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Anästhesietiefe Erhöht den Grad der postoperativen Demenz, des Deliriums und der kognitiven Dysfunktion (BIS & Dementia)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Die Anästhesietiefe erhöht den Grad der postoperativen Demenz, des Deliriums und der kognitiven Dysfunktion durch eine höhere Belastung mit neurotrophen Medikamenten

Anästhetika und Anästhetika sind verdächtig, eine Demenz auszulösen oder vorbestehende kognitive Defizite mit oder ohne Hervorrufen eines postoperativen Delirs zu verschlimmern. In Tierversuchen induzieren verschiedene Anästhetika erhöhte Konzentrationen von fehlgefaltetem Amyloid Beta und Protein Tau, der molekularen Substanz des pathophysiologischen Gehirngewebes von Demenzpatienten. Die Menge dieser Marker scheint gut mit dem Grad der Demenz zu korrelieren [1]. Im Gegensatz dazu weist eine einzelne Studie darauf hin, dass die Inzidenz des postoperativen kognitiven Defizits (POCD) abnimmt, wenn die Hypnosetiefe tief ist [2]. Leider hat die Studie die Menge der Anästhesiemittelbelastung nicht summiert, da dies geklärt hätte, ob die Menge der verwendeten Anästhetika mit POCD und Demenz assoziiert ist. Eine andere Möglichkeit ist, dass Stress und schädliche Reize, die durch eine leichte Anästhesie verursacht werden, zu POCD führen, während eine tiefe Anästhesie davor schützt oder das implizite Gedächtnis hemmt.

Die prospektive randomisierte Studie der Prüfärzte ist im Gange, um den Einfluss von Anästhetika und Narkosetiefe auf den Grad der Demenz und die Inzidenz früher postoperativer kognitiver Dysfunktion am ersten postoperativen Tag sowie die Inzidenz von Delirium innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen zu überprüfen.

Die Hypothese der Untersucher ist, dass die Inzidenz von POCD und Delir und der Grad der frühen kognitiven Dysfunktion geringer sind, wenn die Anästhesie- und vasoaktive Arzneimittelbelastung in der BIS-gesteuerten Anästhesiegruppe mit dem oberflächlichen, aber ausreichenden Anästhesieniveau geringer ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 69163
        • Diakonissen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 70 Jahre
  • größere Operationen (Wirbelsäule, Orthopädie, Urologie, Gynäkologie, Bauch)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter 71 Jahren
  • große blutverlustoperationen
  • Allergie gegen Sojaöl, Nüsse, andere Inhaltsstoffe von Propofol
  • Der Patient möchte nur eine Spinal- oder Regionalanästhesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anästhesietiefenmonitor
Anästhesietiefe soll zwischen BIS 50-60 liegen
Andere Namen:
  • Streben Sie im Experiment eine Anästhesiekonzentration von BIS 50-60 an, indem Sie Propofol und Sevofluran titrieren
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Anästhesietiefe wird überwacht, aber für den Anästhesisten verblindet
Standardpflege wie gewohnt. Bis m Standardpflege wie gewohnt. Der Monitor für den Bispektralindex ist für den Anästhesieanbieter nicht sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Kognition und geistige Leistungsfähigkeit älterer Menschen nach größeren Operationen
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Am Tag vor und nach der Operation wurden ein Mini Mental State Test (MMSE) und ein automatisierter Gedächtnis- und Aufmerksamkeitstest (MAT) durchgeführt. Der MAT ist ein validierter computergestützter Test zur Unterscheidung von Kurz- und Langzeitgedächtnis, für visuelles und auditives Verständnis und Aufmerksamkeitsvermögen.
Einen Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von psychischen und anderen Komplikationen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
Delirien und psychische Störungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden gezählt. Delirium wurde postoperativ durch den NUDESC diagnostiziert, postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) durch den MAT, andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Verlauf des Krankenhausaufenthalts wurden notiert.
90 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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