- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382445
La profundidad de la anestesia aumenta el grado de demencia posoperatoria, delirio y disfunción cognitiva (BIS & Dementia)
La profundidad de la anestesia aumenta el grado de demencia posoperatoria, delirio y disfunción cognitiva mediante una mayor carga de fármacos neurotróficos
Se sospecha que los anestésicos y la anestesia inducen demencia o agravan los déficits cognitivos preexistentes con o sin provocar delirio posoperatorio. En ensayos con animales, varios anestésicos inducen niveles elevados de beta amiloide mal plegada y proteína tau, la sustancia molecular de los tejidos cerebrales fisiopatológicos de pacientes con demencia. La cantidad de esos marcadores parece correlacionarse bien con el grado de demencia [1]. En contradicción, un solo estudio indica que la incidencia de déficit cognitivo postoperatorio (POCD) disminuye si la profundidad hipnótica es profunda [2]. Lamentablemente, el estudio no resumió la cantidad de carga de fármaco anestésico, ya que esto habría aclarado si la cantidad de anestésicos utilizados se asocia con DCPO y demencia. Otra posibilidad es que el estrés y la estimulación nociva inducidos por la anestesia ligera produzcan POCD, mientras que la anestesia profunda protege o inhibe la memoria implícita.
El ensayo aleatorizado prospectivo de los investigadores está en marcha para verificar el impacto de los anestésicos y la profundidad de los narcóticos sobre el grado de demencia y la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria temprana en el día 1 del postoperatorio, así como la incidencia de delirio dentro de un período de 90 días.
La hipótesis de los investigadores es que la incidencia de POCD y delirio y el grado de disfunción cognitiva temprana es menor cuando la carga de fármacos vasoactivos y anestésicos es menor en el grupo de anestesia guiada por BIS con un nivel de anestesia superficial pero suficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BW
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Mannheim, BW, Alemania, 69163
- Diakonissen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 70 años
- cirugía mayor (columna vertebral, ortopédica, urológica, ginecológica, abdominal)
Criterio de exclusión:
- adultos menores de 71 años
- cirugía de pérdida de sangre mayor
- alergia al aceite de soja, nueces, otros ingredientes de propofol
- el paciente quiere tener anestesia espinal o regional solamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de profundidad de anestesia
La profundidad de la anestesia debe estar entre BIS 50-60
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Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
La profundidad de la anestesia es monitoreada pero cegada para el anestesiólogo
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Atención estándar como de costumbre.
Bis m Cuidado estándar como de costumbre.
El monitor de índice biespectral no es visible para el anestesista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición y capacidad mental postoperatorias de ancianos después de una cirugía mayor
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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El Mini Test de Estado Mental (MMSE) y el Test de Atención y Memoria automatizados (MAT) se realizaron el día antes y después de la cirugía.
El MAT es una prueba computarizada validada para la discriminación de la memoria a corto y largo plazo, para la capacidad de atención y comprensión visual y auditiva.
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Un día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones mentales y de otro tipo (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Se contabilizan las incidencias de delirio y disfunción mental hasta el alta hospitalaria.
El delirio fue diagnosticado postoperatoriamente por el NUDESC, la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) por el MAT, se observaron otros eventos adversos graves en el curso de la estancia hospitalaria.
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90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- BIS-Diako-Ma-2014
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