- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382445
Anestesidybde øker graden av postoperativ demens, delirium og kognitiv dysfunksjon (BIS & Dementia)
Anestesidybde øker graden av postoperativ demens, delirium og kognitiv dysfunksjon ved en høyere mengde nevrotrofiske legemidler
Anestetika og anestesi er mistenkelige for å indusere demens eller forverre eksisterende kognitive defekter med eller uten å fremkalle postoperativt delirium. I dyreforsøk induserer forskjellige anestetika økte nivåer av feilfoldet amyloid beta og protein tau, den molekylære substansen i patofysiologisk hjernevev hos demente pasienter. Mengden av disse markørene ser ut til å korrelere godt med graden av demens [1]. I motsetning til dette indikerer en enkelt studie at forekomsten av postoperativ kognitiv deficit (POCD) avtar hvis hypnotisk dybde er dyp [2]. Dessverre oppsummerte ikke studien mengden av anestesimiddelmengde, siden dette ville ha avklart om mengden anestetika som ble brukt er assosiert med POCD og demens. En annen mulighet er at stress og skadelig stimulering indusert av lett anestesi resulterer i POCD, mens dyp anestesi beskytter mot det eller hemmer implisitt hukommelse.
Etterforskernes prospektive randomiserte studie er i gang for å verifisere virkningen av anestetika og narkotisk dybde på grad av demens og forekomst av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon på postoperativ dag 1 samt forekomsten av delirium innen en 90-dagers periode.
Etterforskernes hypotese er at forekomsten av POCD og delirium og graden av tidlig kognitiv dysfunksjon er mindre når anestesi og vasoaktiv medikamentmengde er mindre i den BIS-veiledede anestesigruppen med det overfladiske, men tilstrekkelige anestesinivået.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Tyskland, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 70 år
- større kirurgi (ryggrad, ortopedisk, urologisk, gynekologi, abdominal)
Ekskluderingskriterier:
- voksne yngre enn 71 år
- større blodtapsoperasjon
- allergi mot sojaolje, nøtter, andre ingredienser i propofol
- Pasienten ønsker kun å ha spinal eller regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anestesi dybdemåler
Anestesidybden er siktet til å være mellom BIS 50-60
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Anestesidybden overvåkes, men blindes for anestesilegen
|
Standard pleie som vanlig.
Bis m Standard pleie som vanlig.
Bispektral indeksmonitor er ikke synlig for anestesileverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognisjon og mental kapasitet hos eldre etter større operasjon
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Mini Mental State Test (MMSE) og automatisert Memory and Attention Test (MAT) ble utført dagen før og etter operasjonen.
MAT er en validert datastyrt test for å skille mellom kort- og langtidsminne, for visuell og auditiv forståelse og oppmerksomhetskapasitet.
|
En dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mentale og andre komplikasjoner (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Forekomster av delirium og mental dysfunksjon frem til sykehusutskrivning telles.
Delirium ble postoperativt diagnostisert av NUDESC, postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) av MAT, andre alvorlige bivirkninger i løpet av sykehusoppholdet ble notert.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- BIS-Diako-Ma-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .