Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia zwiększa stopień demencji pooperacyjnej, delirium i dysfunkcji poznawczych (BIS & Dementia)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Głębokość znieczulenia zwiększa stopień demencji pooperacyjnej, delirium i dysfunkcji poznawczych przez większą dawkę leków neurotroficznych

Podejrzewa się, że środki znieczulające i anestezjologiczne mogą wywoływać demencję lub pogłębiać istniejące wcześniej deficyty poznawcze z wywołaniem delirium pooperacyjnego lub bez. W badaniach na zwierzętach różne środki znieczulające indukowały zwiększone poziomy nieprawidłowo sfałdowanego amyloidu beta i białka tau, substancji molekularnej patofizjologicznych tkanek mózgowych pacjentów z demencją. Ilość tych markerów wydaje się dobrze korelować ze stopniem otępienia [1]. Przeciwnie, jedno badanie wskazuje, że częstość występowania pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD) zmniejsza się, jeśli głębokość hipnozy jest głęboka [2]. Niestety w badaniu nie podsumowano ilości leku znieczulającego, ponieważ wyjaśniłoby to, czy ilość zastosowanego środka znieczulającego jest związana z POCD i demencją. Inną możliwością jest to, że stres i szkodliwa stymulacja wywołana lekkim znieczuleniem skutkują POCD, podczas gdy głębokie znieczulenie chroni przed nim lub hamuje pamięć utajoną.

Prospektywne, randomizowane badanie badaczy jest w toku, aby zweryfikować wpływ środków znieczulających i głębokości narkotycznej na stopień otępienia i częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych w pierwszym dniu po operacji, a także częstość występowania delirium w okresie 90 dni.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​częstość występowania POCD i delirium oraz stopień wczesnych dysfunkcji poznawczych jest mniejszy, gdy ładunek środka znieczulającego i wazoaktywnego jest mniejszy w grupie znieczulenia pod kontrolą BIS z powierzchownym, ale wystarczającym poziomem znieczulenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BW
      • Mannheim, BW, Niemcy, 69163
        • Diakonissen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 70 roku życia
  • duże operacje (kręgosłupa, ortopedia, urologia, ginekologia, brzuch)

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych w wieku poniżej 71 lat
  • poważna operacja utraty krwi
  • uczulenie na olej sojowy, orzechy, inne składniki propofolu
  • pacjent chce mieć tylko znieczulenie podpajęczynówkowe lub regionalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor głębokości znieczulenia
Głębokość znieczulenia powinna mieścić się w przedziale BIS 50-60
Inne nazwy:
  • Celuj w poziom znieczulenia BIS 50-60 miareczkowanie propofolu i sewofluranu w eksperymentalnym
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Głębokość znieczulenia jest monitorowana, ale anestezjolog jest zaślepiony
Standardowa pielęgnacja jak zwykle. Bis m Opieka standardowa jak zwykle. Monitor indeksu bispektralnego nie jest widoczny dla anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne funkcje poznawcze i zdolności umysłowe osób starszych po poważnych operacjach
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Mini Test Stanu Psychicznego (MMSE) oraz automatyczny Test Pamięci i Uwagi (MAT) wykonano w dniu przed i po operacji. MAT jest zatwierdzonym skomputeryzowanym testem rozróżniania pamięci krótko- i długoterminowej, rozumienia wzrokowego i słuchowego oraz zdolności uwagi.
Jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań psychicznych i innych (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zlicza się przypadki delirium i dysfunkcji psychicznych do czasu wypisu ze szpitala. Delirium rozpoznano pooperacyjnie przez NUDESC, pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD) przez MAT, odnotowano inne ciężkie zdarzenia niepożądane w trakcie pobytu w szpitalu.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj