Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesidybde øker graden av postoperativ demens, delirium og kognitiv dysfunksjon (BIS & Dementia)

17. mai 2022 oppdatert av: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Anestesidybde øker graden av postoperativ demens, delirium og kognitiv dysfunksjon ved en høyere mengde nevrotrofiske legemidler

Anestetika og anestesi er mistenkelige for å indusere demens eller forverre eksisterende kognitive defekter med eller uten å fremkalle postoperativt delirium. I dyreforsøk induserer forskjellige anestetika økte nivåer av feilfoldet amyloid beta og protein tau, den molekylære substansen i patofysiologisk hjernevev hos demente pasienter. Mengden av disse markørene ser ut til å korrelere godt med graden av demens [1]. I motsetning til dette indikerer en enkelt studie at forekomsten av postoperativ kognitiv deficit (POCD) avtar hvis hypnotisk dybde er dyp [2]. Dessverre oppsummerte ikke studien mengden av anestesimiddelmengde, siden dette ville ha avklart om mengden anestetika som ble brukt er assosiert med POCD og demens. En annen mulighet er at stress og skadelig stimulering indusert av lett anestesi resulterer i POCD, mens dyp anestesi beskytter mot det eller hemmer implisitt hukommelse.

Etterforskernes prospektive randomiserte studie er i gang for å verifisere virkningen av anestetika og narkotisk dybde på grad av demens og forekomst av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon på postoperativ dag 1 samt forekomsten av delirium innen en 90-dagers periode.

Etterforskernes hypotese er at forekomsten av POCD og delirium og graden av tidlig kognitiv dysfunksjon er mindre når anestesi og vasoaktiv medikamentmengde er mindre i den BIS-veiledede anestesigruppen med det overfladiske, men tilstrekkelige anestesinivået.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 69163
        • Diakonissen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 70 år
  • større kirurgi (ryggrad, ortopedisk, urologisk, gynekologi, abdominal)

Ekskluderingskriterier:

  • voksne yngre enn 71 år
  • større blodtapsoperasjon
  • allergi mot sojaolje, nøtter, andre ingredienser i propofol
  • Pasienten ønsker kun å ha spinal eller regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anestesi dybdemåler
Anestesidybden er siktet til å være mellom BIS 50-60
Andre navn:
  • Sikt mot et anestesinivå på BIS 50-60 titrerende propofol og sevofluran i den eksperimentelle
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Anestesidybden overvåkes, men blindes for anestesilegen
Standard pleie som vanlig. Bis m Standard pleie som vanlig. Bispektral indeksmonitor er ikke synlig for anestesileverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognisjon og mental kapasitet hos eldre etter større operasjon
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Mini Mental State Test (MMSE) og automatisert Memory and Attention Test (MAT) ble utført dagen før og etter operasjonen. MAT er en validert datastyrt test for å skille mellom kort- og langtidsminne, for visuell og auditiv forståelse og oppmerksomhetskapasitet.
En dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mentale og andre komplikasjoner (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Forekomster av delirium og mental dysfunksjon frem til sykehusutskrivning telles. Delirium ble postoperativt diagnostisert av NUDESC, postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) av MAT, andre alvorlige bivirkninger i løpet av sykehusoppholdet ble notert.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere