Karrageenia sisältävä geeli HPV-tartunnan vähentämiseen terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Seksuaalisesti aktiiviset naiset kaikista etnisistä ja roduista, joilla on ehjä kohdunkaula, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
• Osallistuminen kolmeen tai useampaan yhdyntään kuukaudessa (määritelty peniksen ja emättimen väliseksi yhdykseksi); koehenkilöiden on suostuttava olemaan huuhtelematta tai käyttämättä mitään emätintuotteita, mukaan lukien tamponit, 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja opintokäyntejä
• Normaalit Pap- tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittämätön merkitys (ASCUS) Pap-testi HPV-deoksiribonukleiinihapolla (DNA) negatiivinen refleksitestillä Hybrid Capture 2:lla (Digene Corp., Gaithersburg, MD), joka on kliininen standardimääritys kliinisesti hyväksyttävien seulontaohjeiden mukaisesti (amerikkalainen). Cancer Society [ACS] / American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 seulontaohjeet)
• Käytä riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ilman muutoksia ja pysyy ehkäisyssä kokeen ajan; riittävä ehkäisymenetelmä määritellään joko hormonipohjaiseksi menetelmäksi (paitsi emätinrenkaat); kohdunsisäinen laite (IUD) (asetettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista); naisten sterilointi; tai seksuaalista kanssakäymistä kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia
• Puhuu joko englantia tai espanjaa, asuu Newarkissa tai sen lähellä, eikä aio muuttaa seuraavan vuoden aikana, pystyy allekirjoittamaan suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet koulutetun henkilöstön avulla

Poissulkemiskriteerit:

• HPV-rokotteen aikaisempi käyttö

  • Naiset, jotka ovat rokotuskelpoisessa iässä, eivät voineet saada rokotetta ennen ilmoittautumista, mutta heille tarjotaan HPV-rokotusta tutkimuksen lopussa; lyhyesti sanottuna, olemme kiinnostuneita toimenpiteiden tehokkuudesta HPV:n ehkäisyssä ilman HPV-rokotusta, koska useimpia naisia ​​maailmanlaajuisesti, jotka saattavat käyttää interventiota, ei ole rokotettu; tämä sisältää yhdysvaltalaiset (Yhdysvaltalaiset) naiset, jotka kuuluvat rokotteen "kiinni" 19–26-vuotiaiden ikäryhmään (joiden ikäryhmien lisäksi, jotka ovat oikeutettuja rokotteiden rahoittamiin rokotteisiin), joilla on tähän mennessä ollut erittäin alhainen (< 10 %) rokote. sisäänotto; se sisältää myös koko ryhmän yli 26-vuotiaita yhdysvaltalaisia ​​naisia; Lisäksi se sisältää kaiken ikäisiä kehitysmaiden naisia, jotka tarvitsevat eniten HPV:n ehkäisystrategiaa, mutta joita ei ehkä koskaan rokoteta; On huomattava, että 19–26-vuotiaiden naisten rokotuksen lykkääminen yhdellä vuodella on turvallista ja järkevää, koska American Cancer Societyn asiantuntijapaneelin päätelmien mukaan ei ole riittävästi tietoa suosituksen tekemiseksi yleisrokotuksen puolesta tai sitä vastaan ​​tässä ikäryhmässä. , johon kuuluu tämän protokollan päätutkija (PI), tohtori Mark Einstein; on odotettavissa, että jos interventiogeeli on tehokas, HPV-rokotettuja naisia ​​olisi tutkittava vastaavassa tulevassa kokeessa tehoanalyysillä, jossa otetaan huomioon myös rokotteen tehokkuus
• Kaikki aiempi kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) tai kohdunpoiston leikkaus
• Vakava, samanaikainen häiriö, mukaan lukien aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
• Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä (levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä)
• Dokumentoitu tai epäilty immunosuppressiohäiriö tai autoimmuunisairaus
• Mikä tahansa merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus
• Raskaana oleva ja/tai imettävä

• Äskettäin (4 viikon sisällä seulonnasta) tai samanaikainen pitkäaikainen hoito systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. siklosporiini, kortikosteroidit)

  • Nenänsisäiset, inhaloitavat ja/tai paikalliset steroidit ovat sallittuja
• Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sukupuolielinten syyliä, lantion tulehdussairaus tai lantion tulehdussairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa
• Aktiiviset sukuelinten haavaumat
• Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja hänen on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään lääke- tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
• Mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys emättimen voiteluaineille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle