- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382445
Anæstesidybde øger graden af postoperativ demens, delirium og kognitiv dysfunktion (BIS & Dementia)
Anæstesidybde øger graden af postoperativ demens, delirium og kognitiv dysfunktion ved en højere belastning af neurotrofiske lægemidler
Bedøvelsesmidler og anæstesi er mistænkelige for at fremkalde demens eller forværre allerede eksisterende kognitive underskud med eller uden at fremkalde postoperativt delirium. I dyreforsøg inducerer forskellige bedøvelsesmidler øgede niveauer af fejlfoldet amyloid beta og protein tau, det molekylære stof i patofysiologiske hjernevæv hos demente patienter. Mængden af disse markører ser ud til at korrelere godt med graden af demens [1]. I modsætning hertil indikerer et enkelt studie, at forekomsten af postoperativ kognitiv deficit (POCD) falder, hvis hypnotisk dybde er dyb [2]. Desværre opsummerede undersøgelsen ikke mængden af anæstesimiddelbelastning, da dette ville have afklaret, hvis mængden af anvendte anæstetika er forbundet med POCD og demens. En anden mulighed er, at stress og skadelig stimulation induceret af let bedøvelse resulterer i POCD, hvorimod dyb anæstesi beskytter mod det eller hæmmer implicit hukommelse.
Efterforskernes prospektive randomiserede forsøg er i gang for at verificere virkningen af bedøvelsesmidler og narkotiske stoffer på grad af demens og forekomst af tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion på postoperativ dag 1 samt forekomsten af delirium inden for en 90 dages periode.
Efterforskernes hypotese er, at forekomsten af POCD og delirium og graden af tidlig kognitiv dysfunktion er mindre, når anæstesi og vasoaktiv lægemiddelbelastning er mindre i den BIS-guidede anæstesigruppe med det overfladiske, men tilstrækkelige anæstesiniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Tyskland, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 70 år
- større operation (rygsøjlen, ortopædisk, urologisk, gynækologi, abdominal)
Ekskluderingskriterier:
- voksne under 71 år
- større blodtabsoperation
- allergi over for sojaolie, nødder, andre ingredienser i propofol
- patienten ønsker kun at få spinal eller regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anæstesi dybdemonitor
Anæstesidybden tilstræbes at være mellem BIS 50-60
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Anæstesidybden overvåges, men blindes for anæstesilægen
|
Standard pleje som sædvanlig.
Bis m Standardpleje som sædvanlig.
Bispektral indeksmonitor er ikke synlig for anæstesiudbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognition og mental kapacitet hos ældre efter større operation
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Mini Mental State Test (MMSE) og automatiseret Memory and Attention Test (MAT) blev udført dagen før og efter operationen.
MAT er en valideret computeriseret test til skelnen mellem kort- og langtidshukommelse, for visuel og auditiv forståelse og opmærksomhedskapacitet.
|
En dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mentale og andre komplikationer (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Forekomster af delirium og mental dysfunktion indtil hospitalsudskrivning tælles.
Delirium blev postoperativt diagnosticeret af NUDESC, postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) af MAT, andre alvorlige bivirkninger i løbet af hospitalsopholdet blev noteret.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Demens
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS-Diako-Ma-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .