- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382445
A profundidade da anestesia aumenta o grau de demência pós-operatória, delírio e disfunção cognitiva (BIS & Dementia)
A profundidade da anestesia aumenta o grau de demência pós-operatória, delírio e disfunção cognitiva por uma carga maior de drogas neurotróficas
Anestésicos e anestesia são suspeitos de induzir demência ou agravar déficits cognitivos preexistentes com ou sem evocar delirium pós-operatório. Em testes com animais, vários anestésicos induzem níveis aumentados de beta-amilóide mal dobrado e proteína tau, a substância molecular dos tecidos fisiopatológicos do cérebro de pacientes dementes. A quantidade desses marcadores parece correlacionar-se bem com o grau de demência [1]. Em contradição, um único estudo indica que a incidência de déficit cognitivo pós-operatório (DCPO) diminui se a profundidade hipnótica for profunda [2]. Infelizmente, o estudo não resumiu a carga de drogas anestésicas, pois isso esclareceria se a quantidade de anestésicos usados está associada à DCPO e à demência. Outra possibilidade é que o estresse e a estimulação nociva induzida por anestesia leve resultem em DCPO, enquanto a anestesia profunda protege ou inibe a memória implícita.
O estudo randomizado prospectivo dos investigadores está em andamento para verificar o impacto dos anestésicos e narcóticos profundos sobre o grau de demência e a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória precoce no primeiro dia de pós-operatório, bem como a incidência de delirium em um período de 90 dias.
A hipótese dos investigadores é que a incidência de DCPO e delirium e o grau de disfunção cognitiva precoce são menores quando a carga de drogas vasoativas e anestésicas é menor no grupo de anestesia guiada por BIS com nível de anestesia superficial, mas suficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BW
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Mannheim, BW, Alemanha, 69163
- Diakonissen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com mais de 70 anos
- cirurgia de grande porte (coluna, ortopédica, urológica, ginecológica, abdominal)
Critério de exclusão:
- adultos com menos de 71 anos
- cirurgia de grande perda de sangue
- alergia ao óleo de soja, nozes, outros ingredientes do propofol
- o paciente deseja receber apenas anestesia raquidiana ou regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitor de profundidade de anestesia
A profundidade da anestesia deve estar entre BIS 50-60
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
A profundidade da anestesia é monitorada, mas cega para o anestesiologista
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Atendimento padrão como de costume.
Bis m Cuidados padrão como de costume.
O monitor de índice bispectral não está visível para o anestesista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição pós-operatória e capacidade mental de idosos após cirurgia de grande porte
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Mini Teste do Estado Mental (MEEM) e Teste Automático de Memória e Atenção (MAT) foram realizados no dia anterior e após a cirurgia.
O MAT é um teste computadorizado validado para a discriminação da memória de curto e longo prazo, para a compreensão visual e auditiva e capacidade de atenção.
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Um dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações mentais e outras (eventos adversos graves)
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Contabilizam-se as incidências de delirium e disfunção mental até a alta hospitalar.
Delirium foi diagnosticado no pós-operatório pelo NUDESC, disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) pelo MAT, outros eventos adversos graves no decorrer da internação foram anotados.
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90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Frietsch, Prof, MD, Universitätsmedizin Mannheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- BIS-Diako-Ma-2014
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