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Gel que contiene carragenina para reducir la tasa de infección por VPH en participantes sanos

30 de julio de 2019 actualizado por: Mark H. Einstein, MD, MS, FACS, FACOS, Rutgers, The State University of New Jersey

Ensayo ampliado de fase II de un gel que contiene carragenina para la prevención de la infección por VPH

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el gel que contiene carragenina (gel vaginal) para reducir la tasa de infección por el virus del papiloma humano (VPH) en participantes sanas. Los carragenanos, que se derivan naturalmente de las algas marinas, mejoran la lubricación natural y pueden ser efectivos para bloquear la infección por VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Medir la eficacia general de la intervención para reducir la tasa de incidencia de infección cervical por VPH.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Realizar pruebas exploratorias in vitro de cuánto tiempo después de la aplicación vaginal el fármaco retiene la actividad biológica mediante la recolección de lavado cervicovaginal (CVL) en diferentes momentos y la adición de pseudoviriones de VPH (PsV) a las muestras y la medición de la entrada de PsV en las células diana.

II. Estos estudios se ampliarán para evaluar múltiples tipos de VPH y examinar si la actividad anti-VPH de la intervención se conserva en el entorno del semen.

tercero Almacene hisopos para probar potencialmente biomarcadores candidatos de eficacia y seguridad de microbicidas.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Las participantes se aplican gel que contiene carragenina por vía vaginal dentro de las 12 horas previas a cada acto sexual vaginal y tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas posteriores a cada acto sexual vaginal y usan condones durante 12 meses.

BRAZO II: Las participantes se aplican gel de placebo por vía vaginal dentro de las 12 horas previas a cada acto sexual vaginal y tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas posteriores a cada acto sexual vaginal y usan condones durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres sexualmente activas de todas las etnias y razas con un cuello uterino intacto son elegibles para este ensayo.
  • Participar en tres o más eventos sexuales (definidos como tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina) por mes; los sujetos deben dar su consentimiento para no hacerse duchas vaginales ni utilizar productos vaginales, incluidos tampones, durante las 24 horas anteriores a la inscripción y las visitas del estudio
  • Papanicolaou normal o células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) Prueba de Papanicolaou con ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH negativo mediante prueba refleja a través de Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), un ensayo clínico estándar dentro de las pautas de detección clínicamente aceptables (American Sociedad del Cáncer [ACS]/Sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical [ASCCP] 2012 Directrices de detección)
  • Usar un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses sin cambios y permanecerá en el método anticonceptivo durante la duración del ensayo; un método anticonceptivo adecuado se define como un método basado en hormonas (excepto anillos vaginales); un dispositivo intrauterino (DIU) (insertado al menos 30 días antes de la inscripción); esterilización femenina; o actividad sexual con una pareja que tuvo una vasectomía
  • Habla inglés o español, vive en o cerca de Newark sin planes de mudarse el próximo año, capaz de firmar consentimiento y completar cuestionarios con la ayuda de personal capacitado

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de una vacuna contra el VPH

    • Las mujeres en el rango de edad elegible para la vacuna no pueden haber recibido la vacuna antes de la inscripción, pero se les ofrecerá la vacuna contra el VPH al final del estudio; en resumen, estamos interesados ​​en la eficacia de la intervención para prevenir el VPH en ausencia de la vacunación contra el VPH, ya que la mayoría de las mujeres en todo el mundo que podrían utilizar la intervención no habrán sido vacunadas; esto incluye a las mujeres de los Estados Unidos (EE. UU.) en el grupo de edad de 19 a 26 años de "ponerse al día" con la vacuna (más allá de los grupos de edad elegibles para la vacunación financiada por Vacunas para Niños) que hasta ahora han recibido muy poca cantidad (< 10 %) de vacunación. consumo; también incluye a todo el grupo de mujeres estadounidenses > 26 años; además, incluye a mujeres de todas las edades en países en vías de desarrollo, quienes más necesitan una estrategia de prevención del VPH, pero es posible que nunca se vacunen; Cabe señalar que retrasar un año la vacunación en mujeres de 19 a 26 años es seguro y razonable, ya que no hay datos suficientes para establecer una recomendación a favor o en contra de la vacunación universal en este grupo de edad, según concluyó un panel de expertos de la Sociedad Americana del Cáncer. , que incluye al Investigador Principal (PI) de este protocolo, Dr. Mark Einstein; se prevé que, si el gel de intervención es eficaz, las mujeres vacunadas contra el VPH deberán estudiarse en un ensayo futuro similar con un análisis de potencia que también tenga en cuenta la eficacia de la vacuna
  • Cualquier escisión quirúrgica previa de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o histerectomía
  • Un trastorno concomitante grave, incluida una infección sistémica activa que requiere tratamiento
  • Antecedentes de malignidad actual o anterior que no sea cáncer de piel tratado adecuadamente (cáncer de células escamosas o carcinoma de células basales)
  • Trastorno inmunosupresor documentado o sospechado o enfermedad autoinmune
  • Cualquier enfermedad cardíaca, hepática o renal significativa.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia

  • Tratamiento reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección) o concomitante a largo plazo con esteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ciclosporina, corticosteroides)

    • Los esteroides intranasales, inhalados y/o tópicos están permitidos
  • Infección documentada del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), verrugas genitales, chancroide o enfermedad pélvica inflamatoria que requerirá tratamiento a largo plazo
  • Úlceras genitales activas
  • Uso de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección y debe aceptar no participar en ningún estudio de fármaco o dispositivo mientras esté inscrito en este estudio.
  • Cualquier alergia conocida o hipersensibilidad a los lubricantes vaginales o a cualquier componente del producto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (gel que contiene carragenina)
Las participantes se aplican gel que contiene carragenina por vía vaginal dentro de las 12 horas previas a cada acto sexual vaginal y tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas posteriores a cada acto sexual vaginal y usan condones durante 12 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: gel que contiene carragenina
Aplicado por vía vaginal
Otros nombres:
  • Divina 9 con Carragel
Comparador de placebos: Brazo II (gel placebo)
Las participantes se aplican gel de placebo por vía vaginal dentro de las 12 horas previas a cada acto sexual vaginal y tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas posteriores a cada acto sexual vaginal y usan condones durante 12 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Placebo
Aplicado por vía vaginal
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de infección cervical por VPH
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El análisis principal se basará en el enfoque de intención de tratar. La incidencia acumulada de infección por VPH para cada grupo de tratamiento se estimará como se describe anteriormente y el porcentaje de reducción en la incidencia debido a la intervención se calculará junto con el correspondiente límite inferior de confianza unilateral del 80 %.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia acumulada de VPH en la población objetivo (usando datos del grupo placebo)
Periodo de tiempo: A 1 año
Los modelos de regresión logística multivariable que incorporan datos adicionales de los sujetos (p. ej., frecuencia de relaciones sexuales y número de parejas sexuales recientes, sexo anal y conducta de fumar) se ajustarán a los datos para controlar los posibles desequilibrios en las características de los sujetos que pueden ocurrir a pesar de la aleatorización con VPH estado de infección como la variable dependiente binaria. También se utilizará un enfoque de ecuación de estimación generalizada para modelar el efecto del tratamiento sobre la infección con múltiples tipos de VPH.
A 1 año
Adherencia del sujeto medida por la recolección y el conteo mensual del aplicador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Realizará un análisis por protocolo que incluye solo sujetos "adherentes", definidos como sujetos que informan el uso de gel según lo recomendado (dentro de una hora de la relación sexual) en > 50 % de todas las relaciones sexuales vaginales. Realizará análisis adicionales para identificar cualquier desequilibrio en las características de los sujetos entre los grupos, y en análisis secundarios utilizando modelos de regresión logística para incorporar esto como se indicó anteriormente.
Hasta 1 año
Características conductuales evaluadas por cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los modelos de regresión logística multivariable que incorporan datos adicionales de los sujetos (p. ej., frecuencia de relaciones sexuales y número de parejas sexuales recientes, sexo anal y conducta de fumar) se ajustarán a los datos para controlar los posibles desequilibrios en las características de los sujetos que pueden ocurrir a pesar de la aleatorización con VPH estado de infección como la variable dependiente binaria. También se utilizará un enfoque de ecuación de estimación generalizada para modelar el efecto del tratamiento sobre la infección con múltiples tipos de VPH.
Hasta 1 año
Actividad biológica del gel que contiene carragenina o placebo medida por CVL en diferentes momentos y añadiendo a las muestras HPV PsV y midiendo la entrada de PsV en las células diana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los cambios en esta variable en cada punto de tiempo en relación con la línea de base se compararán entre grupos mediante el análisis de modelos de covarianza para ajustar el nivel de la línea de base. Además, los modelos de efectos mixtos lineales se ajustarán a todas las mediciones repetidas para evaluar y comparar tendencias a lo largo del tiempo mientras se ajusta la correlación dentro del sujeto en los datos.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Einstein, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150002694 (Otro identificador: Rutgers New Jersey Medical School)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00209 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA148966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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