Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carrageenan-holdig gel til at reducere antallet af HPV-infektioner hos raske deltagere

30. juli 2019 opdateret af: Mark H. Einstein, MD, MS, FACS, FACOS, Rutgers, The State University of New Jersey

Udvidet fase II-forsøg med en carrageenanholdig gel til forebyggelse af HPV-infektion

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt carrageenanholdig gel (vaginal gel) virker til at reducere frekvensen af ​​human papillomavirus (HPV)-infektion hos raske deltagere. Carrageenaner, som er naturligt afledt af tang, er forbedringer af naturlig smøring og kan være effektive til at blokere HPV-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At måle den overordnede effektivitet af interventionen til at reducere frekvensen af ​​hændelige cervikal HPV-infektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udfør in vitro eksplorativ testning af, hvor længe efter vaginal påføring lægemidlet bevarer den biologiske aktivitet ved at indsamle cervicovaginal lavage (CVL) på forskellige tidspunkter og spike prøverne med HPV-pseudovirioner (PsVs) og måle PsV-indtrængen i målcellerne.

II. Disse undersøgelser vil blive udvidet til at teste flere HPV-typer og for at undersøge, om interventionens anti-HPV-aktivitet bevares i sæden.

III. Opbevar podepinde for potentielt at teste kandidatbiomarkører for mikrobicid effektivitet og sikkerhed.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne påfører carrageenanholdig gel vaginalt inden for 12 timer før hver vaginal sexhandling og så hurtigt som muligt inden for 12 timer efter hver vaginal sexakt og bruger kondomer i 12 måneder.

ARM II: Deltagerne påfører placebo gel vaginalt inden for 12 timer før hver vaginal sexhandling og så hurtigt som muligt inden for 12 timer efter hver vaginal sexakt og bruger kondomer i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder af alle etniciteter og racer med en intakt livmoderhals er berettiget til dette forsøg
  • Deltagelse i tre eller flere samlejebegivenheder (defineret som penis-vaginalt samleje) om måneden; forsøgspersoner skal give samtykke til, at de ikke udvasker eller bruger vaginale produkter, herunder tamponer, i 24 timer før tilmelding og studiebesøg
  • Normal Pap eller Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) Pap-test med HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) negativ ved reflekstest via Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), et standard klinisk assay inden for klinisk acceptable screeningsretningslinjer (amerikanske retningslinjer) Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Screening Guidelines)
  • Brug af en passende præventionsmetode i mindst 3 måneder uden ændringer og vil forblive på prævention i hele forsøgets varighed; en passende præventionsmetode defineres som enten en hormonbaseret metode (undtagen vaginale ringe); en intrauterin enhed (IUD) (indsat mindst 30 dage før tilmelding); kvindelig sterilisering; eller seksuel aktivitet med en partner, der har fået foretaget en vasektomi
  • Taler enten engelsk eller spansk, bor i eller nær Newark uden planer om at flytte i det næste år, i stand til at underskrive samtykke og udfylde spørgeskemaer med hjælp fra uddannet personale

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af en HPV-vaccine

    • Kvinder i den vaccineegnede aldersgruppe kan ikke have modtaget vaccine før tilmelding, men vil blive tilbudt HPV-vaccination i slutningen af ​​undersøgelsen; kort fortalt er vi interesseret i effektiviteten af ​​intervention til forebyggelse af HPV i fravær af HPV-vaccination, eftersom de fleste kvinder verden over, som kunne bruge intervention, ikke vil være blevet vaccineret; dette inkluderer kvinder i USA (USA) i vaccinen "indhentning" i aldersgruppen 19-26 år (ud over de aldersgrupper, der er berettiget til Vaccines for Children-finansieret vaccination), som hidtil har haft meget lav (< 10%) vaccine optagelse; det omfatter også hele gruppen af ​​amerikanske kvinder > 26 år; desuden omfatter det kvinder i alle aldre i udviklingslande, som har mest brug for en HPV-forebyggelsesstrategi, men som måske aldrig bliver vaccineret; det skal bemærkes, at det er sikkert og rimeligt at udskyde vaccination hos kvinder 19-26 år med et år, da der ikke er tilstrækkelige data til at etablere en anbefaling for eller imod universel vaccination i denne aldersgruppe som konkluderet af et ekspertpanel fra American Cancer Society , som omfatter hovedforskeren (PI) i denne protokol, Dr. Mark Einstein; det forventes, at hvis interventionsgelen er effektiv, vil HPV-vaccinerede kvinder skulle undersøges i et lignende fremtidigt forsøg med effektanalyse, der også tager vaccineeffektivitet i betragtning
  • Enhver tidligere kirurgisk excision af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller hysterektomi
  • En alvorlig, samtidig lidelse, herunder aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Tidligere anamnese med eller nuværende malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft (pladecellekræft eller basalcellekarcinom)
  • Dokumenteret eller mistænkt immunsuppressiv lidelse eller autoimmun sygdom
  • Enhver signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Gravid og/eller ammende

  • Nylig (inden for 4 uger efter screening) eller samtidig langtidsbehandling med systemiske steroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f. cyclosporin, kortikosteroider)

    • Intranasale, inhalerede og/eller topiske steroider er tilladt
  • Dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, kønsvorter, chancroid eller bækkenbetændelse, der vil kræve langvarig behandling
  • Aktive genitale sår
  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for screening og skal acceptere ikke at deltage i nogen lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
  • Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for vaginale smøremidler eller enhver komponent i undersøgelsesproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (carrageenanholdig gel)
Deltagerne påfører carrageenanholdig gel vaginalt inden for 12 timer før hver vaginal sexhandling og så hurtigt som muligt inden for 12 timer efter hver vaginal sexakt og bruger kondomer i 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: carrageenanholdig gel
Påført vaginalt
Andre navne:
  • Divine 9 med Carragel
Placebo komparator: Arm II (placebo gel)
Deltagerne påfører placebo gel vaginalt inden for 12 timer før hver vaginal sexhandling og så hurtigt som muligt inden for 12 timer efter hver vaginal sexakt og bruger kondomer i 12 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo
Påført vaginalt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hændelige cervikal HPV-infektion
Tidsramme: Op til 1 år
Den primære analyse vil være baseret på intention to treat-tilgangen. Den kumulative forekomst af HPV-infektion for hver behandlingsgruppe vil blive estimeret som beskrevet ovenfor, og den procentvise reduktion i forekomst på grund af intervention vil blive beregnet sammen med den tilsvarende ensidige 80 % lavere konfidensgrænse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative forekomster af HPV i målpopulationen (ved hjælp af data fra placebogruppen)
Tidsramme: Ved 1 år
Multivariate logistiske regressionsmodeller, der inkorporerer yderligere emnedata (f.eks. hyppighed af samleje og antal nylige sexpartnere, analsex og rygeadfærd) vil passe til dataene for at kontrollere for potentielle ubalancer i emnekarakteristika, der kan forekomme på trods af randomisering med HPV infektionsstatus som den binære afhængige variabel. En generaliseret estimeringsligningstilgang vil også blive brugt til at modellere behandlingseffekt på infektion med flere HPV-typer.
Ved 1 år
Emnets vedhæftning målt ved månedlig applikatorindsamling og optælling
Tidsramme: Op til 1 år
Vil udføre en pr. protokol-analyse, der kun omfatter "adhærente" forsøgspersoner, defineret som forsøgspersoner, der rapporterer gelbrug som anbefalet (inden for en time efter samleje) i > 50 % af alle vaginale samlejehandlinger. Vil udføre yderligere analyser for at identificere eventuelle ubalancer i fagkarakteristika på tværs af grupper, og i sekundære analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller for at inkorporere dette som ovenfor.
Op til 1 år
Adfærdskarakteristika vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 1 år
Multivariate logistiske regressionsmodeller, der inkorporerer yderligere emnedata (f.eks. hyppighed af samleje og antal nylige sexpartnere, analsex og rygeadfærd) vil passe til dataene for at kontrollere for potentielle ubalancer i emnekarakteristika, der kan forekomme på trods af randomisering med HPV infektionsstatus som den binære afhængige variabel. En generaliseret estimeringsligningstilgang vil også blive brugt til at modellere behandlingseffekt på infektion med flere HPV-typer.
Op til 1 år
Biologisk aktivitet af carrageenanholdig gel eller placebo som målt ved CVL på forskellige tidspunkter og spiking af prøverne med HPV PsV'er og måling af PsV-indtrængen i målceller
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Ændringer i denne variabel på hvert tidspunkt i forhold til baseline vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af analyse af kovariansmodeller for at justere for baseline niveau. Derudover vil lineære blandede effekter-modeller være egnede til alle de gentagne målinger for at evaluere og sammenligne tendenser over tid, mens der justeres for inden-subjekt-korrelationen i dataene.
Baseline til op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Einstein, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150002694 (Anden identifikator: Rutgers New Jersey Medical School)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00209 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA148966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner