Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karragenaninnehållande gel för att minska frekvensen av HPV-infektion hos friska deltagare

30 juli 2019 uppdaterad av: Mark H. Einstein, MD, MS, FACS, FACOS, Rutgers, The State University of New Jersey

Utökad fas II-studie av en karragenanhaltig gel för förebyggande av HPV-infektion

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl karrageenaninnehållande gel (vaginal gel) fungerar för att minska frekvensen av humant papillomvirus (HPV)-infektion hos friska deltagare. Karragenaner, som är naturligt härledda från tång, är förbättringar av naturlig smörjning och kan vara effektiva för att blockera HPV-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att mäta den övergripande effekten av interventionen för att minska frekvensen av incidenter med cervikal HPV-infektion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utför in vitro explorativa tester av hur länge efter vaginal applicering läkemedlet behåller biologisk aktivitet genom att samla in cervicovaginal lavage (CVL) vid olika tidpunkter och spika proverna med HPV-pseudovirioner (PsVs) och mäta PsV-inträde i målceller.

II. Dessa studier kommer att utökas för att testa flera HPV-typer och för att undersöka huruvida anti-HPV-aktiviteten av interventionen bevaras i spermamiljön.

III. Förvara pinnprover för att potentiellt testa biomarkörer för mikrobicidens effektivitet och säkerhet.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna applicerar karragenaninnehållande gel vaginalt inom 12 timmar före varje vaginal sexakt och så snart som möjligt inom 12 timmar efter varje vaginal sexakt och använder kondom i 12 månader.

ARM II: Deltagarna applicerar placebogel vaginalt inom 12 timmar före varje vaginal sexakt och så snart som möjligt inom 12 timmar efter varje vaginal sexakt och använder kondom i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiva kvinnor av alla etniciteter och raser med en intakt livmoderhals är berättigade till denna prövning
  • Delta i tre eller flera samlagshändelser (definierat som att ha penis-vaginalt samlag) per månad; försökspersoner måste samtycka till att inte skölja eller använda några vaginala produkter, inklusive tamponger, under 24 timmar före inskrivning och studiebesök
  • Normal Pap eller Atypical Squamous Cells of Unetermined Significance (ASCUS) Pap-test med HPV-deoxiribonukleinsyra (DNA) negativt genom reflextestning via Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), en klinisk standardanalys inom kliniskt acceptabla screeningriktlinjer (amerikanska Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 screeningriktlinjer)
  • Använd en adekvat preventivmetod i minst 3 månader utan förändringar och kommer att förbli på preventivmedlet under hela försöket; en adekvat preventivmetod definieras som antingen en hormonbaserad metod (förutom vaginalringar); en intrauterin enhet (IUD) (insatt minst 30 dagar före inskrivning); sterilisering av kvinnor; eller sexuell aktivitet med en partner som genomgått en vasektomi
  • Talar antingen engelska eller spanska, bor i eller nära Newark utan planer på att flytta under nästa år, kan underteckna samtycke och fylla i frågeformulär med hjälp av utbildad personal

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av ett HPV-vaccin

    • Kvinnor i det vaccinberättigade åldersintervallet kan inte ha fått vaccin före inskrivningen, men kommer att erbjudas HPV-vaccination i slutet av studien; i korthet är vi intresserade av effektiviteten av intervention för att förebygga HPV i frånvaro av HPV-vaccination, eftersom de flesta kvinnor världen över som kan använda intervention inte kommer att ha vaccinerats; detta inkluderar kvinnor i USA (USA) i åldersgruppen 19-26 år i vaccinet "catch-up" (utöver de åldersgrupper som är berättigade till Vaccines for Children-finansierad vaccination) som hittills har haft mycket lågt (< 10%) vaccin upptag; det inkluderar också hela gruppen amerikanska kvinnor > 26 år; dessutom inkluderar det kvinnor i alla åldrar i utvecklingsländer, som mest behöver en strategi för att förebygga HPV, men som kanske aldrig blir vaccinerade; Det bör noteras att det är säkert och rimligt att skjuta upp vaccination hos kvinnor 19-26 år med ett år, eftersom det inte finns tillräckligt med data för att fastställa en rekommendation för eller emot universell vaccination i denna åldersgrupp, enligt slutsatsen av en expertpanel från American Cancer Society , vilket inkluderar huvudutredaren (PI) av detta protokoll, Dr. Mark Einstein; det förväntas att om interventionsgelen är effektiv skulle HPV-vaccinerade kvinnor behöva studeras i ett liknande framtida försök med effektanalys som också tar hänsyn till vaccinets effektivitet
  • Varje tidigare kirurgisk excision av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller hysterektomi
  • En allvarlig, samtidig störning, inklusive aktiv systemisk infektion som kräver behandling
  • Tidigare historia av eller aktuell malignitet annan än adekvat behandlad hudcancer (skivepitelcancer eller basalcellscancer)
  • Dokumenterad eller misstänkt immunsuppressiv sjukdom eller autoimmun sjukdom
  • Alla betydande hjärt-, lever- eller njursjukdomar
  • Gravid och/eller ammar

  • Nyligen (inom 4 veckor efter screening) eller samtidig långtidsbehandling med systemiska steroider, immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t. ciklosporin, kortikosteroider)

    • Intranasala, inhalerade och/eller topikala steroider är tillåtna
  • Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV), genitala vårtor, chancroid eller bäckeninflammatorisk sjukdom som kommer att kräva långtidsbehandling
  • Aktiva sår på underlivet
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de tre månaderna före screening och måste acceptera att inte delta i någon läkemedels- eller enhetsstudie när du är inskriven i denna studie
  • All känd allergi eller överkänslighet mot vaginala smörjmedel eller någon komponent i studieprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (karragenaninnehållande gel)
Deltagarna applicerar karragenaninnehållande gel vaginalt inom 12 timmar före varje vaginal sexakt och så snart som möjligt inom 12 timmar efter varje vaginal sexakt och använder kondom i 12 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: karrageenan-innehållande gel
Appliceras vaginalt
Andra namn:
  • Divine 9 med Carragel
Placebo-jämförare: Arm II (placebo gel)
Deltagarna applicerar placebogel vaginalt inom 12 timmar före varje vaginal sexakt och så snart som möjligt inom 12 timmar efter varje vaginal sexakt och använder kondom i 12 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placebo
Appliceras vaginalt
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av incidenter med cervikal HPV-infektion
Tidsram: Upp till 1 år
Den primära analysen kommer att baseras på intention-to-treat-metoden. Den kumulativa incidensen av HPV-infektion för varje behandlingsgrupp kommer att uppskattas enligt beskrivningen ovan och den procentuella minskningen av incidensen på grund av intervention kommer att beräknas tillsammans med motsvarande ensidiga 80 % lägre konfidensgräns.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa incidensfrekvenser av HPV i målpopulationen (med hjälp av data från placebogruppen)
Tidsram: Vid 1 år
Multivariata logistiska regressionsmodeller som inkluderar ytterligare patientdata (t.ex. frekvens av samlag och antal nya sexpartners, analsex och rökbeteende) kommer att passa data för att kontrollera potentiella obalanser i patientens egenskaper som kan uppstå trots randomisering med HPV infektionsstatus som binärt beroende variabel. En generaliserad skattningsekvationsmetod kommer också att användas för att modellera behandlingseffekt på infektion med flera HPV-typer.
Vid 1 år
Föremålets vidhäftning mätt genom månatlig applikatoruppsamling och räkning
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att utföra en analys enligt protokoll som endast inkluderar "vidhängande" försökspersoner, definierade som försökspersoner som rapporterar gelanvändning enligt rekommendation (inom en timme efter samlag) i > 50 % av alla vaginala samlag. Kommer att utföra ytterligare analyser för att identifiera eventuella obalanser i ämnesegenskaper över grupper, och i sekundära analyser med hjälp av logistiska regressionsmodeller för att införliva detta enligt ovan.
Upp till 1 år
Beteendeegenskaper bedömda med frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
Multivariata logistiska regressionsmodeller som inkluderar ytterligare patientdata (t.ex. frekvens av samlag och antal nya sexpartners, analsex och rökbeteende) kommer att passa data för att kontrollera potentiella obalanser i patientens egenskaper som kan uppstå trots randomisering med HPV infektionsstatus som binärt beroende variabel. En generaliserad skattningsekvationsmetod kommer också att användas för att modellera behandlingseffekt på infektion med flera HPV-typer.
Upp till 1 år
Biologisk aktivitet av karragenaninnehållande gel eller placebo mätt med CVL vid olika tidpunkter och spikning av proverna med HPV PsVs och mätning av PsV-inträde i målceller
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Förändringar i denna variabel vid varje tidpunkt i förhållande till baslinjen kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av analys av kovariansmodeller för att justera för baslinjenivå. Dessutom kommer linjära blandade effektmodeller att passa till alla upprepade mätningar för att utvärdera och jämföra trender över tid samtidigt som man justerar för korrelationen inom ämnet i data.
Baslinje till upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Einstein, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150002694 (Annan identifierare: Rutgers New Jersey Medical School)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00209 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA148966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera