- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382445
La profondità dell'anestesia aumenta il grado di demenza postoperatoria, delirio e disfunzione cognitiva (BIS & Dementia)
La profondità dell'anestesia aumenta il grado di demenza postoperatoria, delirio e disfunzione cognitiva a causa di un carico maggiore di farmaci neurotrofici
Si sospetta che gli anestetici e l'anestesia inducano demenza o aggravino deficit cognitivi preesistenti con o senza evocare delirio postoperatorio. Negli studi sugli animali vari anestetici inducono un aumento dei livelli di beta-amiloide mal ripiegata e di proteina tau, la sostanza molecolare dei tessuti cerebrali fisiopatologici dei pazienti dementi. La quantità di questi marcatori sembra correlare bene con il grado di demenza [1]. In contraddizione, un singolo studio indica che l'incidenza del deficit cognitivo postoperatorio (POCD) diminuisce se la profondità ipnotica è profonda [2]. Sfortunatamente lo studio non ha riassunto la quantità di carico di farmaci anestetici, poiché ciò avrebbe chiarito se la quantità di anestetici utilizzati è associata a POCD e demenza. Un'altra possibilità è che lo stress e la stimolazione nociva indotti dall'anestesia leggera provochino POCD, mentre l'anestesia profonda protegge da esso o inibisce la memoria implicita.
Lo studio prospettico randomizzato dei ricercatori è in corso per verificare l'impatto degli anestetici e della profondità del narcotico sul grado di demenza e l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria precoce nel primo giorno postoperatorio, nonché l'incidenza del delirio entro un periodo di 90 giorni.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'incidenza di POCD e delirio e il grado di disfunzione cognitiva precoce siano inferiori quando il carico di farmaci anestetici e vasoattivi è inferiore nel gruppo di anestesia guidata da BIS con il livello di anestesia superficiale ma sufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BW
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Mannheim, BW, Germania, 69163
- Diakonissen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 70 anni
- chirurgia maggiore (colonna vertebrale, ortopedica, urologica, ginecologica, addominale)
Criteri di esclusione:
- adulti di età inferiore a 71 anni
- intervento chirurgico di perdita di sangue importante
- allergia all'olio di soia, frutta a guscio, altri ingredienti del propofol
- il paziente desidera sottoporsi solo all'anestesia spinale o regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitor di profondità dell'anestesia
La profondità dell'anestesia deve essere compresa tra BIS 50-60
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La profondità dell'anestesia viene monitorata ma all'oscuro dell'anestesista
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Cura standard come al solito.
Bis m Cura standard come al solito.
Il monitor dell'indice bispettrale non è visibile per il fornitore di anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione postoperatoria e capacità mentale degli anziani dopo un intervento chirurgico importante
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Il giorno prima e dopo l'intervento sono stati eseguiti il Mini Mental State Test (MMSE) e il test automatizzato di memoria e attenzione (MAT).
Il MAT è un test computerizzato validato per la discriminazione della memoria a breve ea lungo termine, per la comprensione visiva e uditiva e la capacità di attenzione.
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Un giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicazioni mentali e di altro tipo (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Viene contata l'incidenza di delirio e disfunzione mentale fino alla dimissione dall'ospedale.
Il delirium è stato diagnosticato postoperatoriamente dal NUDESC, la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dal MAT, sono stati rilevati altri gravi eventi avversi nel corso della degenza ospedaliera.
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90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIS-Diako-Ma-2014
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