含角叉菜胶的凝胶可降低健康参与者的 HPV 感染率

纳入标准：

• 具有完整子宫颈的所有族裔和种族的性活跃女性都有资格参加该试验
• 每月进行 3 次或更多次性交（定义为阴茎-阴道性交）；受试者必须同意在登记和研究访问前 24 小时内不冲洗或使用任何阴道产品，包括卫生棉条
• 通过 Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD) 的反射测试，HPV 脱氧核糖核酸 (DNA) 阴性的正常巴氏涂片或非典型鳞状细胞 (ASCUS)癌症协会 [ACS]/美国阴道镜检查和宫颈病理学协会 [ASCCP] 2012 年筛查指南）
• 使用适当的避孕方法至少 3 个月没有改变，并且在试验期间将继续使用避孕方法；适当的避孕方法被定义为基于激素的方法（阴道环除外）；宫内节育器 (IUD)（至少在入组前 30 天放置）；女性绝育；或与做过输精管切除术的伴侣发生性行为
• 说英语或西班牙语，住在纽瓦克或附近，明年没有搬家计划，能够在受过培训的人员的帮助下签署同意书并完成问卷调查

排除标准：

• 之前使用过 HPV 疫苗

  • 符合疫苗接种条件的年龄范围内的女性在入组前不能接种疫苗，但将在研究结束时接种 HPV 疫苗；简而言之，我们感兴趣的是在没有接种 HPV 疫苗的情况下，干预措施在预防 HPV 方面的效果，因为全世界大多数可能采取干预措施的女性都没有接种过疫苗；这包括疫苗“追赶”19-26 岁年龄组（超出有资格获得儿童疫苗资助的疫苗接种资格的年龄组）的美国 (US) 妇女，她们迄今为止的疫苗接种率非常低 (< 10%)吸收；它还包括所有 26 岁以上的美国女性；此外，它包括发展中国家所有年龄段的女性，她们最需要 HPV 预防策略，但可能永远不会接种疫苗；应该指出的是，将 19-26 岁女性的疫苗接种推迟一年是安全和合理的，因为没有足够的数据来建立支持或反对美国癌症协会专家小组得出的在该年龄组普遍接种疫苗的建议，其中包括该协议的首席研究员 (PI)，Mark Einstein 博士；预计如果干预凝胶有效，则需要在类似的未来试验中对接种 HPV 疫苗的女性进行研究，并在考虑疫苗有效性的情况下进行功效分析
• 任何先前的宫颈上皮内瘤变 (CIN) 手术切除或子宫切除术
• 一种严重的伴随疾病，包括需要治疗的活动性全身感染
• 除了经过充分治疗的皮肤癌（鳞状细胞癌或基底细胞癌）以外，既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤
• 有记录或疑似免疫抑制性疾病或自身免疫性疾病
• 任何严重的心脏、肝脏或肾脏疾病
• 怀孕和/或哺乳

• 最近（筛选后 4 周内）或伴随的长期全身性类固醇治疗、免疫抑制/免疫调节药物（例如 环孢菌素、皮质类固醇）

  • 允许使用鼻内、吸入和/或局部类固醇
• 记录在案的需要长期治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、生殖器疣、软下疳或盆腔炎
• 活动性生殖器溃疡
• 在筛选前 3 个月内使用研究药物，并且必须同意在参加本研究期间不参加任何药物或设备研究
• 任何已知的对阴道润滑剂或研究产品的任何成分过敏或超敏反应