- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02382445
마취 깊이는 수술 후 치매, 정신 착란 및인지 기능 장애의 정도를 증가시킵니다 (BIS & Dementia)
마취 깊이는 더 높은 부하의 신경 영양 약물에 의해 수술 후 치매, 섬망 및 인지 기능 장애의 정도를 증가시킵니다.
마취제와 마취제는 수술 후 섬망을 유발하거나 유발하지 않고 치매를 유발하거나 기존 인지 장애를 악화시키는 것으로 의심됩니다. 동물 실험에서 다양한 마취제는 잘못 접힌 아밀로이드 베타와 치매 환자의 병태생리학적 뇌 조직의 분자 물질인 단백질 타우의 수준을 증가시킵니다. 이러한 마커의 양은 치매의 정도와 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다[1]. 대조적으로 단일 연구에서는 최면 깊이가 깊으면 수술 후 인지 장애(POCD)의 발생률이 감소한다는 것을 나타냅니다[2]. 불행하게도 이 연구는 사용된 마취제의 양이 POCD 및 치매와 관련이 있는지 명확히 했을 것이기 때문에 마취제 부하의 양을 요약하지 않았습니다. 또 다른 가능성은 가벼운 마취에 의해 유발된 스트레스와 유해한 자극이 POCD를 초래하는 반면, 깊은 마취는 그것으로부터 보호하거나 암묵적 기억을 억제한다는 것입니다.
마취제와 마취제의 깊이가 치매 등급에 미치는 영향과 수술 후 1일째의 초기 수술 후 인지 기능 장애 발생률과 90일 기간 내 섬망 발생률에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구자의 전향적 무작위 시험이 진행 중입니다.
연구자들의 가설은 표면적이지만 충분한 마취 수준을 가진 BIS 유도 마취 그룹에서 마취 및 혈관 작용 약물 부하가 적을 때 POCD 및 정신 착란의 발생률과 초기 인지 기능 장애의 정도가 적다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BW
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Mannheim, BW, 독일, 69163
- Diakonissen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 성인
- 대수술(척추, 정형외과, 비뇨기과, 산부인과, 복부)
제외 기준:
- 71세 미만 성인
- 대실혈 수술
- 콩기름, 견과류, 프로포폴의 다른 성분에 대한 알레르기
- 환자는 척추 또는 국소 마취만을 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마취 깊이 모니터
마취 깊이는 BIS 50-60 사이를 목표로 합니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
마취 깊이를 모니터링하지만 마취 전문의는 볼 수 없습니다.
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평소와 같이 표준 관리.
평소와 같이 Bis m 표준 관리.
바이스펙트럼 인덱스 모니터는 마취 제공자에게 보이지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대수술 후 노인의 수술 후 인지능력과 정신능력
기간: 수술 후 하루
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수술 전날과 수술 후 간이정신상태검사(MMSE)와 자동기억력검사(MAT)를 시행하였다.
MAT는 단기 및 장기 기억의 구별, 시각 및 청각 이해력 및 주의력에 대한 검증된 컴퓨터 테스트입니다.
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수술 후 하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 및 기타 합병증 발생률(심각한 부작용)
기간: 수술 후 90일
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퇴원할 때까지 섬망 및 정신 기능 장애의 발생률이 계산됩니다.
섬망은 NUDESC에 의해 수술 후 진단되었고, MAT에 의해 수술 후 인지 기능 장애(POCD)가 진단되었으며, 입원 기간 동안 다른 심각한 부작용이 기록되었습니다.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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