- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382445
Hloubka anestezie zvyšuje stupeň pooperační demence, deliria a kognitivní dysfunkce (BIS & Dementia)
Hloubka anestezie zvyšuje stupeň pooperační demence, deliria a kognitivní dysfunkce vyšší dávkou neurotrofických léků
Anestetika a anestezie jsou podezřelé, že vyvolávají demenci nebo zhoršují již existující kognitivní deficity s nebo bez vyvolání pooperačního deliria. Ve studiích na zvířatech vyvolávají různá anestetika zvýšené hladiny chybně složeného amyloidu beta a proteinu tau, molekulární substance patofyziologických mozkových tkání dementních pacientů. Zdá se, že množství těchto markerů dobře koreluje se stupněm demence [1]. V rozporu s tím jediná studie ukazuje, že výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD) klesá, je-li hloubka hypnotiky hluboká [2]. Bohužel studie neshrnula množství anestetického lékového zatížení, protože by to objasnilo, zda množství použitých anestetik souvisí s POCD a demencí. Další možností je, že stres a škodlivá stimulace vyvolaná lehkou anestezií vede k POCD, zatímco hluboká anestezie před ním chrání nebo inhibuje implicitní paměť.
Probíhá prospektivní randomizovaná studie vyšetřovatelů, aby ověřila vliv anestetik a narkotické hloubky na stupeň demence a incidenci časné pooperační kognitivní dysfunkce 1. pooperační den a také výskyt deliria během 90 dnů.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že výskyt POCD a deliria a stupeň časné kognitivní dysfunkce jsou nižší, když je zátěž anestetika a vazoaktivních léků menší ve skupině anestezie vedené BIS s povrchovou, ale dostatečnou úrovní anestezie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Německo, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 70 let
- velké operace (páteřní, ortopedické, urologické, gynekologické, břišní)
Kritéria vyloučení:
- dospělí mladší 71 let
- velká operace ztráty krve
- alergie na sojový olej, ořechy, další složky propofolu
- pacient chce mít pouze spinální nebo regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitor hloubky anestezie
Hloubka anestézie by měla být mezi 50-60 BIS
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Hloubka anestezie je sledována, ale anesteziolog je zaslepen
|
Standardní péče jako obvykle.
Bis m Standardní péče jako obvykle.
Monitor bispektrálního indexu není pro poskytovatele anestezie viditelný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognice a mentální kapacita starších osob po velké operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Mini Mental State Test (MMSE) a automatizovaný Memory and Attention Test (MAT) byly provedeny den před a po operaci.
MAT je validovaný počítačový test pro rozlišení krátkodobé a dlouhodobé paměti, pro vizuální a sluchové porozumění a schopnost pozornosti.
|
Jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt psychických a jiných komplikací (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 90 pooperačních dnů
|
Počítá se výskyt deliria a duševní dysfunkce až do propuštění z nemocnice.
Delirium bylo pooperačně diagnostikováno NUDESC, pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) MAT, další závažné nežádoucí příhody byly zaznamenány v průběhu hospitalizace.
|
90 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Demence
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- BIS-Diako-Ma-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .