Gel contenente carragenina nella riduzione del tasso di infezione da HPV nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Le donne sessualmente attive di tutte le etnie e razze con una cervice intatta possono partecipare a questo studio
• Impegnarsi in tre o più rapporti sessuali (definiti come rapporti pene-vaginali) al mese; i soggetti devono acconsentire a non fare la doccia o utilizzare alcun prodotto vaginale, compresi i tamponi, per 24 ore prima dell'arruolamento e delle visite di studio
• Pap test normale o cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) Pap test con acido desossiribonucleico (DNA) HPV negativo mediante test riflesso tramite Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), un test clinico standard all'interno delle linee guida di screening clinicamente accettabili (American Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Screening Guidelines)
• Utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato per almeno 3 mesi senza modifiche e rimarrà sulla contraccezione per tutta la durata del processo; un metodo contraccettivo adeguato è definito come un metodo a base ormonale (ad eccezione degli anelli vaginali); un dispositivo intrauterino (IUD) (inserito almeno 30 giorni prima dell'arruolamento); sterilizzazione femminile; o attività sessuale con un partner che ha avuto una vasectomia
• Parla inglese o spagnolo, vive a Newark o nelle vicinanze senza intenzione di trasferirsi nel prossimo anno, in grado di firmare il consenso e compilare questionari con l'aiuto di personale qualificato

Criteri di esclusione:

• Uso precedente di un vaccino HPV

  • Le donne nella fascia di età idonea al vaccino non possono aver ricevuto il vaccino prima dell'arruolamento, ma verrà offerta la vaccinazione HPV alla fine dello studio; in breve, siamo interessati all'efficacia dell'intervento nella prevenzione dell'HPV in assenza di vaccinazione HPV, poiché la maggior parte delle donne in tutto il mondo che potrebbero utilizzare l'intervento non saranno state vaccinate; questo include le donne degli Stati Uniti (USA) nel gruppo di età 19-26 anni di "recupero" del vaccino (oltre i gruppi di età ammissibili per la vaccinazione finanziata da Vaccines for Children) che finora hanno ricevuto un vaccino molto basso (< 10%) assorbimento; comprende anche l'intero gruppo delle donne statunitensi > 26 anni; inoltre, include donne di tutte le età nei paesi in via di sviluppo, che hanno più bisogno di una strategia di prevenzione dell'HPV, ma potrebbero non essere mai vaccinate; va notato che ritardare di un anno la vaccinazione nelle donne di età compresa tra 19 e 26 anni è sicuro e ragionevole, poiché non ci sono dati sufficienti per stabilire una raccomandazione a favore o contro la vaccinazione universale in questo gruppo di età, come concluso da un gruppo di esperti dell'American Cancer Society , che include il Principal Investigator (PI) di questo protocollo, il Dr. Mark Einstein; si prevede che se il gel di intervento è efficace, le donne vaccinate contro l'HPV dovranno essere studiate in un simile studio futuro con un'analisi della potenza che tenga conto anche dell'efficacia del vaccino
• Qualsiasi precedente asportazione chirurgica di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o isterectomia
• Un grave disturbo concomitante, inclusa un'infezione sistemica attiva che richiede trattamento
• Storia precedente o tumore maligno in corso diverso dal cancro della pelle adeguatamente trattato (carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare)
• Disturbo immunosoppressivo documentato o sospetto o malattia autoimmune
• Qualsiasi malattia cardiaca, epatica o renale significativa
• Gravidanza e/o allattamento

• Trattamento recente (entro 4 settimane dallo screening) o concomitante a lungo termine con steroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulanti (ad es. ciclosporina, corticosteroidi)

  • Sono consentiti steroidi intranasali, inalatori e/o topici
• Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), verruche genitali, cancroide o malattia infiammatoria pelvica che richiederanno un trattamento a lungo termine
• Ulcere genitali attive
• Uso di un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening e deve accettare di non partecipare a nessuno studio su farmaci o dispositivi durante l'iscrizione a questo studio
• Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota ai lubrificanti vaginali o a qualsiasi componente del prodotto in studio