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La profondeur de l'anesthésie augmente le degré de démence postopératoire, de délire et de dysfonctionnement cognitif (BIS & Dementia)

17 mai 2022 mis à jour par: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profondeur de l'anesthésie augmente le degré de démence postopératoire, de délire et de dysfonctionnement cognitif par une charge plus élevée de médicaments neurotrophiques

Les anesthésiques et les anesthésies sont suspectés d'induire une démence ou d'aggraver des déficits cognitifs préexistants avec ou sans évoquer un délire postopératoire. Dans les essais sur les animaux, divers anesthésiques induisent des niveaux accrus de bêta amyloïde mal repliée et de protéine tau, la substance moléculaire des tissus cérébraux pathophysiologiques des patients déments. La quantité de ces marqueurs semble bien corrélée avec le degré de démence [1]. En contradiction, une seule étude indique que l'incidence du déficit cognitif postopératoire (DCPO) diminue si la profondeur hypnotique est profonde [2]. Malheureusement, l'étude n'a pas résumé la quantité de charge de médicament anesthésique, car cela aurait permis de clarifier si la quantité d'anesthésique utilisée est associée au POCD et à la démence. Une autre possibilité est que le stress et la stimulation nocive induits par une anesthésie légère entraînent un POCD, alors que l'anesthésie profonde en protège ou inhibe la mémoire implicite.

L'essai prospectif randomisé des investigateurs est en cours pour vérifier l'impact des anesthésiques et de la profondeur des narcotiques sur le degré de démence et l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce au jour 1 postopératoire ainsi que l'incidence du délire sur une période de 90 jours.

L'hypothèse des investigateurs est que l'incidence de POCD et de délire et le degré de dysfonctionnement cognitif précoce sont moindres lorsque la charge anesthésique et vasoactive est moindre dans le groupe d'anesthésie guidée par BIS avec un niveau d'anesthésie superficiel mais suffisant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BW
      • Mannheim, BW, Allemagne, 69163
        • Diakonissen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 106 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 70 ans
  • chirurgie majeure ( colonne vertébrale, orthopédie, urologie, gynécologie, abdominale)

Critère d'exclusion:

  • adultes de moins de 71 ans
  • chirurgie de perte de sang majeure
  • allergie à l'huile de soja, aux fruits à coque, aux autres composants du propofol
  • le patient veut avoir une anesthésie rachidienne ou régionale seulement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur de profondeur d'anesthésie
La profondeur d'anesthésie doit être comprise entre BIS 50 et 60
Autres noms:
  • Viser un niveau d'anesthésie de BIS 50-60 titrant le propofol et le sévoflurane dans l'expérimentation
Comparateur factice: Groupe de contrôle
La profondeur de l'anesthésie est surveillée mais ignorée de l'anesthésiste
Entretien standard comme d'habitude. Bis m Entretien standard comme d'habitude. Le moniteur d'indice bispectral n'est pas visible pour le fournisseur d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition postopératoire et capacité mentale des personnes âgées après une chirurgie majeure
Délai: Un jour après la chirurgie
Un mini-test d'état mental (MMSE) et un test automatisé de mémoire et d'attention (MAT) ont été effectués le jour avant et après la chirurgie. Le MAT est un test informatisé validé pour la discrimination de la mémoire à court et à long terme, pour la compréhension visuelle et auditive et la capacité d'attention.
Un jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications mentales et autres (événements indésirables graves)
Délai: 90 jours postopératoires
Les incidences de délire et de dysfonctionnement mental jusqu'à la sortie de l'hôpital sont comptées. Le délire a été diagnostiqué en postopératoire par le NUDESC, le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) par le MAT, d'autres événements indésirables graves au cours du séjour hospitalier ont été notés.
90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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