenina na redução da taxa de infecção por HPV em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres sexualmente ativas de todas as etnias e raças com colo do útero intacto são elegíveis para este estudo
• Envolver-se em três ou mais relações sexuais (definidas como relações penianas-vaginais) por mês; os indivíduos devem consentir em não fazer ducha ou usar quaisquer produtos vaginais, incluindo tampões, por 24 horas antes da inscrição e das visitas do estudo
• Papanicolau normal ou células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) Teste de Papanicolau com ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV negativo por teste de reflexo via Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), um ensaio clínico padrão dentro das diretrizes de triagem clinicamente aceitáveis ​​(American Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Screening Guidelines)
• Usar um método contraceptivo adequado por pelo menos 3 meses sem alterações e permanecerá no método contraceptivo durante o estudo; um método contraceptivo adequado é definido como um método baseado em hormônios (exceto anéis vaginais); um dispositivo intrauterino (DIU) (colocado pelo menos 30 dias antes da inscrição); esterilização feminina; ou atividade sexual com um parceiro que fez vasectomia
• Fala inglês ou espanhol, mora em Newark ou próximo a ela sem planos de mudança no próximo ano, é capaz de assinar o consentimento e preencher questionários com a ajuda de pessoal treinado

Critério de exclusão:

• Uso prévio de uma vacina contra o HPV

  • As mulheres na faixa etária elegível para a vacina não podem ter recebido a vacina antes da inscrição, mas receberão a vacinação contra o HPV no final do estudo; em resumo, estamos interessados ​​na eficácia da intervenção na prevenção do HPV na ausência da vacinação contra o HPV, uma vez que a maioria das mulheres em todo o mundo que podem utilizar a intervenção não foram vacinadas; isso inclui mulheres dos Estados Unidos (EUA) na faixa etária de 19 a 26 anos de "catch-up" da vacina (além das faixas etárias elegíveis para vacinação financiada pela Vaccines for Children) que até agora tiveram uma quantidade muito baixa (< 10%) de vacina captação; inclui também todo o grupo de mulheres americanas > 26 anos; além disso, inclui mulheres de todas as idades em países em desenvolvimento, que mais precisam de uma estratégia de prevenção do HPV, mas podem nunca ser vacinadas; deve-se notar que atrasar a vacinação em mulheres de 19 a 26 anos em um ano é seguro e razoável, uma vez que não há dados suficientes para estabelecer uma recomendação a favor ou contra a vacinação universal nessa faixa etária, conforme concluiu um painel de especialistas da American Cancer Society , que inclui o Investigador Principal (PI) deste protocolo, Dr. Mark Einstein; prevê-se que, se o gel de intervenção for eficaz, as mulheres vacinadas contra o HPV precisariam ser estudadas em um estudo futuro semelhante com análise de poder levando em consideração a eficácia da vacina também
• Qualquer excisão cirúrgica anterior de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou histerectomia
• Um distúrbio concomitante grave, incluindo infecção sistêmica ativa que requer tratamento
• História anterior ou malignidade atual, exceto câncer de pele tratado adequadamente (câncer de células escamosas ou carcinoma basocelular)
• Distúrbio imunossupressor documentado ou suspeito ou doença autoimune
• Qualquer doença cardíaca, hepática ou renal significativa
• Grávida e/ou a amamentar

• Tratamento recente (dentro de 4 semanas após a triagem) ou tratamento concomitante de longo prazo com esteróides sistêmicos, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (p. ciclosporina, corticosteróides)

  • Esteroides intranasais, inalatórios e/ou tópicos são permitidos
• Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), verrugas genitais, cancróide ou doença inflamatória pélvica que exigirá tratamento de longo prazo
• Úlceras genitais ativas
• Uso de um medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem e deve concordar em não participar de nenhum estudo de medicamento ou dispositivo enquanto estiver inscrito neste estudo
• Qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida a lubrificantes vaginais ou a qualquer componente do produto do estudo