Carrageenhaltiges Gel zur Reduzierung der HPV-Infektionsrate bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• An dieser Studie können sexuell aktive Frauen aller Ethnien und Rassen mit intaktem Gebärmutterhals teilnehmen
• Teilnahme an drei oder mehr Geschlechtsverkehrereignissen (definiert als Penis-Vaginal-Verkehr) pro Monat; Die Probanden müssen zustimmen, 24 Stunden vor der Einschreibung und den Studienbesuchen nicht zu duschen oder Vaginalprodukte, einschließlich Tampons, zu verwenden
• Normaler Pap-Test oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) Pap-Test mit HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA), negativ durch Reflextest über Hybrid Capture 2 (Digene Corp., Gaithersburg, MD), ein klinischer Standardtest innerhalb klinisch akzeptabler Screening-Richtlinien (American Cancer Society [ACS]/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology [ASCCP] 2012 Screening-Richtlinien)
• Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate ohne Änderungen und Beibehaltung der Verhütungsmethode für die Dauer des Versuchs; Eine angemessene Verhütungsmethode ist entweder eine hormonelle Methode (mit Ausnahme von Vaginalringen); ein Intrauterinpessar (IUP) (eingesetzt mindestens 30 Tage vor der Einschreibung); weibliche Sterilisation; oder sexuelle Aktivität mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat
• Spricht entweder Englisch oder Spanisch, lebt in oder in der Nähe von Newark und hat keine Pläne, im nächsten Jahr umzuziehen, kann mit Hilfe von geschultem Personal Einverständniserklärungen unterzeichnen und Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Verwendung eines HPV-Impfstoffs

  • Frauen in der für die Impfung geeigneten Altersgruppe dürfen vor der Einschreibung keinen Impfstoff erhalten haben, ihnen wird jedoch am Ende der Studie eine HPV-Impfung angeboten; Kurz gesagt, wir sind an der Wirksamkeit von Interventionen zur HPV-Prävention ohne HPV-Impfung interessiert, da die meisten Frauen weltweit, die eine Intervention in Anspruch nehmen könnten, nicht geimpft sind; Dazu gehören Frauen aus den Vereinigten Staaten (USA) in der Altersgruppe der 19- bis 26-Jährigen, die den Impfstoff „aufholen“ (über die Altersgruppen hinaus, die für eine durch „Vaccines for Children“ finanzierte Impfung in Frage kommen), die bisher nur einen sehr geringen Impfwert (< 10 %) erhalten haben Aufnahme; es umfasst auch die gesamte Gruppe der US-amerikanischen Frauen > 26 Jahre; darüber hinaus umfasst es Frauen jeden Alters in Entwicklungsländern, die am meisten eine HPV-Präventionsstrategie benötigen, aber möglicherweise nie geimpft werden; Es ist zu beachten, dass eine Verzögerung der Impfung bei Frauen im Alter von 19 bis 26 Jahren um ein Jahr sicher und sinnvoll ist, da nicht genügend Daten vorliegen, um eine Empfehlung für oder gegen eine allgemeine Impfung in dieser Altersgruppe abzugeben, wie ein Expertengremium der American Cancer Society feststellt , zu dem der Hauptforscher (PI) dieses Protokolls, Dr. Mark Einstein, gehört; Wenn das Interventionsgel wirksam ist, wird davon ausgegangen, dass HPV-geimpfte Frauen in einer ähnlichen zukünftigen Studie untersucht werden müssten, wobei die Leistungsanalyse auch die Wirksamkeit des Impfstoffs berücksichtigen würde
• Jede frühere chirurgische Entfernung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) oder Hysterektomie
• Eine schwerwiegende Begleiterkrankung, einschließlich einer aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung erfordert
• Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom)
• Dokumentierte oder vermutete immunsuppressive Störung oder Autoimmunerkrankung
• Jede schwerwiegende Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
• Schwanger und/oder stillend

• Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening) oder begleitende Langzeitbehandlung mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin, Kortikosteroide)

  • Zulässig sind intranasale, inhalative und/oder topische Steroide
• Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Genitalwarzen, Schanker oder entzündliche Erkrankungen des Beckens, die eine Langzeitbehandlung erfordern
• Aktive Geschwüre im Genitalbereich
• Verwendung eines Prüfpräparats in den 3 Monaten vor dem Screening und Sie müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen
• Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vaginalgleitmittel oder einen Bestandteil des Studienprodukts