페북소스타트 80mg 서방형 캡슐 투여 후 제산제가 페북소스타트의 생체이용률에 미치는 영향
2016년 3월 28일 업데이트: Takeda
80mg 페북소스타트 서방형(XR) 캡슐 제형의 경구 투여 후 페북소스타트의 생체이용률에 대한 제산제의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 페북소스타트 서방형(XR) 80mg 단일 용량의 생체이용률에 대한 제산제 투여 및 투여 시기의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 페북소스타트 연장 방출(XR)이라고 합니다. 페북소스타트 XR은 제산제가 약물이 몸 전체로 이동하는 방식에 영향을 미치는지 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 febuxostat XR을 복용하는 사람들의 실험실 안전성과 부작용을 살펴볼 것입니다.
이 교차 연구에는 약 36명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 네 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구가 끝날 때까지 다음과 같은 연구 약물을 받게 됩니다.
- 페북소스타트 XR 80mg 캡슐
- 수산화알루미늄 200 mg, 수산화마그네슘 200 mg 및 시메티콘 20 mg/5 mL 또는 등가물을 함유하는 Maalox Advance Regular Strength 액체
모든 참가자는 4개의 개별 연구 기간 중 1일차에 연구 약물 중 하나 또는 둘 다의 1회 용량을 투여받습니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 84일입니다. 참가자는 4일의 격리 기간 4회를 포함하여 5회 병원을 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성으로 체크인 시(기간 1의 Day-1)
- 체중이 최소 50kg(110파운드)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m^2에서 30kg/m^2(스크리닝 시 포함) 사이입니다.
- 예상 사구체 여과율 ≥90mL/min
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 페북소스타트를 투여받았습니다.
- 크산틴 옥시다제 억제제, 크산틴 화합물 또는 페북소스타트 정제(패키지 삽입 참조) 제제의 모든 성분 또는 카페인에 알려진 과민증이 있습니다.
- 알루미늄, 수산화마그네슘 또는 제산제 성분(Maalox Advanced Regular Strength 또는 동급)에 대해 알려진 과민증이 있습니다(패키지 삽입 참조).
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 병력, 빈번한[주 1회 이상] 속 쓰림, 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: ABDC
실험: 시퀀스 1: ABDC 페북소스타트 80mg 연장 방출(XR) 캡슐, 10시간 금식 후 1회 경구 복용, 수산화알루미늄 200mg, 수산화마그네슘 200mg 및 시메티콘 20을 함유한 20mL Maalox Advance Regular Strength 액체 mg/5 mL(이하 Maalox) 또는 등가물, 경구로, 기간 1(A)의 1일차에 10시간 금식 후 1회, 이후 7일 휴약 기간, Maalox 또는 등가물, 경구로 , 9시간 금식 후 1회, 페북소스타트 80mg XR 캡슐을 10시간 금식 후(Maalox 또는 동급 1시간 후) 기간 2(B)의 1일째에 경구로 1회, 이어서 7 - 1일 휴약 기간 후 페북소스타트 80mg XR 캡슐 경구 1회, 10시간 금식 후 기간 3(D)의 1일차에 이어 7일간 휴약 기간 후 페북소스타트 80mg XR 캡슐 , 구두로 10시간 금식 후 1회, 그리고 Maalox 또는 이에 상응하는 것과 동등한 구두로 11시간 금식 후(febuxostat 후 1시간) 기간 4(C)의 1일째에 구두로 1회.
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Febuxostat 연장 방출(XR) 캡슐
수산화알루미늄 200 mg, 수산화마그네슘 200 mg 및 시메티콘 20 mg/5 mL 또는 등가물을 함유하는 Maalox Advance Regular Strength 액체
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실험적: 시퀀스 2: DACB
실험: 시퀀스 2: DACB 페북소스타트 80mg XR 캡슐, 경구, 1회, 기간 1의 1일차에 10시간 단식 후 7일 휴약 기간 후 페북소스타트 80mg 연장 방출(XR) 캡슐, 10시간 금식 후 1회, Maalox 또는 동등물, 경구 10시간 금식 후, 기간 2의 1일에 1회, 이후 7일 휴약 기간, 이후 페북소스타트 80mg XR 캡슐, 10시간 금식 후 1회 경구 투여, Maalox 또는 동등물, 11시간 단식 후(페북소스타트 후 1시간) 경구 1회, 기간 3의 1일차 이후 7일 휴약 생리 후 9시간 단식 후 Maalox 또는 이에 상응하는 경구 1회, 기간 1일째에 febuxostat 80 mg XR 캡슐을 10시간 단식 후(Maalox 또는 이에 상응하는 1시간 후) 경구 1회 4.
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Febuxostat 연장 방출(XR) 캡슐
수산화알루미늄 200 mg, 수산화마그네슘 200 mg 및 시메티콘 20 mg/5 mL 또는 등가물을 함유하는 Maalox Advance Regular Strength 액체
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실험적: 시퀀스 3: CDBA
페북소스타트 80 mg XR 캡슐, 10시간 단식 후 1회 경구 투여 및 Maalox 또는 동등물, 11시간 단식 후(페북소스타트 후 1시간) 경구 1회, 기간 1의 1일차 이후 7 - 1일 휴약 기간 후 febuxostat 80mg XR 캡슐 경구 1회, 10시간 단식 후 기간 2의 1일에 7일 휴약 기간 후 Maalox 또는 이와 동등한 경구 1회, 9시간 단식 후, 그리고 페북소스타트 80mg XR 캡슐을 10시간 단식 후(Maalox 또는 동등물 후 1시간) 기간 3의 1일에 경구로 1회, 이후 7일 휴약 기간, 페북소스타트 80mg 서방형(XR) 캡슐을 10시간 단식 후 1회 경구 투여하고 Maalox 또는 이와 동등한 제품을 10시간 단식 후 4주기 1일째 경구 1회 투여합니다.
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Febuxostat 연장 방출(XR) 캡슐
수산화알루미늄 200 mg, 수산화마그네슘 200 mg 및 시메티콘 20 mg/5 mL 또는 등가물을 함유하는 Maalox Advance Regular Strength 액체
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실험적: 시퀀스 4: BCAD
Maalox 또는 동등물, 9시간 금식 후 1회 경구 및 febuxostat 80mg XR 캡슐, 10시간 금식 후(Maalox 1시간 후) 경구 1회, 기간 1의 1일차에 이어 7 - 1일 휴약 기간 후 10시간 금식 후 페북소스타트 80 mg XR 캡슐을 1회 경구 투여하고, 11시간 단식 후(페북소스타트 후 1시간 후) Maalox 또는 동급 경구 1회 기간 2, 이후 7일 휴약 기간, 페북소스타트 80mg 서방형(XR) 캡슐을 10시간 단식 후 1회 경구 투여, Maalox 또는 이와 동등한 제품을 10시간 단식 후 1회 경구 투여 기간 3의 1일에 단식 후 7일 휴약 기간, 이어서 기간 4의 1일에 10시간 단식 후 페북소스타트 80mg XR 캡슐을 경구로 1회 투여합니다.
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Febuxostat 연장 방출(XR) 캡슐
수산화알루미늄 200 mg, 수산화마그네슘 200 mg 및 시메티콘 20 mg/5 mL 또는 등가물을 함유하는 Maalox Advance Regular Strength 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Febuxostat에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 후 여러 시점(최대 48시간)의 1일
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투여 후 여러 시점(최대 48시간)의 1일
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AUC(0-tau): 페북소스타트 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC(0-inf): Febuxostat에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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임상 실험실 평가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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12-리드 심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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1일차부터 마지막 약물 투여 후 30일까지(4개의 기간 각각에 대해 31일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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