- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02382445
Глубина анестезии увеличивает степень послеоперационной деменции, бреда и когнитивной дисфункции (BIS & Dementia)
Глубина анестезии увеличивает степень послеоперационной деменции, делирия и когнитивной дисфункции за счет более высокой нагрузки нейротропными препаратами
Подозревается, что анестетики и анестезия вызывают деменцию или усугубляют существовавшие ранее когнитивные нарушения с послеоперационным делирием или без него. В испытаниях на животных различные анестетики индуцировали повышенные уровни неправильно свернутого бета-амилоида и белка тау, молекулярного вещества патофизиологических тканей головного мозга пациентов с деменцией. Количество этих маркеров, по-видимому, хорошо коррелирует со степенью деменции [1]. Напротив, одно исследование показывает, что частота послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД) снижается, если гипнотическая глубина глубокая [2]. К сожалению, в исследовании не суммировалось количество анестезирующих препаратов, поскольку это могло бы прояснить, связано ли количество используемых анестетиков с ПОКД и деменцией. Другая возможность заключается в том, что стресс и болезненная стимуляция, вызванные легкой анестезией, приводят к ПОКД, в то время как глубокая анестезия защищает от нее или подавляет имплицитную память.
Исследователи проводят проспективное рандомизированное исследование, чтобы проверить влияние анестетиков и глубины наркоза на степень деменции и частоту ранней послеоперационной когнитивной дисфункции в первый послеоперационный день, а также частоту делирия в течение 90-дневного периода.
Гипотеза исследователей заключается в том, что частота ПОКД и делирия, а также степень ранней когнитивной дисфункции меньше при меньшей нагрузке анестетиками и вазоактивными препаратами в группе анестезии под контролем BIS при поверхностном, но достаточном уровне анестезии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Германия, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 70 лет
- крупная хирургия (позвоночник, ортопедия, урология, гинекология, брюшная полость)
Критерий исключения:
- взрослые моложе 71 года
- хирургия большой кровопотери
- аллергия на соевое масло, орехи, другие ингредиенты пропофола
- пациент хочет только спинальную или регионарную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Монитор глубины анестезии
Глубина анестезии должна быть между 50-60 BIS.
|
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Глубина анестезии контролируется, но скрыта от анестезиолога
|
Стандартный уход, как обычно.
Bis m Стандартный уход как обычно.
Биспектральный индексный монитор не виден анестезиологу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное познание и умственные способности пожилых людей после серьезной операции
Временное ограничение: Через день после операции
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) и автоматический тест памяти и внимания (MAT) проводились за день до и после операции.
MAT — это утвержденный компьютеризированный тест для различения кратковременной и долговременной памяти, зрительного и слухового понимания и способности внимания.
|
Через день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота психических и других осложнений (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Учитываются случаи делирия и психической дисфункции до выписки из больницы.
Послеоперационный делирий был диагностирован по NUDESC, послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) по МАТ, другие серьезные нежелательные явления в процессе пребывания в стационаре.
|
90 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitatsmedizin Mannheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- BIS-Diako-Ma-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Монитор глубины анестезии
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
University of WashingtonРекрутинг
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Завершенный
-
University of RochesterMedtronicЗавершенныйИшемическая и неишемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCareЗапись по приглашениюПедиатрия | Врожденный порок сердца у детей | Жизненно важные признаки | Удаленное наблюдениеСоединенные Штаты
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Gravitas Medical, Inc.РекрутингНазогастральный зондСоединенные Штаты