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La profondità dell'anestesia aumenta il grado di demenza postoperatoria, delirio e disfunzione cognitiva (BIS & Dementia)

17 maggio 2022 aggiornato da: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profondità dell'anestesia aumenta il grado di demenza postoperatoria, delirio e disfunzione cognitiva a causa di un carico maggiore di farmaci neurotrofici

Si sospetta che gli anestetici e l'anestesia inducano demenza o aggravino deficit cognitivi preesistenti con o senza evocare delirio postoperatorio. Negli studi sugli animali vari anestetici inducono un aumento dei livelli di beta-amiloide mal ripiegata e di proteina tau, la sostanza molecolare dei tessuti cerebrali fisiopatologici dei pazienti dementi. La quantità di questi marcatori sembra correlare bene con il grado di demenza [1]. In contraddizione, un singolo studio indica che l'incidenza del deficit cognitivo postoperatorio (POCD) diminuisce se la profondità ipnotica è profonda [2]. Sfortunatamente lo studio non ha riassunto la quantità di carico di farmaci anestetici, poiché ciò avrebbe chiarito se la quantità di anestetici utilizzati è associata a POCD e demenza. Un'altra possibilità è che lo stress e la stimolazione nociva indotti dall'anestesia leggera provochino POCD, mentre l'anestesia profonda protegge da esso o inibisce la memoria implicita.

Lo studio prospettico randomizzato dei ricercatori è in corso per verificare l'impatto degli anestetici e della profondità del narcotico sul grado di demenza e l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria precoce nel primo giorno postoperatorio, nonché l'incidenza del delirio entro un periodo di 90 giorni.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'incidenza di POCD e delirio e il grado di disfunzione cognitiva precoce siano inferiori quando il carico di farmaci anestetici e vasoattivi è inferiore nel gruppo di anestesia guidata da BIS con il livello di anestesia superficiale ma sufficiente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BW
      • Mannheim, BW, Germania, 69163
        • Diakonissen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore ai 70 anni
  • chirurgia maggiore (colonna vertebrale, ortopedica, urologica, ginecologica, addominale)

Criteri di esclusione:

  • adulti di età inferiore a 71 anni
  • intervento chirurgico di perdita di sangue importante
  • allergia all'olio di soia, frutta a guscio, altri ingredienti del propofol
  • il paziente desidera sottoporsi solo all'anestesia spinale o regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor di profondità dell'anestesia
La profondità dell'anestesia deve essere compresa tra BIS 50-60
Altri nomi:
  • Puntare a un livello di anestesia di BIS 50-60 titolando propofol e sevoflurano nella sperimentazione
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La profondità dell'anestesia viene monitorata ma all'oscuro dell'anestesista
Cura standard come al solito. Bis m Cura standard come al solito. Il monitor dell'indice bispettrale non è visibile per il fornitore di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione postoperatoria e capacità mentale degli anziani dopo un intervento chirurgico importante
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Il giorno prima e dopo l'intervento sono stati eseguiti il ​​Mini Mental State Test (MMSE) e il test automatizzato di memoria e attenzione (MAT). Il MAT è un test computerizzato validato per la discriminazione della memoria a breve ea lungo termine, per la comprensione visiva e uditiva e la capacità di attenzione.
Un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicazioni mentali e di altro tipo (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Viene contata l'incidenza di delirio e disfunzione mentale fino alla dimissione dall'ospedale. Il delirium è stato diagnosticato postoperatoriamente dal NUDESC, la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dal MAT, sono stati rilevati altri gravi eventi avversi nel corso della degenza ospedaliera.
90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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