- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382445
Głębokość znieczulenia zwiększa stopień demencji pooperacyjnej, delirium i dysfunkcji poznawczych (BIS & Dementia)
Głębokość znieczulenia zwiększa stopień demencji pooperacyjnej, delirium i dysfunkcji poznawczych przez większą dawkę leków neurotroficznych
Podejrzewa się, że środki znieczulające i anestezjologiczne mogą wywoływać demencję lub pogłębiać istniejące wcześniej deficyty poznawcze z wywołaniem delirium pooperacyjnego lub bez. W badaniach na zwierzętach różne środki znieczulające indukowały zwiększone poziomy nieprawidłowo sfałdowanego amyloidu beta i białka tau, substancji molekularnej patofizjologicznych tkanek mózgowych pacjentów z demencją. Ilość tych markerów wydaje się dobrze korelować ze stopniem otępienia [1]. Przeciwnie, jedno badanie wskazuje, że częstość występowania pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD) zmniejsza się, jeśli głębokość hipnozy jest głęboka [2]. Niestety w badaniu nie podsumowano ilości leku znieczulającego, ponieważ wyjaśniłoby to, czy ilość zastosowanego środka znieczulającego jest związana z POCD i demencją. Inną możliwością jest to, że stres i szkodliwa stymulacja wywołana lekkim znieczuleniem skutkują POCD, podczas gdy głębokie znieczulenie chroni przed nim lub hamuje pamięć utajoną.
Prospektywne, randomizowane badanie badaczy jest w toku, aby zweryfikować wpływ środków znieczulających i głębokości narkotycznej na stopień otępienia i częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych w pierwszym dniu po operacji, a także częstość występowania delirium w okresie 90 dni.
Hipoteza badaczy jest taka, że częstość występowania POCD i delirium oraz stopień wczesnych dysfunkcji poznawczych jest mniejszy, gdy ładunek środka znieczulającego i wazoaktywnego jest mniejszy w grupie znieczulenia pod kontrolą BIS z powierzchownym, ale wystarczającym poziomem znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Niemcy, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli powyżej 70 roku życia
- duże operacje (kręgosłupa, ortopedia, urologia, ginekologia, brzuch)
Kryteria wyłączenia:
- dorosłych w wieku poniżej 71 lat
- poważna operacja utraty krwi
- uczulenie na olej sojowy, orzechy, inne składniki propofolu
- pacjent chce mieć tylko znieczulenie podpajęczynówkowe lub regionalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor głębokości znieczulenia
Głębokość znieczulenia powinna mieścić się w przedziale BIS 50-60
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Głębokość znieczulenia jest monitorowana, ale anestezjolog jest zaślepiony
|
Standardowa pielęgnacja jak zwykle.
Bis m Opieka standardowa jak zwykle.
Monitor indeksu bispektralnego nie jest widoczny dla anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne funkcje poznawcze i zdolności umysłowe osób starszych po poważnych operacjach
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Mini Test Stanu Psychicznego (MMSE) oraz automatyczny Test Pamięci i Uwagi (MAT) wykonano w dniu przed i po operacji.
MAT jest zatwierdzonym skomputeryzowanym testem rozróżniania pamięci krótko- i długoterminowej, rozumienia wzrokowego i słuchowego oraz zdolności uwagi.
|
Jeden dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań psychicznych i innych (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zlicza się przypadki delirium i dysfunkcji psychicznych do czasu wypisu ze szpitala.
Delirium rozpoznano pooperacyjnie przez NUDESC, pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) przez MAT, odnotowano inne ciężkie zdarzenia niepożądane w trakcie pobytu w szpitalu.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Demencja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIS-Diako-Ma-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .