- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02382445
La profondeur de l'anesthésie augmente le degré de démence postopératoire, de délire et de dysfonctionnement cognitif (BIS & Dementia)
La profondeur de l'anesthésie augmente le degré de démence postopératoire, de délire et de dysfonctionnement cognitif par une charge plus élevée de médicaments neurotrophiques
Les anesthésiques et les anesthésies sont suspectés d'induire une démence ou d'aggraver des déficits cognitifs préexistants avec ou sans évoquer un délire postopératoire. Dans les essais sur les animaux, divers anesthésiques induisent des niveaux accrus de bêta amyloïde mal repliée et de protéine tau, la substance moléculaire des tissus cérébraux pathophysiologiques des patients déments. La quantité de ces marqueurs semble bien corrélée avec le degré de démence [1]. En contradiction, une seule étude indique que l'incidence du déficit cognitif postopératoire (DCPO) diminue si la profondeur hypnotique est profonde [2]. Malheureusement, l'étude n'a pas résumé la quantité de charge de médicament anesthésique, car cela aurait permis de clarifier si la quantité d'anesthésique utilisée est associée au POCD et à la démence. Une autre possibilité est que le stress et la stimulation nocive induits par une anesthésie légère entraînent un POCD, alors que l'anesthésie profonde en protège ou inhibe la mémoire implicite.
L'essai prospectif randomisé des investigateurs est en cours pour vérifier l'impact des anesthésiques et de la profondeur des narcotiques sur le degré de démence et l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce au jour 1 postopératoire ainsi que l'incidence du délire sur une période de 90 jours.
L'hypothèse des investigateurs est que l'incidence de POCD et de délire et le degré de dysfonctionnement cognitif précoce sont moindres lorsque la charge anesthésique et vasoactive est moindre dans le groupe d'anesthésie guidée par BIS avec un niveau d'anesthésie superficiel mais suffisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BW
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Mannheim, BW, Allemagne, 69163
- Diakonissen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 70 ans
- chirurgie majeure ( colonne vertébrale, orthopédie, urologie, gynécologie, abdominale)
Critère d'exclusion:
- adultes de moins de 71 ans
- chirurgie de perte de sang majeure
- allergie à l'huile de soja, aux fruits à coque, aux autres composants du propofol
- le patient veut avoir une anesthésie rachidienne ou régionale seulement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur de profondeur d'anesthésie
La profondeur d'anesthésie doit être comprise entre BIS 50 et 60
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Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
La profondeur de l'anesthésie est surveillée mais ignorée de l'anesthésiste
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Entretien standard comme d'habitude.
Bis m Entretien standard comme d'habitude.
Le moniteur d'indice bispectral n'est pas visible pour le fournisseur d'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition postopératoire et capacité mentale des personnes âgées après une chirurgie majeure
Délai: Un jour après la chirurgie
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Un mini-test d'état mental (MMSE) et un test automatisé de mémoire et d'attention (MAT) ont été effectués le jour avant et après la chirurgie.
Le MAT est un test informatisé validé pour la discrimination de la mémoire à court et à long terme, pour la compréhension visuelle et auditive et la capacité d'attention.
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Un jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications mentales et autres (événements indésirables graves)
Délai: 90 jours postopératoires
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Les incidences de délire et de dysfonctionnement mental jusqu'à la sortie de l'hôpital sont comptées.
Le délire a été diagnostiqué en postopératoire par le NUDESC, le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) par le MAT, d'autres événements indésirables graves au cours du séjour hospitalier ont été notés.
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90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Délire
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- BIS-Diako-Ma-2014
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