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La profundidad de la anestesia aumenta el grado de demencia posoperatoria, delirio y disfunción cognitiva (BIS & Dementia)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Thomas Frietsch, Heidelberg University

La profundidad de la anestesia aumenta el grado de demencia posoperatoria, delirio y disfunción cognitiva mediante una mayor carga de fármacos neurotróficos

Se sospecha que los anestésicos y la anestesia inducen demencia o agravan los déficits cognitivos preexistentes con o sin provocar delirio posoperatorio. En ensayos con animales, varios anestésicos inducen niveles elevados de beta amiloide mal plegada y proteína tau, la sustancia molecular de los tejidos cerebrales fisiopatológicos de pacientes con demencia. La cantidad de esos marcadores parece correlacionarse bien con el grado de demencia [1]. En contradicción, un solo estudio indica que la incidencia de déficit cognitivo postoperatorio (POCD) disminuye si la profundidad hipnótica es profunda [2]. Lamentablemente, el estudio no resumió la cantidad de carga de fármaco anestésico, ya que esto habría aclarado si la cantidad de anestésicos utilizados se asocia con DCPO y demencia. Otra posibilidad es que el estrés y la estimulación nociva inducidos por la anestesia ligera produzcan POCD, mientras que la anestesia profunda protege o inhibe la memoria implícita.

El ensayo aleatorizado prospectivo de los investigadores está en marcha para verificar el impacto de los anestésicos y la profundidad de los narcóticos sobre el grado de demencia y la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria temprana en el día 1 del postoperatorio, así como la incidencia de delirio dentro de un período de 90 días.

La hipótesis de los investigadores es que la incidencia de POCD y delirio y el grado de disfunción cognitiva temprana es menor cuando la carga de fármacos vasoactivos y anestésicos es menor en el grupo de anestesia guiada por BIS con un nivel de anestesia superficial pero suficiente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BW
      • Mannheim, BW, Alemania, 69163
        • Diakonissen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 70 años
  • cirugía mayor (columna vertebral, ortopédica, urológica, ginecológica, abdominal)

Criterio de exclusión:

  • adultos menores de 71 años
  • cirugía de pérdida de sangre mayor
  • alergia al aceite de soja, nueces, otros ingredientes de propofol
  • el paciente quiere tener anestesia espinal o regional solamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor de profundidad de anestesia
La profundidad de la anestesia debe estar entre BIS 50-60
Otros nombres:
  • Apuntar a un nivel de anestesia de BIS 50-60 titulando propofol y sevoflurano en el experimento
Comparador falso: Grupo de control
La profundidad de la anestesia es monitoreada pero cegada para el anestesiólogo
Atención estándar como de costumbre. Bis m Cuidado estándar como de costumbre. El monitor de índice biespectral no es visible para el anestesista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición y capacidad mental postoperatorias de ancianos después de una cirugía mayor
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
El Mini Test de Estado Mental (MMSE) y el Test de Atención y Memoria automatizados (MAT) se realizaron el día antes y después de la cirugía. El MAT es una prueba computarizada validada para la discriminación de la memoria a corto y largo plazo, para la capacidad de atención y comprensión visual y auditiva.
Un día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones mentales y de otro tipo (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
Se contabilizan las incidencias de delirio y disfunción mental hasta el alta hospitalaria. El delirio fue diagnosticado postoperatoriamente por el NUDESC, la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) por el MAT, se observaron otros eventos adversos graves en el curso de la estancia hospitalaria.
90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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