Gel obsahující karagenan při snižování míry HPV infekce u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Sexuálně aktivní ženy všech etnik a ras s intaktním děložním čípkem jsou způsobilé pro tuto studii
• Zapojení se do tří nebo více pohlavních styků (definovaných jako penilně-vaginální styk) za měsíc; subjekty musí souhlasit s tím, že se 24 hodin před zápisem a studijními návštěvami nebudou vyplachovat ani používat žádné vaginální produkty, včetně tamponů
• Normální Pap nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS) Pap test s HPV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) negativní reflexním testováním pomocí Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), standardní klinický test v rámci klinicky přijatelných screeningových směrnic (americký Cancer Society [ACS]/Americká společnost pro kolposkopii a cervikální patologii [ASCCP] 2012 Screening Guidelines)
• Používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců beze změn a zůstat na antikoncepci po dobu trvání studie; adekvátní metoda antikoncepce je definována buď jako hormonální metoda (kromě vaginálních kroužků); nitroděložní tělísko (IUD) (zavedené alespoň 30 dní před zařazením); ženská sterilizace; nebo sexuální aktivita s partnerem, který měl vasektomii
• Hovoří anglicky nebo španělsky, žije v Newarku nebo v jeho blízkosti a neplánuje se v příštím roce přestěhovat, je schopen podepsat souhlas a vyplnit dotazníky s pomocí vyškoleného personálu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití vakcíny proti HPV

  • Ženy ve věkovém rozmezí vhodném pro očkování nemohly dostat vakcínu před zařazením, ale na konci studie jim bude nabídnuto očkování proti HPV; stručně řečeno, zajímá nás účinnost intervence v prevenci HPV při absenci očkování proti HPV, protože většina žen na celém světě, které by mohly využít intervence, nebyla očkována; to zahrnuje ženy ze Spojených států (USA) ve věkové skupině 19–26 let, která „dohání“ vakcínu (mimo věkové skupiny způsobilé pro očkování financované vakcínami pro děti), které dosud měly velmi nízkou (< 10 %) vakcínu příjem; zahrnuje také celou skupinu amerických žen ve věku > 26 let; kromě toho zahrnuje ženy všech věkových kategorií v rozvojových zemích, které nejvíce potřebují strategii prevence HPV, ale nikdy nemusí být očkovány; je třeba poznamenat, že odložení očkování u žen ve věku 19–26 let o jeden rok je bezpečné a rozumné, protože neexistují dostatečné údaje pro stanovení doporučení pro nebo proti univerzálnímu očkování v této věkové skupině, jak došel panel odborníků American Cancer Society. , která zahrnuje hlavního výzkumníka (PI) tohoto protokolu, Dr. Marka Einsteina; předpokládá se, že pokud je intervenční gel účinný, ženy očkované HPV by musely být studovány v podobné budoucí studii s analýzou síly, která by rovněž zohlednila účinnost vakcíny.
• Jakákoli předchozí chirurgická excize cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo hysterektomie
• Závažná souběžná porucha, včetně aktivní systémové infekce vyžadující léčbu
• Předchozí nebo současná malignita jiná než adekvátně léčená rakovina kůže (skvamózní rakovina nebo bazaliom)
• Dokumentovaná nebo suspektní imunosupresivní porucha nebo autoimunitní onemocnění
• Jakékoli významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin
• Těhotné a/nebo kojící

• Nedávná (do 4 týdnů od screeningu) nebo souběžná dlouhodobá léčba systémovými steroidy, imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. cyklosporin, kortikosteroidy)

  • Intranazální, inhalační a/nebo topické steroidy jsou přípustné
• Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), genitální bradavice, chancroid nebo zánětlivé onemocnění pánve, které bude vyžadovat dlouhodobou léčbu
• Aktivní genitální vředy
• Užívání hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem a musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné studie léku nebo zařízení, když je zařazen do této studie
• Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na vaginální lubrikanty nebo jakoukoli složku studijního produktu