- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02382445
Anestesian syvyys lisää postoperatiivisen dementian, deliriumin ja kognitiivisen toimintahäiriön astetta (BIS & Dementia)
Anestesian syvyys lisää leikkauksen jälkeisen dementian, deliriumin ja kognitiivisen toimintahäiriön astetta suuremmalla neurotrofisten lääkkeiden kuormalla
Anestesia-aineet ja anestesia ovat epäilyttäviä indusoivan dementiaa tai pahentavan olemassa olevia kognitiivisia puutteita joko postoperatiivisen deliriumin kanssa tai ilman. Eläinkokeissa erilaiset anesteetit indusoivat väärin laskostuneen amyloidi-beetan ja tau-proteiinin, joka on dementoituneiden potilaiden patofysiologisten aivokudosten molekyyliaine, tasoja. Näiden merkkien määrä näyttää korreloivan hyvin dementian asteen kanssa [1]. Sitä vastoin yksi tutkimus osoittaa, että postoperatiivisen kognitiivisen vajauksen (POCD) ilmaantuvuus vähenee, jos hypnoottinen syvyys on syvä [2]. Valitettavasti tutkimuksessa ei otettu yhteen anestesialääkkeen määrää, koska tämä olisi selventänyt, liittyykö käytettyjen nukutusaineiden määrä POCD:hen ja dementiaan. Toinen mahdollisuus on, että kevyen anestesian aiheuttama stressi ja haitallinen stimulaatio johtavat POCD:hen, kun taas syväanestesia suojaa siltä tai estää implisiittistä muistia.
Tutkijoiden prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on meneillään varmistaakseen anestesia-aineiden ja narkoottisen syvyyden vaikutuksen dementian asteeseen ja varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 sekä deliriumin esiintyvyyden 90 päivän aikana.
Tutkijoiden hypoteesi on, että POCD:n ja deliriumin ilmaantuvuus ja varhaisen kognitiivisen toimintahäiriön aste on pienempi, kun anestesia- ja vasoaktiivisten lääkkeiden kuormitus on pienempi BIS-ohjatun anestesian ryhmässä pinnallisen mutta riittävän anestesiatason kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Saksa, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 70-vuotiaat aikuiset
- suuret leikkaukset (selkäranka, ortopediset, urologiset, gynekologiat, vatsan leikkaukset)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 71-vuotiaat aikuiset
- suuri verenhukkaleikkaus
- allergia sojaöljylle, pähkinöille ja muille propofolin aineosille
- potilas haluaa vain spinaali- tai aluepuudutuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anestesian syvyysmittari
Anestesian syvyyden on tarkoitus olla BIS 50-60
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Anestesian syvyyttä tarkkaillaan, mutta anestesialääkäri on sokeutunut
|
Normaali hoito normaalisti.
Bis m Normaali hoito tavalliseen tapaan.
Bispectral index monitor ei ole näkyvissä anestesian tarjoajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iäkkäiden leikkauksen jälkeinen kognitio ja henkinen kapasiteetti suuren leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Mini Mental State Test (MMSE) ja automaattinen muisti- ja huomiotesti (MAT) suoritettiin leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen.
MAT on validoitu tietokoneistettu testi lyhyt- ja pitkäkestoisen muistin erotteluun, visuaaliseen ja kuuloon ymmärtämiseen ja huomiokykyyn.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisten ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin ja mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuus sairaalasta kotiutumiseen asti lasketaan.
NUDESC diagnosoi leikkauksen jälkeen deliriumin, MAT:n postoperative kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), ja muita vakavia haittatapahtumia havaittiin sairaalahoidon aikana.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Dementia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIS-Diako-Ma-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .