- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382445
Anästhesietiefe Erhöht den Grad der postoperativen Demenz, des Deliriums und der kognitiven Dysfunktion (BIS & Dementia)
Die Anästhesietiefe erhöht den Grad der postoperativen Demenz, des Deliriums und der kognitiven Dysfunktion durch eine höhere Belastung mit neurotrophen Medikamenten
Anästhetika und Anästhetika sind verdächtig, eine Demenz auszulösen oder vorbestehende kognitive Defizite mit oder ohne Hervorrufen eines postoperativen Delirs zu verschlimmern. In Tierversuchen induzieren verschiedene Anästhetika erhöhte Konzentrationen von fehlgefaltetem Amyloid Beta und Protein Tau, der molekularen Substanz des pathophysiologischen Gehirngewebes von Demenzpatienten. Die Menge dieser Marker scheint gut mit dem Grad der Demenz zu korrelieren [1]. Im Gegensatz dazu weist eine einzelne Studie darauf hin, dass die Inzidenz des postoperativen kognitiven Defizits (POCD) abnimmt, wenn die Hypnosetiefe tief ist [2]. Leider hat die Studie die Menge der Anästhesiemittelbelastung nicht summiert, da dies geklärt hätte, ob die Menge der verwendeten Anästhetika mit POCD und Demenz assoziiert ist. Eine andere Möglichkeit ist, dass Stress und schädliche Reize, die durch eine leichte Anästhesie verursacht werden, zu POCD führen, während eine tiefe Anästhesie davor schützt oder das implizite Gedächtnis hemmt.
Die prospektive randomisierte Studie der Prüfärzte ist im Gange, um den Einfluss von Anästhetika und Narkosetiefe auf den Grad der Demenz und die Inzidenz früher postoperativer kognitiver Dysfunktion am ersten postoperativen Tag sowie die Inzidenz von Delirium innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen zu überprüfen.
Die Hypothese der Untersucher ist, dass die Inzidenz von POCD und Delir und der Grad der frühen kognitiven Dysfunktion geringer sind, wenn die Anästhesie- und vasoaktive Arzneimittelbelastung in der BIS-gesteuerten Anästhesiegruppe mit dem oberflächlichen, aber ausreichenden Anästhesieniveau geringer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BW
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Mannheim, BW, Deutschland, 69163
- Diakonissen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 70 Jahre
- größere Operationen (Wirbelsäule, Orthopädie, Urologie, Gynäkologie, Bauch)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 71 Jahren
- große blutverlustoperationen
- Allergie gegen Sojaöl, Nüsse, andere Inhaltsstoffe von Propofol
- Der Patient möchte nur eine Spinal- oder Regionalanästhesie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anästhesietiefenmonitor
Anästhesietiefe soll zwischen BIS 50-60 liegen
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Anästhesietiefe wird überwacht, aber für den Anästhesisten verblindet
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Standardpflege wie gewohnt.
Bis m Standardpflege wie gewohnt.
Der Monitor für den Bispektralindex ist für den Anästhesieanbieter nicht sichtbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Kognition und geistige Leistungsfähigkeit älterer Menschen nach größeren Operationen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Am Tag vor und nach der Operation wurden ein Mini Mental State Test (MMSE) und ein automatisierter Gedächtnis- und Aufmerksamkeitstest (MAT) durchgeführt.
Der MAT ist ein validierter computergestützter Test zur Unterscheidung von Kurz- und Langzeitgedächtnis, für visuelles und auditives Verständnis und Aufmerksamkeitsvermögen.
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Einen Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von psychischen und anderen Komplikationen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
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Delirien und psychische Störungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden gezählt.
Delirium wurde postoperativ durch den NUDESC diagnostiziert, postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) durch den MAT, andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Verlauf des Krankenhausaufenthalts wurden notiert.
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90 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Demenz
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- BIS-Diako-Ma-2014
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