Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiediepte verhoogt de mate van postoperatieve dementie, delirium en cognitieve disfunctie (BIS & Dementia)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Anesthesiediepte verhoogt de mate van postoperatieve dementie, delirium en cognitieve disfunctie door een hogere belasting van neurotrofe geneesmiddelen

Anesthetica en anesthesie zijn verdacht om dementie te veroorzaken of reeds bestaande cognitieve stoornissen te verergeren met of zonder postoperatief delirium op te roepen. In dierproeven induceren verschillende anesthetica verhoogde niveaus van verkeerd gevouwen amyloïde beta en proteïne tau, de moleculaire substantie van pathofysiologische hersenweefsels van demente patiënten. De hoeveelheid van die markers lijkt goed samen te hangen met de mate van dementie [1]. In tegenspraak geeft een enkele studie aan dat de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) afneemt als de hypnotische diepte diep is [2]. Helaas somde de studie de hoeveelheid anesthesiemedicatie niet op, aangezien dit zou hebben verduidelijkt of de gebruikte hoeveelheid anesthetica verband houdt met POCD en dementie. Een andere mogelijkheid is dat stress en schadelijke stimulatie veroorzaakt door lichte anesthesie resulteert in POCD, terwijl diepe anesthesie ertegen beschermt of het impliciete geheugen remt.

De prospectieve gerandomiseerde studie van de onderzoekers is aan de gang om de impact van anesthetica en narcotische diepte op de graad van dementie en de incidentie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie op postoperatieve dag 1 te verifiëren, evenals de incidentie van delirium binnen een periode van 90 dagen.

De hypothese van de onderzoekers is dat de incidentie van POCD en delirium en de mate van vroege cognitieve disfunctie minder is wanneer de anesthesie en vasoactieve medicijnbelasting lager is in de BIS-geleide anesthesiegroep met het oppervlakkige maar voldoende anesthesieniveau.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BW
      • Mannheim, BW, Duitsland, 69163
        • Diakonissen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 70 jaar
  • grote operatie (wervelkolom, orthopedische, urologische, gynaecologische, abdominale)

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen jonger dan 71 jaar
  • grote bloedverliesoperatie
  • allergie voor soja-olie, noten, andere ingrediënten van propofol
  • patiënt wil alleen spinale of regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anesthesie dieptemonitor
De anesthesiediepte moet tussen BIS 50-60 liggen
Andere namen:
  • Streef naar een anesthesieniveau van BIS 50-60 titrerende propofol en sevofluraan in de experimentele
Sham-vergelijker: Controlegroep
De diepte van de anesthesie wordt bewaakt, maar geblindeerd voor de anesthesioloog
Standaard zorg zoals gewoonlijk. Bis m Standaardzorg zoals gewoonlijk. Bispectrale indexmonitor is niet zichtbaar voor anesthesist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitie en mentale capaciteit van ouderen na een grote operatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Mini Mental State Test (MMSE) en geautomatiseerde Memory and Attention Test (MAT) werden uitgevoerd op de dag voor en na de operatie. De MAT is een gevalideerde gecomputeriseerde test voor het onderscheiden van korte en lange tijd geheugen, voor visueel en auditief begrip en aandachtscapaciteit.
Een dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van mentale en andere complicaties (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
Incidentie van delirium en mentale disfunctie tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geteld. Delirium werd postoperatief gediagnosticeerd door de NUDESC, postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) door de MAT, andere ernstige bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis werden opgemerkt.
90 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren