- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02382445
Anesthesiediepte verhoogt de mate van postoperatieve dementie, delirium en cognitieve disfunctie (BIS & Dementia)
Anesthesiediepte verhoogt de mate van postoperatieve dementie, delirium en cognitieve disfunctie door een hogere belasting van neurotrofe geneesmiddelen
Anesthetica en anesthesie zijn verdacht om dementie te veroorzaken of reeds bestaande cognitieve stoornissen te verergeren met of zonder postoperatief delirium op te roepen. In dierproeven induceren verschillende anesthetica verhoogde niveaus van verkeerd gevouwen amyloïde beta en proteïne tau, de moleculaire substantie van pathofysiologische hersenweefsels van demente patiënten. De hoeveelheid van die markers lijkt goed samen te hangen met de mate van dementie [1]. In tegenspraak geeft een enkele studie aan dat de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD) afneemt als de hypnotische diepte diep is [2]. Helaas somde de studie de hoeveelheid anesthesiemedicatie niet op, aangezien dit zou hebben verduidelijkt of de gebruikte hoeveelheid anesthetica verband houdt met POCD en dementie. Een andere mogelijkheid is dat stress en schadelijke stimulatie veroorzaakt door lichte anesthesie resulteert in POCD, terwijl diepe anesthesie ertegen beschermt of het impliciete geheugen remt.
De prospectieve gerandomiseerde studie van de onderzoekers is aan de gang om de impact van anesthetica en narcotische diepte op de graad van dementie en de incidentie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie op postoperatieve dag 1 te verifiëren, evenals de incidentie van delirium binnen een periode van 90 dagen.
De hypothese van de onderzoekers is dat de incidentie van POCD en delirium en de mate van vroege cognitieve disfunctie minder is wanneer de anesthesie en vasoactieve medicijnbelasting lager is in de BIS-geleide anesthesiegroep met het oppervlakkige maar voldoende anesthesieniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Duitsland, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 70 jaar
- grote operatie (wervelkolom, orthopedische, urologische, gynaecologische, abdominale)
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen jonger dan 71 jaar
- grote bloedverliesoperatie
- allergie voor soja-olie, noten, andere ingrediënten van propofol
- patiënt wil alleen spinale of regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anesthesie dieptemonitor
De anesthesiediepte moet tussen BIS 50-60 liggen
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De diepte van de anesthesie wordt bewaakt, maar geblindeerd voor de anesthesioloog
|
Standaard zorg zoals gewoonlijk.
Bis m Standaardzorg zoals gewoonlijk.
Bispectrale indexmonitor is niet zichtbaar voor anesthesist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitie en mentale capaciteit van ouderen na een grote operatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Mini Mental State Test (MMSE) en geautomatiseerde Memory and Attention Test (MAT) werden uitgevoerd op de dag voor en na de operatie.
De MAT is een gevalideerde gecomputeriseerde test voor het onderscheiden van korte en lange tijd geheugen, voor visueel en auditief begrip en aandachtscapaciteit.
|
Een dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mentale en andere complicaties (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
Incidentie van delirium en mentale disfunctie tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geteld.
Delirium werd postoperatief gediagnosticeerd door de NUDESC, postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) door de MAT, andere ernstige bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis werden opgemerkt.
|
90 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Dementie
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- BIS-Diako-Ma-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .